Исследование безопасности и токсичности внутрипузырного введения TARA-002 у взрослых с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности (ADVANCED-1)
Фаза 1a/b по поиску дозы, открытое исследование для оценки безопасности и токсичности внутрипузырной инстилляции TARA-002 у взрослых с неинвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности
Это исследование представляет собой открытое исследование увеличения дозы для изучения безопасности и токсичности внутрипузырного лечения НМИРМЖ высокой степени (HGTa или CIS, включая CIS с сопутствующим Ta) после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) и/или биопсии с использованием TARA- 002 у взрослых, которые не могут получить внутрипузырную инфузию бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), у взрослых, которые получили по крайней мере одну дозу внутрипузырной инъекции БЦЖ, или у взрослых, которые получили по крайней мере одну дозу внутрипузырной химиотерапии.
После завершения фазы увеличения дозы (Фаза 1a) и после того, как будет установлен RP2D, начнется фаза увеличения дозы (Фаза 1b) пациентов с CIS NMIBC с активным заболеванием для дальнейшей оценки безопасности и предварительной эффективности TARA-002. , при установленном РП2Д. CIS NMIBC с активным заболеванием определяется как заболевание, присутствующее при последней цистоскопической оценке перед подписанием МКФ. Субъекты, включенные в фазу повышения дозы, не будут включать субъектов, ранее зарегистрированных и получавших лечение в фазе повышения дозы.
Все субъекты получат 6 недель лечения при установленном RP2D.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Norris Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты, которые добровольно дали письменное информированное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с применимыми требованиями до включения в исследование.
- Субъекты с гистологически подтвержденным Ta или CIS (включая CIS с сопутствующим Ta) уротелиально-клеточным раком мочевого пузыря согласно центральному обзору
- Субъекты, которые ранее не получали лечения, не могут получить внутрипузырную БЦЖ для лечения НМИРМЖ, получили по крайней мере одну дозу внутрипузырной БЦЖ или по крайней мере одну дозу внутрипузырной химиотерапии
Критерий исключения:
- Аллергия на пенициллин (субъекты с сомнительной историей аллергии на пенициллин или без истории использования пенициллина должны пройти тест на аллергию на пенициллин до включения в исследование)
- Преобладающая (определяемая как > 50%) аденокарцинома, плоскоклеточный рак или гистологические варианты, включая плазмацитоидный, саркоматоидный или плоскоклеточный компоненты, согласно центральному обзору
- Сопутствующее поражение предстательной железы или уротелия верхних мочевых путей по оценке исследователя
- Вовлечение узлов или метастатическое заболевание, которое существовало в любое время (заболевание в прошлом или настоящем)
- Стадия рака мочевого пузыря ≥ T1 в течение последних 36 месяцев по данным центрального гистологического обзора
- Рак мочевого пузыря стадии CIS с сопутствующим Т1
Для получения дополнительной информации о критериях приемлемости, пожалуйста, свяжитесь со спонсором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАРА-002
ТАРА-002 – лиофилизированный биопрепарат для инстилляций, содержащий клетки Streptococcus pyogenes (группа А, тип 3) Su штамма, обработанные бензилпенициллином.
|
Фаза 1b, фаза увеличения дозы: все субъекты будут получать 6 еженедельных доз TARA-002 в дозе, рекомендованной для фазы 2 (R2PD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b, Фаза увеличения дозы: Частота нежелательных явлений у субъектов с CIS NMIBC с активным заболеванием
Временное ограничение: С 1 по 78 день
|
НЯ = нежелательное явление
|
С 1 по 78 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- TARA-002-101(Phase 1b)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .