Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a výživová doporučení pro pacienty užívající glukokortikoidy (ENRG)

11. října 2021 aktualizováno: Bruno Gualano

Vliv cvičebního tréninku na muskuloskeletální zdraví u pacientů se systémovým lupus erythematodes, kteří podstupují pulzní terapii glukokortikoidy

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami si klade za cíl prozkoumat vliv 6měsíční domácí, dálkově monitorované, cvičební intervence na muskuloskeletální zdraví u pacientů se systémovým lupus erythematodes, kteří podstoupili pulzní terapii glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba glukokortikoidy je často předepisována jedincům s autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, pro své protizánětlivé účinky. Tato léčebná strategie má prokázané klinické přínosy, ale může také nepříznivě ovlivnit zdraví pohybového aparátu. Pulzní terapie glukokortikoidy je zvláště intenzivní léčebná strategie, která se běžně používá, když je stav onemocnění nejaktivnější. Pacienti, kteří podstupují pulzní terapii, mají vysoké riziko úbytku svalové hmoty a kostní hmoty a cvičební trénink je slibnou doplňkovou terapií k potenciálnímu zmírnění těchto nežádoucích účinků, ale proveditelnost a účinnost tohoto přístupu musí být ještě prozkoumána. Cílem této studie je proto provést kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami, aby se prozkoumala proveditelnost a účinnost domácí, dálkově monitorované, cvičební intervence na muskuloskeletální zdraví u pacientů se systémovým lupus erythematodes. kteří podstoupili pulzní terapii glukokortikoidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonní číslo: 551126618022
  • E-mail: gualano@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonní číslo: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku 18 až 45 let s diagnózou systémový lupus erythematodes podle kritérií SLICC;
  • Lékařská indikace a předpis pulzní terapie glukokortikoidy;
  • Přístup k internetu a jakémukoli zařízení, které umožňuje účast na lekcích cvičení online (jako je chytrý telefon, notebook nebo osobní počítač);
  • Ochota zúčastnit se cvičebního programu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické, duševní, neurologické nebo muskuloskeletální zdravotní postižení, které je kontraindikací cvičebního tréninku.
  • Použití léčebné terapie, která mění kostní metabolismus, jako jsou bisfosfonáty, teriparatid a denosumab;
  • Příjem receptu na vícečetné pulzní terapie glukokortikoidy uprostřed intervence;
  • Být aktuálně zapsán nebo mít zapsaný strukturovaný cvičební tréninkový program v posledních 6 měsících (definovaný jako alespoň 2 plánované, strukturované lekce cvičebního tréninku týdně);
  • Zlomenina obratle v okamžiku zařazení do studie (identifikace Vertical Fracture Assessment) nebo vysoké riziko zlomeniny (definované jako nízká kostní hmota kyčle nebo páteře [z-skóre < -3] nebo zlomeniny z křehkosti v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební trénink
Experimentální rameno se zapíše do 6měsíčního, dvakrát týdně, domácího, dálkově monitorovaného cvičebního programu, jehož důraz bude kladen na zlepšení zdraví a funkce pohybového aparátu.
Jiný: Cvičení Trénink
Současná intervence se bude skládat z 6měsíčního, dvakrát týdně, domácího monitorovaného cvičebního programu s tréninky trvajícími přibližně 40 minut, s celkem 48 sezeními. Program bude poskytován formou 6 x 4týdenních „bloků“, které budou postupně narůstat na intenzitě a komplexnosti s tím, jak se budou rozvíjet fyzické schopnosti účastníků. Kromě toho, a navíc se současnými směrnicemi o fyzické aktivitě, budou účastníci instruováni, aby vykonávali alespoň dalších 70 minut smysluplných aktivit týdně. Studijní školitelé proberou obsah těchto aktivit s každým jednotlivým účastníkem, aby usnadnili výběr vhodných aktivit (např. rychlá chůze, jogging, lezení po schodech nebo jízda na kole), ale jejich výběr bude ponechán na uvážení jednotlivých účastníků a aktivity protokoly budou udržovány po celou dobu studie.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane standardní lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví kostí
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií, periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením a krevními kostními biomarkery (C-terminální telopeptid [β-CTX-1], prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid [P1NP], sklerostin, osteokalcin).
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví svalů
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Hodnotí se dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií (hmotnost bez tuku), jednorázovým testem maxima (bench press a extenze nohou) a testy svalové funkčnosti (timed-up-and-go, timed-stands, hand grip).
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Hodnoceno maximálně stupňovaným ergospirometrickým testem.
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Hodnotí se dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií (tuk, procento tělesného tuku, netuková hmota), body mass index, obvod pasu a boků.
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Proveditelnost a přijatelnost intervence
Časové okno: Celá doba studia.
Posuzováno podle metrik proveditelnosti: Kapacita náboru, Přijatelnost a vhodnost, Zdroje a Účinnost intervence.
Celá doba studia.
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Posouzeno skóre rizika Framingham
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Hodnoceno testy interferonu gama (IFN-y), interleukinu 10 a 6 (IL-10, IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) a rozpustných TNF receptorů (sTNFR1 e sTNFR2).
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Výživový příjem
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Posouzeno třemi po sobě následujícími staženími potravin.
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Aktivita onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Stanoveno podle indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K).
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Obecná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Kvalita života související s nemocí
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Posouzeno dotazníkem kvality života pro systémový lupus erythematodes (SLEQOL)
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Posouzeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Výchozí stav (PRE), po 3 měsících (MID) a po 6 měsících (POST).
Současné a minulé úrovně fyzické aktivity zatěžující kosti
Časové okno: Základní linie (PRE).
Posouzeno pomocí Bone-Specific Physical Activity Questionnaire (BPAQ).
Základní linie (PRE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruno Gualano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The ENRG Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a jakmile budou data analyzována a předložena ke zveřejnění, budou zpřístupněna anonymizovaná data jednotlivých účastníků pro všechny výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data budou trvale k dispozici po dokončení studie a poté, co budou data analyzována a předložena ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data budou dostupná všem zájemcům prostřednictvím online úložišť.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit