Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecenia dotyczące ćwiczeń i odżywiania dla pacjentów stosujących glukokortykoidy (ENRG)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Bruno Gualano

Wpływ treningu fizycznego na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym poddanych terapii impulsowej glikokortykoidami

Ta randomizowana, kontrolowana próba kliniczna w grupach równoległych ma na celu zbadanie wpływu 6-miesięcznej domowej, zdalnie monitorowanej interwencji polegającej na treningu fizycznym na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, którzy przeszli terapię pulsacyjną glikokortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie glikokortykosteroidami jest często przepisywane osobom z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, ze względu na jego działanie przeciwzapalne. Ta strategia leczenia ma udowodnione korzyści kliniczne, ale może również niekorzystnie wpływać na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego. Terapia impulsami glikokortykosteroidowymi jest szczególnie intensywną strategią leczenia, powszechnie stosowaną, gdy stan chorobowy jest najbardziej aktywny. Pacjenci poddawani terapii pulsacyjnej są narażeni na wysokie ryzyko utraty mięśni i kości, a trening fizyczny jest obiecującą terapią wspomagającą, która może potencjalnie złagodzić te działania niepożądane, ale wykonalność i skuteczność tego podejścia nie została jeszcze zbadana. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego w grupach równoległych w celu zbadania wykonalności i skuteczności domowej, zdalnie monitorowanej interwencji polegającej na treningu fizycznym w zakresie zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym którzy przeszli terapię impulsową glikokortykosteroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bruno Gualano, PhD
  • Numer telefonu: 551126618022
  • E-mail: gualano@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numer telefonu: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 45 lat z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego według kryteriów SLICC;
  • Wskazania medyczne i recepta na terapię impulsami glukokortykoidowymi;
  • Dostęp do Internetu i dowolnego urządzenia umożliwiającego udział w lekcjach ćwiczeń ruchowych online (takich jak smartfon, laptop lub komputer osobisty);
  • Gotowość do udziału w programie ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek upośledzenie zdrowia fizycznego, psychicznego, neurologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które jest przeciwwskazaniem do treningu fizycznego.
  • Stosowanie terapii medycznej, która zmienia metabolizm kości, takiej jak bisfosfoniany, teryparatyd i denosumab;
  • Otrzymanie recepty na wielokrotne terapie pulsacyjne glikokortykosteroidów w trakcie interwencji;
  • Bycie obecnie zapisanym lub udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowane jako co najmniej 2 zaplanowane, ustrukturyzowane sesje treningu wysiłkowego tygodniowo);
  • Ze złamaniem kręgów w momencie rejestracji (wykrytym na podstawie oceny złamania pionowego) lub wysokim ryzykiem złamania (określanym jako niska masa kości biodrowej lub kręgosłupa [z-score < -3] lub historia złamań powodujących łamliwość).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Grupa eksperymentalna zapisze się na 6-miesięczny, dwa razy w tygodniu, domowy, zdalnie monitorowany program ćwiczeń, którego nacisk zostanie położony na poprawę zdrowia i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Obecna interwencja będzie składać się z 6-miesięcznego, prowadzonego dwa razy w tygodniu, domowego, monitorowanego programu treningowego, z sesjami treningowymi trwającymi około 40 minut, łącznie 48 sesji. Program będzie realizowany w formie 6 x 4-tygodniowych „bloków”, które będą stopniowo zwiększać intensywność i złożoność w miarę rozwoju możliwości fizycznych uczestników. Dodatkowo, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać co najmniej dodatkowe 70 minut celowych zajęć tygodniowo. Trenerzy omówią treść tych zajęć z każdym indywidualnym uczestnikiem, aby ułatwić wybór odpowiednich zajęć (np. szybki marsz, jogging, wchodzenie po schodach lub jazda na rowerze), ale ich wybór pozostanie w gestii poszczególnych uczestników, a logi będą przechowywane przez cały okres badania.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i biomarkerów kości krwi (C-końcowy telopeptyd [β-CTX-1], amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 [P1NP], sklerostyna, osteokalcyna).
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (masa beztłuszczowa), testu maksymalnego jednego powtórzenia (wyciskanie na ławce i wyprost nogi) oraz testów funkcjonalności mięśni (wstań i ruszaj na czas, stój na czas, uchwyt na rękę).
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniane za pomocą maksymalnego stopniowanego testu ergospirometrycznego.
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (masa tłuszczu, procent tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa), wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder.
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Wykonalność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów.
Oceniane na podstawie wskaźników wykonalności: zdolność rekrutacyjna, akceptowalność i przydatność, zasoby i skuteczność interwencji.
Cały czas trwania studiów.
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniane przez Framingham Risk Score
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniane za pomocą testów interferonu gamma (IFN-γ), interleukiny 10 i 6 (IL-10, IL-6), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i rozpuszczalnych receptorów TNF (sTNFR1 i sTNFR2).
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Ocenione przez trzy nie następujące po sobie wycofania żywności.
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniony przez Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K).
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36).
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia tocznia rumieniowatego układowego (SLEQOL)
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Linia bazowa (PRE), po 3 miesiącach (MID) i po 6 miesiącach (POST).
Obecne i przeszłe poziomy aktywności fizycznej obciążające kości
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE).
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej specyficznej dla kości (BPAQ).
Linia bazowa (PRE).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruno Gualano

Śledczy

  • Główny śledczy: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The ENRG Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania oraz po przeanalizowaniu i przesłaniu danych do publikacji zostaną udostępnione zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane zostaną trwale udostępnione po zakończeniu badania oraz po przeanalizowaniu i przesłaniu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla wszystkich zainteresowanych za pośrednictwem repozytoriów internetowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj