Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og toksisitetsstudie av intravesikal instillasjon av TARA-002 hos voksne med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (ADVANCED-1)

23. januar 2025 oppdatert av: Protara Therapeutics

En fase 1a/b dosefunn, åpen studie for å evaluere sikkerhet og toksisitet ved intravesikal instillasjon av TARA-002 hos voksne med høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne studien er en åpen doseutvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten og toksisiteten ved intravesikal behandling av høygradig NMIBC (HGTa eller CIS, inkludert CIS med konsomitant Ta) etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) og/eller biopsi ved bruk av TARA- 002 hos voksne som ikke kan få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG), voksne som har fått minst én dose intravesikal BCG eller voksne som har fått minst én dose intravesikal kjemoterapi.

Etter fullføring av doseeskaleringsfasen (fase 1a) og etter at RP2D er etablert, vil doseutvidelsesfasen (fase 1b) starte registrering av forsøkspersoner med CIS NMIBC med aktiv sykdom for ytterligere å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av TARA-002 , ved den etablerte RP2D. CIS NMIBC med aktiv sykdom er definert som sykdom tilstede ved siste cystoskopiske evaluering før signering av ICF. Forsøkspersoner som er registrert i doseutvidelsesfasen, vil ikke inkludere forsøkspersoner som tidligere er registrert og behandlet i doseøkningsfasen.

Alle forsøkspersoner vil få 6 ukers behandling ved etablert RP2D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  • Forsøkspersoner som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til gjeldende krav før studiestart
  • Personer med histologisk bekreftet, høygradig Ta eller CIS (inkludert CIS med samtidig Ta) urotelcellekarsinom i blæren i henhold til sentral gjennomgang
  • Pasienter som er behandlingsnaive, ute av stand til å få intravesikal BCG for behandling av NMIBC, har fått minst én dose intravesikal BCG eller minst én dose intravesikal kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi (personer med en tvilsom historie med allergi mot penicillin eller ingen historie med penicillinbruk vil gjennomgå penicillinallergitesting før inkludering i studien)
  • Overveiende (definert som > 50 %) adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller histologiske varianter inkludert plasmacytoid, sarcomatoid eller plateepitelkomponenter i henhold til sentral gjennomgang
  • Samtidig prostata eller øvre del av urotelial involvering i henhold til etterforskerens vurdering
  • Nodal involvering eller metastatisk sykdom som eksisterte til enhver tid (tidligere eller nåværende sykdom)
  • Blærekreftstadium ≥ T1 i løpet av de siste 36 månedene i henhold til sentral histologisk gjennomgang
  • Blærekreftstadium CIS med samtidig T1

For mer informasjon om kvalifikasjonskriterier, vennligst kontakt sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TARA-002
TARA-002 er et lyofilisert biologisk preparat for instillasjon som inneholder celler av Streptococcus pyogenes (Gruppe A, type 3) Su-stamme behandlet med benzylpenicillin.
Biologisk: TARA-002
Fase 1b, doseutvidelsesfase: Alle forsøkspersoner vil motta 6 ukentlige doser av TARA-002 ved anbefalt fase 2-dose (R2PD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b, doseutvidelsesfase: Forekomst av AE hos personer med CIS NMIBC med aktiv sykdom
Tidsramme: Dag 1 til dag 78
AE = uønsket hendelse
Dag 1 til dag 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protara Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARA-002-101(Phase 1b)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere