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Estudo de Segurança e Toxicidade da Instilação Intravesical de TARA-002 em Adultos com Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular de Alto Grau (ADVANCED-1)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Protara Therapeutics

Um estudo aberto de descoberta de dose de fase 1a/b para avaliar a segurança e a toxicidade da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com câncer de bexiga não invasivo de alto grau

Este estudo é um estudo de expansão de dose aberto para investigar a segurança e a toxicidade do tratamento intravesical de NMIBC de alto grau (HGTa ou CIS, incluindo CIS com Ta concomitante) após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) e/ou biópsia usando TARA- 002 em adultos incapazes de obter Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical, adultos que receberam pelo menos uma dose de BCG intravesical ou adultos que receberam pelo menos uma dose de quimioterapia intravesical.

Após a conclusão da fase de escalonamento de dose (Fase 1a) e após o RP2D ter sido estabelecido, a fase de expansão de dose (Fase 1b) iniciará a inscrição de indivíduos com CIS NMIBC com doença ativa para avaliar ainda mais a segurança e eficácia preliminar de TARA-002 , no RP2D estabelecido. CIS NMIBC com doença ativa é definido como doença presente na última avaliação cistoscópica antes de assinar o TCLE. Os indivíduos inscritos na fase de expansão da dose não incluirão os indivíduos previamente inscritos e tratados na fase de escalonamento da dose.

Todos os indivíduos receberão 6 semanas de tratamento no RP2D estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos aplicáveis ​​antes da entrada no estudo
  • Indivíduos com carcinoma de células uroteliais da bexiga de alto grau, confirmado histologicamente Ta ou CIS (incluindo CIS com Ta concomitante), de acordo com a revisão central
  • Indivíduos que são virgens de tratamento, incapazes de obter BCG intravesical para o tratamento de NMIBC, receberam pelo menos uma dose de BCG intravesical ou pelo menos uma dose de quimioterapia intravesical

Critério de exclusão:

  • Alergia à penicilina (indivíduos com histórico questionável de alergia à penicilina ou sem histórico de uso de penicilina serão submetidos a testes de alergia à penicilina antes da inclusão no estudo)
  • Adenocarcinoma predominante (definido como > 50%), carcinoma de células escamosas ou variantes histológicas, incluindo componentes plasmocitoides, sarcomatoides ou escamosos, de acordo com a revisão central
  • Envolvimento urotelial prostático ou do trato superior concomitante de acordo com a avaliação do investigador
  • Envolvimento nodal ou doença metastática que existiu em qualquer momento (doença passada ou presente)
  • Estágio do câncer de bexiga ≥ T1 nos últimos 36 meses de acordo com a revisão histológica central
  • Câncer de bexiga em estágio CIS com T1 concomitante

Para obter mais informações sobre os critérios de elegibilidade, entre em contato com o patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TARA-002
TARA-002 é uma preparação biológica liofilizada para instilação contendo células de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3) cepa Su tratada com benzilpenicilina.
Biológico: TARA-002
Fase 1b, Fase de Expansão da Dose: Todos os indivíduos receberão 6 doses semanais de TARA-002 na dose recomendada da Fase 2 (R2PD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b, Fase de Expansão da Dose: Incidência de EAs em indivíduos com CIS NMIBC com doença ativa
Prazo: Dia 1 ao Dia 78
EA = evento adverso
Dia 1 ao Dia 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protara Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARA-002-101(Phase 1b)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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