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Recommandations d'exercice et de nutrition pour les patients utilisant des glucocorticoïdes (ENRG)

11 octobre 2021 mis à jour par: Bruno Gualano

L'influence de l'entraînement physique sur la santé musculo-squelettique chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé qui subissent une thérapie pulsée aux glucocorticoïdes

Cet essai clinique randomisé et contrôlé en groupes parallèles vise à étudier l'influence d'une intervention d'entraînement physique à domicile, surveillée à distance, d'une durée de 6 mois, sur la santé musculo-squelettique chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé qui ont subi une thérapie pulsée aux glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement aux glucocorticoïdes est fréquemment prescrit aux personnes atteintes de maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé, en raison de ses effets anti-inflammatoires. Cette stratégie de traitement a des avantages cliniques prouvés, mais elle peut également avoir un effet négatif sur la santé musculo-squelettique. La thérapie pulsée aux glucocorticoïdes est une stratégie de traitement particulièrement intensive, couramment utilisée lorsque l'état de la maladie est le plus actif. Les patients qui suivent une thérapie par impulsions ont un risque élevé de perte musculaire et osseuse, et l'entraînement physique est une thérapie d'appoint prometteuse pour potentiellement améliorer ces effets indésirables, mais la faisabilité et l'efficacité de cette approche doivent encore être étudiées. Le but de cette étude est donc de mener un essai clinique randomisé contrôlé en groupes parallèles afin d'étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement physique à domicile, surveillée à distance, sur la santé musculo-squelettique chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé. qui ont subi une thérapie pulsée aux glucocorticoïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruno Gualano, PhD
  • Numéro de téléphone: 551126618022
  • E-mail: gualano@usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numéro de téléphone: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans diagnostiquées avec un lupus érythémateux disséminé selon les critères SLICC ;
  • Indication médicale et prescription pour thérapie pulsée aux glucocorticoïdes;
  • Accès à Internet et à tout appareil permettant de participer à des cours d'entraînement physique en ligne (tels qu'un smartphone, un ordinateur portable ou un ordinateur personnel) ;
  • Volonté de participer à un programme d'entraînement physique.

Critère d'exclusion:

  • Toute altération de la santé physique, mentale, neurologique ou musculo-squelettique qui contre-indique l'entraînement physique.
  • Utilisation de thérapies médicales qui modifient le métabolisme osseux, telles que les bisphosphonates, le tériparatide et le denosumab ;
  • Recevoir une ordonnance pour plusieurs thérapies impulsionnelles de glucocorticoïdes au milieu de l'intervention ;
  • Être actuellement inscrit ou s'être inscrit à un programme d'entraînement physique structuré au cours des 6 derniers mois (défini comme au moins 2 séances d'entraînement physique planifiées et structurées par semaine);
  • Avoir une fracture vertébrale au moment de l'inscription (identifiée par l'évaluation de la fracture verticale) ou un risque élevé de fracture (défini comme une faible masse osseuse de la hanche ou de la colonne vertébrale [z-score <-3] ou des antécédents de fractures de fragilité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement physique
Le bras expérimental s'inscrira à un programme d'entraînement physique à domicile et surveillé à distance de 6 mois, deux fois par semaine, dont l'accent sera mis sur l'amélioration de la santé et de la fonction musculo-squelettique.
Autre: Entraînement à l'exercice
La présente intervention consistera en un programme d'entraînement physique surveillé de 6 mois, deux fois par semaine, à domicile, avec des séances d'entraînement d'environ 40 minutes, avec 48 séances au total. Le programme sera dispensé sous la forme de "blocs" de 6 x 4 semaines, qui augmenteront progressivement en intensité et en complexité, au fur et à mesure que les capacités physiques des participants se développeront. De plus, et en plus des directives actuelles en matière d'activité physique, les participants seront invités à effectuer au moins 70 minutes supplémentaires d'activités ciblées par semaine. Les formateurs de l'étude discuteront du contenu de ces activités avec chaque participant individuel pour faciliter la sélection d'activités appropriées (par exemple, marche rapide, jogging, monter des escaliers ou faire du vélo), mais leur sélection sera laissée à la discrétion des participants individuels, et l'activité les registres seront conservés tout au long de la période d'étude.
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin recevra des soins médicaux standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé osseuse
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X, tomodensitométrie périphérique quantitative à haute résolution et biomarqueurs sanguins osseux (télopeptide C-terminal [β-CTX-1], procollagène type 1 propeptide amino-terminal [P1NP], sclérostine, ostéocalcine).
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé musculaire
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (masse sans graisse), test maximal à une répétition (développé couché et extension des jambes) et tests de fonctionnalité musculaire (démarrage chronométré, stand chronométré, poignée).
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Capacité aérobie
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par un test ergospirométrique gradué maximal.
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
La composition corporelle
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Evalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (masse grasse, pourcentage de graisse corporelle, masse maigre), indice de masse corporelle, tour de taille et de hanche.
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Délai: Toute la durée de l'étude.
Évalué par des mesures de faisabilité : capacité de recrutement, acceptabilité et pertinence, ressources et efficacité de l'intervention.
Toute la durée de l'étude.
Risque cardiovasculaire
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par le score de risque de Framingham
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par les dosages de l'interféron gamma (IFN-γ), de l'interleukine 10 et 6 (IL-10, IL-6), du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et des récepteurs solubles du TNF (sTNFR1 et sTNFR2).
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Apport nutritionnel
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par trois rappels alimentaires non consécutifs.
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Activité de la maladie
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par le Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Qualité de vie générale
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Sondage abrégé en 36 éléments (SF-36).
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Qualité de vie liée à la maladie
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie du lupus érythémateux disséminé (SLEQOL)
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Niveaux d'activité physique
Délai: Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Évalué par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Baseline (PRE), après 3 mois (MID) et après 6 mois (POST).
Niveaux d'activité physique actuels et passés qui sollicitent les os
Délai: Ligne de base (PRE).
Évalué par le questionnaire d'activité physique spécifique aux os (BPAQ).
Ligne de base (PRE).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bruno Gualano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The ENRG Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, et une fois que les données ont été analysées et soumises pour publication, les données individuelles anonymisées des participants pour tous les critères de jugement seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront rendues disponibles en permanence à la fin de l'étude et une fois que les données auront été analysées et soumises pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront accessibles à toute personne intéressée via des référentiels en ligne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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