- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05086484
Séquençage Omics d'échantillons dérivés de patients atteints d'endométriose
20 octobre 2021 mis à jour par: Zhujiang Hospital
L'endométriose est un type de maladie gynécologique inflammatoire chronique, principalement survenue dans la cavité péritonéale.
Afin d'étudier la corrélation possible entre les microbes et l'endométriose, les chercheurs ont prévu d'effectuer un séquençage d'amplicon d'ADNr 16S, un séquençage métagénomique et un séquençage métabolomique d'échantillons appariés dérivés de matières fécales, de mucus cervical, de sang et de liquide péritonéal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Ma, PhD
- Numéro de téléphone: 13113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liujing Huang, Bachelor
- Numéro de téléphone: 15916388839
- E-mail: 15916388839@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Ying Ma, PhD
- Numéro de téléphone: 13113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
-
Contact:
- Liujing Huang, Bachelor
- Numéro de téléphone: 15916388839
- E-mail: 15916388839@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est celle qui est admise à l'hôpital Zhujiang de la Southern Medical University à Guangzhou, en Chine, en raison de maladies gynécologiques.
Au moins deux gynécologues ont indépendamment examiné et évalué l'état des participants strictement selon les critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet qui est une femme.
- Le sujet qui est infertile ou hypofertile.
- Le sujet dont l'âge était compris entre 18 et 52 ans.
- Le sujet qui est suspecté d'avoir un endométriome.
- Le sujet dont la durée du cycle menstruel est comprise entre 28 et 35 jours.
- Le sujet sans antécédent de chirurgie abdominale ou pelvienne.
- Le sujet qui souffre de dysménorrhée.
- Le sujet qui a la dyspareunie.
- Le sujet qui a été informé des risques et des avantages de l'expérience et a fourni un consentement éclairé écrit, et a donné son approbation.
- Le sujet qui a des douleurs pelviennes chroniques et les douleurs s'aggravent pendant les règles.
- Le sujet qui n'a pas d'activité sexuelle pendant une semaine.
- Le sujet qui n'a pas d'antécédents de maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou chronique.
- Le sujet qui a confirmé l'EM avec une biopsie.
- Le sujet sans hormonothérapie dans les 6 mois.
- Le sujet sans antécédent médical d'antibiothérapie dans les 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Le sujet qui a une hernie.
- Le sujet qui est enceinte.
- Le sujet qui a une tumeur maligne.
- Le sujet qui a des antécédents de thérapie génique.
- Le sujet qui a des antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne.
- Le sujet qui a une péritonite.
- Le sujet qui a moins de 18 ans ou plus de 52 ans.
- Le sujet qui ne peut supporter la laparoscopie.
- Le sujet qui a une maladie cardiovasculaire.
- Le sujet qui a une inflammation aiguë systémique ou régionale.
- Le sujet qui a une maladie chronique du foie ou des reins.
- Le sujet qui a un indice de masse corporelle ≤ 18,5 ou ≥ 28 (kg m-2).
- Le sujet qui a des défauts de coagulation ou des maladies hématologiques.
- Le sujet atteint de tuberculose ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Le sujet ayant une consommation d'alcool ≥ 60 g j-1, ou fumeur (≥ 20 cigarettes j-1).
- Le sujet qui souffre d'hypertension, de diabète, d'hyperthyroïdie et ect.
- Le sujet a des antécédents médicaux de transfusion, de greffe de cellules souches ou de moelle osseuse.
- Le sujet qui a une contre-indication à l'anesthésie par intubation trachéale.
- Le sujet qui a reçu une hormonothérapie dans les 6 mois.
- Le sujet qui a des maladies immunodéficientes, allergiques ou auto-immunes.
- Le sujet qui a utilisé des antibiotiques dans les 6 mois.
- Le sujet qui est toxicomane.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe endométriose
Les femmes diagnostiquées avec l'endométriose.
|
Groupe de contrôle
Femmes diagnostiquées sans endométriose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Séquençage d'amplicon 16s
Délai: 2019/01/01-2023/12/31
|
Comparez les différences de composition du microbiote des échantillons provenant du groupe témoin et du groupe endométriose.
|
2019/01/01-2023/12/31
|
séquençage métatranscriptomique
Délai: 2019/01/01-2023/12/31
|
Comparez les différences de concentration d'ARN des échantillons provenant du groupe témoin et du groupe d'endométriose.
|
2019/01/01-2023/12/31
|
séquençage métabolomique
Délai: 2019/01/01-2023/12/31
|
Comparez les différences de concentration de métabolites des échantillons provenant du groupe témoin et du groupe d'endométriose.
|
2019/01/01-2023/12/31
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhujiangHfck
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .