Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenings- og ernæringsanbefalinger for pasienter som bruker glukokortikoider (ENRG)

11. oktober 2021 oppdatert av: Bruno Gualano

Påvirkningen av treningstrening på muskel- og skjeletthelsen hos pasienter med systemisk lupus erythematosus som gjennomgår glukokortikoid pulsterapi

Denne parallellgruppe randomiserte, kontrollerte, kliniske studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av en 6-måneders hjemmebasert, fjernovervåket treningsintervensjon på muskel- og skjeletthelsen hos pasienter med systemisk lupus erythematosus som har gjennomgått glukokortikoid pulsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukokortikoidbehandling er ofte foreskrevet til personer med autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, på grunn av dens anti-inflammatoriske effekter. Denne behandlingsstrategien har vist kliniske fordeler, men den kan også påvirke muskel- og skjeletthelsen negativt. Glukokortikoid pulsbehandling er en spesielt intensiv behandlingsstrategi, ofte brukt når sykdomstilstanden er som mest aktiv. Pasienter som gjennomgår pulsterapi har en høy risiko for tap av muskler og bein, og treningstrening er en lovende tilleggsterapi for å potensielt lindre disse uønskede effektene, men gjennomførbarheten og effekten av denne tilnærmingen har ennå ikke blitt undersøkt. Målet med denne studien er derfor å gjennomføre en parallellgruppe, kontrollert, randomisert klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av en hjemmebasert, fjernovervåket treningsintervensjon på muskel- og skjeletthelse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus. som har gjennomgått glukokortikoid pulsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 551126618022
  • E-post: gualano@usp.br

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-post: gualano@usp.br
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen 18 til 45 diagnostisert med systemisk lupus erythematosus i henhold til SLICC-kriterier;
  • Medisinsk indikasjon og resept for glukokortikoid pulsterapi;
  • Tilgang til Internett og en hvilken som helst enhet som gjør det mulig å delta i treningstrening online leksjoner (som smarttelefon, bærbar PC eller personlig datamaskin);
  • Vilje til å delta i et treningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk, mental, nevrologisk eller muskel- og skjeletthelsesvikt som kontraindiserer trening.
  • Bruk av medisinsk behandling som endrer benmetabolismen, slik som bisfosfonater, teriparatid og denosumab;
  • Mottak av resept på flere glukokortikoid pulsbehandlinger midt i intervensjonen;
  • Å være påmeldt eller ha påmeldt seg et strukturert treningsprogram i løpet av de siste 6 månedene (definert som minst 2 planlagte, strukturerer økter med treningstrening per uke);
  • Å ha et vertebralt brudd i registreringsøyeblikket (identifisert ved Vertical Fracture Assessment), eller høy risiko for brudd (definert som lav hofte- eller ryggradsbeinmasse [z-score < -3] eller historie med skjørhetsbrudd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstrening
Den eksperimentelle armen vil melde seg på et 6-måneders, to ganger ukentlig, hjemmebasert, fjernovervåket treningsprogram, med vekt på å forbedre muskel- og skjeletthelsen og funksjonen.
Annen: Trening
Den nåværende intervensjonen vil bestå av et 6 måneder langt, to ganger ukentlig, hjemmebasert, overvåket treningstreningsprogram, med treningsøkter som varer rundt 40 minutter, med totalt 48 økter. Programmet vil bli levert i form av 6 x 4 ukers "blokker", som gradvis vil øke i intensitet og kompleksitet, ettersom deltakernes fysiske kapasiteter utvikler seg. I tillegg, og i tillegg til gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet, vil deltakerne bli bedt om å utføre minst 70 minutter ekstra med målrettede aktiviteter per uke. Studietrenere vil diskutere innholdet i disse aktivitetene med hver enkelt deltaker for å forenkle valg av passende aktiviteter (f.eks. rask gange, jogging, trappeklatring eller sykling), men valg av dem vil bli overlatt til de enkelte deltakernes skjønn og aktivitet logger vil bli opprettholdt gjennom hele studieperioden.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinhelse
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi og blodbenbiomarkører (C-terminalt telopeptid [β-CTX-1], prokollagen type 1 aminoterminalt propeptid [P1NP], sklerostin, osteokalcin).
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelhelse
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (fettfri masse), en-repetisjon maksimal test (benkpress og benforlengelse) og muskelfunksjonalitetstester (timed-up-and-go, timed-stands, håndgrep).
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert ved maksimal gradert ergospirometrisk test.
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (fettmasse, prosentandel kroppsfett, mager masse), kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkretser.
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
Tidsramme: Hele studietiden.
Vurdert av gjennomførbarhetsmålinger: Rekrutteringskapasitet, Akseptabilitet og egnethet, Ressurser og Intervensjonseffektivitet.
Hele studietiden.
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert av Framingham Risk Score
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert ved interferon gamma (IFN-y), interleukin 10 og 6 (IL-10, IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og løselige TNF-reseptorer (sTNFR1 e sTNFR2) analyser.
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Næringsinntak
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert av tre ikke-påfølgende mattilbakekallinger.
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
36-Item Short Form Survey (SF-36).
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert av Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (SLEQOL)
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline (PRE), etter 3 måneder (MID) og etter 6 måneder (POST).
Nåværende og tidligere beinbelastede fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline (PRE).
Vurdert av Bone-Specific Physical Activity Questionnaire (BPAQ).
Baseline (PRE).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruno Gualano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The ENRG Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, og når data er analysert og sendt inn for publisering, vil anonymiserte individuelle deltakerdata for alle utfall gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte data vil bli gjort permanent tilgjengelige når studien er fullført og når data er analysert og sendt inn for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data vil være tilgjengelige for alle som er interessert via online repositories.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere