- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05086484
Sequenciamento ômico de amostras derivadas de pacientes com endometriose
20 de outubro de 2021 atualizado por: Zhujiang Hospital
A endometriose é um tipo de doença ginecológica inflamatória crônica, ocorrendo principalmente na cavidade peritoneal.
A fim de investigar a possível correlação entre micróbios e endometriose, os investigadores planejaram realizar sequenciamento de amplicon 16S rDNA, sequenciamento metagenômico e sequenciamento metabolômico de amostras pareadas derivadas de fezes, muco cervical, sangue e fluido peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Ma, PhD
- Número de telefone: 13113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Liujing Huang, Bachelor
- Número de telefone: 15916388839
- E-mail: 15916388839@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
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Contato:
- Ying Ma, PhD
- Número de telefone: 13113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
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Contato:
- Liujing Huang, Bachelor
- Número de telefone: 15916388839
- E-mail: 15916388839@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo são aqueles internados no Hospital Zhujiang da Southern Medical University em Guangzhou, China, devido a doenças ginecológicas.
Pelo menos dois ginecologistas examinaram e avaliaram de forma independente a condição das participantes estritamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito que é mulher.
- O sujeito que é infértil ou subfértil.
- O sujeito cuja idade estava entre 18-52 anos.
- O sujeito que é suspeito de ter endometrioma.
- O sujeito cuja duração do ciclo menstrual está entre 28-35 dias.
- O sujeito sem história de cirurgia abdominal ou pélvica.
- O sujeito que tem dismenorréia.
- O sujeito que tem dispareunia.
- O sujeito que foi informado dos riscos e benefícios do experimento e forneceu consentimento informado por escrito e deu sua aprovação.
- O sujeito que tem dor pélvica crônica e a dor piora durante a menstruação.
- O sujeito que não tem atividade sexual dentro de uma semana.
- O sujeito que não tem história de doença inflamatória pélvica aguda ou crônica.
- O sujeito que confirmou EM com biópsia.
- O sujeito sem hormonioterapia dentro de 6 meses.
- O sujeito sem história médica de antibióticos dentro de 6 meses.
Critério de exclusão:
- O sujeito que tem hérnia.
- O sujeito que está grávida.
- O sujeito que tem tumor maligno.
- O sujeito que tem histórico de Terapia Gênica.
- O sujeito que tem histórico de cirurgia abdominal ou pélvica.
- O sujeito que tem peritonite.
- O sujeito que tem menos de 18 anos ou mais de 52 anos.
- O sujeito que não pode suportar a laparoscopia.
- O sujeito que tem doença cardiovascular.
- O sujeito que tem inflamação aguda sistêmica ou regional.
- O sujeito que tem doença hepática ou renal crônica.
- O sujeito cujo índice de massa corporal ≤ 18,5 ou ≥ 28 (kg m-2).
- O sujeito que tem defeitos de coagulação ou doenças hematológicas.
- O sujeito que tem tuberculose ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Sujeito com consumo de álcool ≥ 60 g d-1, ou fumante (≥20 cigarros d-1).
- O sujeito que tem hipertensão, diabetes, hipertireoidismo e ect.
- O sujeito tem histórico médico de transfusão, transplante de células-tronco ou medula óssea.
- O sujeito que tem contra-indicação de anestesia para intubação traqueal.
- O sujeito que recebeu hormonioterapia dentro de 6 meses.
- O sujeito que tem doenças imunodeficientes, alérgicas ou autoimunes.
- O sujeito que usou antibióticos dentro de 6 meses.
- O sujeito que é usuário de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de endometriose
Mulheres diagnosticadas com endometriose.
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Grupo de controle
Mulheres diagnosticadas sem endometriose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento de amplicon 16s
Prazo: 2019/01/01-2023/12/31
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Compare as diferenças na composição da microbiota de espécimes derivados do grupo controle e do grupo Endometriose.
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2019/01/01-2023/12/31
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sequenciamento metatranscriptômico
Prazo: 2019/01/01-2023/12/31
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Compare as diferenças de concentração de RNA de amostras derivadas do grupo controle e do grupo Endometriose.
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2019/01/01-2023/12/31
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sequenciamento metabolômico
Prazo: 2019/01/01-2023/12/31
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Compare as diferenças de concentração de metabólitos de amostras derivadas do grupo controle e do grupo Endometriose.
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2019/01/01-2023/12/31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhujiangHfck
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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