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Bewegungs- und Ernährungsempfehlungen für Patienten, die Glukokortikoide verwenden (ENRG)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Bruno Gualano

Der Einfluss von Bewegungstraining auf die Gesundheit des Bewegungsapparates bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die sich einer Glukokortikoid-Pulstherapie unterziehen

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zielt darauf ab, den Einfluss einer 6-monatigen, zu Hause durchgeführten, fernüberwachten Übungsintervention auf die muskuloskelettale Gesundheit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu untersuchen, die sich einer Glukokortikoid-Pulstherapie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Glukokortikoiden wird aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung häufig Personen mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes verschrieben. Diese Behandlungsstrategie hat nachgewiesene klinische Vorteile, kann aber auch die Gesundheit des Bewegungsapparates beeinträchtigen. Die Glukokortikoid-Pulstherapie ist eine besonders intensive Behandlungsstrategie, die häufig angewendet wird, wenn der Krankheitszustand am aktivsten ist. Patienten, die sich einer Pulstherapie unterziehen, haben ein hohes Risiko für Muskel- und Knochenschwund, und Bewegungstraining ist eine vielversprechende Zusatztherapie, um diese Nebenwirkungen möglicherweise zu lindern, aber die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes muss noch untersucht werden. Das Ziel dieser Studie ist es daher, eine kontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit einer fernüberwachten Übungsintervention zu Hause auf die muskuloskelettale Gesundheit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu untersuchen die sich einer Glukokortikoid-Stoßtherapie unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 551126618022
  • E-Mail: gualano@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-Mail: gualano@usp.br
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen gemäß den SLICC-Kriterien systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert wurde;
  • Medizinische Indikation und Verordnung für die Glukokortikoid-Stoßtherapie;
  • Zugang zum Internet und zu jedem Gerät, das die Teilnahme an Online-Lektionen für Übungstraining ermöglicht (z. B. Smartphone, Laptop oder PC);
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche körperliche, geistige, neurologische oder muskuloskelettale Gesundheitsbeeinträchtigung, die gegen ein körperliches Training spricht.
  • Anwendung einer medikamentösen Therapie, die den Knochenstoffwechsel verändert, wie Bisphosphonate, Teriparatid und Denosumab;
  • Erhalt eines Rezepts für mehrere Glukokortikoid-Impulstherapien während der Intervention;
  • Derzeit eingeschrieben sein oder sich in den letzten 6 Monaten für ein strukturiertes Trainingsprogramm angemeldet haben (definiert als mindestens 2 geplante, strukturierte Trainingseinheiten pro Woche);
  • Vorliegen einer Wirbelfraktur zum Zeitpunkt der Einschreibung (identifiziert durch Vertical Fracture Assessment) oder hohes Frakturrisiko (definiert als niedrige Hüft- oder Wirbelsäulenknochenmasse [z-score < -3] oder Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstraining
Der experimentelle Arm wird sich für ein 6-monatiges, zweimal wöchentliches, fernüberwachtes Übungstrainingsprogramm zu Hause anmelden, dessen Schwerpunkt auf der Verbesserung der Gesundheit und Funktion des Bewegungsapparates liegen wird.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die vorliegende Intervention besteht aus einem 6 Monate dauernden, zweimal wöchentlich stattfindenden, überwachten Übungstrainingsprogramm zu Hause, mit Trainingseinheiten, die etwa 40 Minuten dauern, mit insgesamt 48 Sitzungen. Das Programm wird in Form von 6 x 4-wöchigen "Blöcken" durchgeführt, die schrittweise an Intensität und Komplexität zunehmen, wenn sich die körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer entwickeln. Zusätzlich und zusätzlich zu den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens weitere 70 Minuten zielgerichtete Aktivitäten pro Woche durchzuführen. Die Inhalte dieser Aktivitäten werden von den Studientrainern mit jedem einzelnen Teilnehmer besprochen, um die Auswahl geeigneter Aktivitäten (z. B. zügiges Gehen, Joggen, Treppensteigen oder Radfahren) zu erleichtern, aber ihre Auswahl bleibt dem Ermessen der einzelnen Teilnehmer und Aktivitäten überlassen Protokolle werden während des gesamten Studienzeitraums geführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die medizinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, hochauflösende periphere quantitative Computertomographie und Blut-Knochen-Biomarker (C-terminales Telopeptid [β-CTX-1], Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid [P1NP], Sclerostin, Osteocalcin).
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelgesundheit
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (fettfreie Masse), Maximaltest mit einer Wiederholung (Bankdrücken und Beinstrecker) und Muskelfunktionstests (timed-up-and-go, timed-stands, Handgriff).
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch maximal abgestuften ergospirometrischen Test.
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (Fettmasse, Körperfettanteil, Magermasse), Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang.
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Interventionsdurchführbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer.
Bewertet anhand von Machbarkeitsmetriken: Rekrutierungskapazität, Akzeptanz und Eignung, Ressourcen und Wirksamkeit der Intervention.
Gesamte Studiendauer.
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch Framingham Risk Score
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch Assays für Interferon-Gamma (IFN-γ), Interleukin 10 und 6 (IL-10, IL-6), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) und lösliche TNF-Rezeptoren (sTNFR1 und sTNFR2).
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch drei nicht aufeinanderfolgende Lebensmittelrückrufe.
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch den Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36).
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Krankheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch den systemischen Lupus erythematodes Quality of Life Questionnaire (SLEQOL)
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline (PRE), nach 3 Monaten (MID) und nach 6 Monaten (POST).
Aktuelle und vergangene knochenaufladende körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (PRE).
Bewertet durch den knochenspezifischen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (BPAQ).
Grundlinie (PRE).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruno Gualano

Ermittler

  • Hauptermittler: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The ENRG Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und nachdem die Daten analysiert und zur Veröffentlichung eingereicht wurden, werden anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmer für alle Endpunkte zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie dauerhaft verfügbar gemacht, nachdem die Daten analysiert und zur Veröffentlichung eingereicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden allen Interessierten über Online-Repositorien zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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