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Sicherheits- und Toxizitätsstudie zur intravesikalen Instillation von TARA-002 bei Erwachsenen mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (ADVANCED-1)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Protara Therapeutics

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1a/b zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität der intravesikalen Instillation von TARA-002 bei Erwachsenen mit hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie ist eine offene Dosiserweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Toxizität der intravesikalen Behandlung von hochgradigem NMIBC (HGTa oder CIS, einschließlich CIS mit begleitendem Ta) nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) und/oder Biopsie unter Verwendung von TARA- 002 bei Erwachsenen, die nicht in der Lage sind, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesikal zu erhalten, Erwachsenen, die mindestens eine Dosis intravesikales BCG erhalten haben, oder Erwachsenen, die mindestens eine Dosis einer intravesikalen Chemotherapie erhalten haben.

Nach Abschluss der Dosiseskalationsphase (Phase 1a) und nach Festlegung des RP2D beginnt die Dosiserweiterungsphase (Phase 1b) mit der Rekrutierung von Patienten mit CIS-NMIBC mit aktiver Erkrankung, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von TARA-002 weiter zu bewerten , am etablierten RP2D. CIS NMIBC mit aktiver Erkrankung ist definiert als Erkrankung, die bei der letzten zystoskopischen Untersuchung vor Unterzeichnung des ICF vorhanden war. Zu den Patienten, die in die Dosiserweiterungsphase aufgenommen wurden, gehören keine Patienten, die zuvor in die Dosiseskalationsphase aufgenommen und behandelt wurden.

Alle Probanden erhalten eine 6-wöchige Behandlung im etablierten RP2D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Probanden, die freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie vor Studieneintritt gemäß den geltenden Anforderungen erklärt wurde
  • Probanden mit einem histologisch bestätigten, hochgradigen Ta oder CIS (einschließlich CIS mit begleitendem Ta) Urothelzellkarzinom der Blase gemäß zentraler Überprüfung
  • Patienten, die behandlungsnaiv sind, nicht in der Lage sind, intravesikales BCG zur Behandlung von NMIBC zu erhalten, haben mindestens eine Dosis intravesikales BCG oder mindestens eine Dosis intravesikale Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Penicillin-Allergie (Probanden mit einer fragwürdigen Vorgeschichte einer Penicillin-Allergie oder ohne Penicillin-Einnahme in der Vorgeschichte werden vor der Aufnahme in die Studie einem Penicillin-Allergie-Test unterzogen)
  • Vorherrschendes (definiert als > 50 %) Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder histologische Varianten, einschließlich plasmazytoide, sarkomatoide oder Plattenepithel-Komponenten gemäß zentraler Überprüfung
  • Gleichzeitige Beteiligung der Prostata oder des Urothels der oberen Harnwege gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
  • Knotenbeteiligung oder metastasierende Erkrankung, die zu irgendeinem Zeitpunkt bestanden hat (vorherige oder gegenwärtige Erkrankung)
  • Blasenkrebs im Stadium ≥ T1 innerhalb der letzten 36 Monate gemäß zentraler histologischer Überprüfung
  • Blasenkrebs Stadium CIS mit begleitendem T1

Für weitere Informationen zu den Förderkriterien wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TARA-002
TARA-002 ist ein lyophilisiertes biologisches Präparat zur Instillation, das mit Benzylpenicillin behandelte Zellen des Streptococcus pyogenes (Gruppe A, Typ 3) Su-Stammes enthält.
Biologisch: TARA-002
Phase 1b, Dosiserweiterungsphase: Alle Probanden erhalten 6 wöchentliche Dosen von TARA-002 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (R2PD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b, Dosisexpansionsphase: Inzidenz von UE bei Patienten mit CIS NMIBC mit aktiver Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 78
AE = unerwünschtes Ereignis
Tag 1 bis Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protara Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARA-002-101(Phase 1b)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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