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Recomendaciones de ejercicio y nutrición para pacientes que usan glucocorticoides (ENRG)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Bruno Gualano

La influencia del entrenamiento físico en la salud musculoesquelética en pacientes con lupus eritematoso sistémico que se someten a terapia de pulso con glucocorticoides

Este ensayo clínico aleatorizado, controlado, de grupos paralelos tiene como objetivo investigar la influencia de una intervención de entrenamiento de ejercicios en el hogar, monitoreada de forma remota, de 6 meses de duración sobre la salud musculoesquelética en pacientes con lupus eritematoso sistémico que se han sometido a una terapia de pulso con glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con glucocorticoides se prescribe con frecuencia a personas con enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico, debido a sus efectos antiinflamatorios. Esta estrategia de tratamiento tiene beneficios clínicos probados, pero también puede influir negativamente en la salud musculoesquelética. La terapia con pulsos de glucocorticoides es una estrategia de tratamiento particularmente intensiva, comúnmente utilizada cuando el estado de la enfermedad es más activo. Los pacientes que se someten a terapia de pulso tienen un alto riesgo de pérdida muscular y ósea, y el entrenamiento físico es una terapia complementaria prometedora para mejorar potencialmente estos efectos adversos, pero aún no se ha investigado la viabilidad y eficacia de este enfoque. El objetivo de este estudio, por lo tanto, es realizar un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de grupos paralelos para investigar la viabilidad y la eficacia de una intervención de entrenamiento con ejercicios en el hogar, monitoreada de forma remota, sobre la salud musculoesquelética en pacientes con lupus eritematoso sistémico. que se han sometido a pulsos de glucocorticoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno Gualano, PhD
  • Número de teléfono: 551126618022
  • Correo electrónico: gualano@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eimear Dolan, PhD
  • Número de teléfono: +447934771844
  • Correo electrónico: eimeardolan@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Número de teléfono: 551126618022
          • Correo electrónico: gualano@usp.br
        • Contacto:
          • Eimear Dolan, PhD
          • Número de teléfono: +447934771844
          • Correo electrónico: eimeardolan@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas de 18 a 45 años con diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico según criterios SLICC;
  • Indicación y prescripción médica para terapia de pulso de glucocorticoides;
  • Acceso a Internet y cualquier dispositivo que permita la participación en lecciones de entrenamiento en línea (como un teléfono inteligente, una computadora portátil o una computadora personal);
  • Voluntad de participar en un programa de entrenamiento físico.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier deterioro de la salud física, mental, neurológica o musculoesquelética que contraindique el entrenamiento físico.
  • Uso de terapia médica que altere el metabolismo óseo, como bisfosfonatos, teriparatida y denosumab;
  • Recibir prescripción para múltiples terapias de pulso de glucocorticoides a mitad de la intervención;
  • Estar actualmente inscrito o haberse inscrito en un programa de entrenamiento de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses (definido como al menos 2 sesiones planificadas de entrenamiento de ejercicio estructurado por semana);
  • Tener una fractura vertebral en el momento de la inscripción (identificada por Evaluación de fractura vertical), o alto riesgo de fractura (definido como baja masa ósea en la cadera o la columna [puntuación z < -3] o antecedentes de fracturas por fragilidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
El brazo experimental se inscribirá en un programa de entrenamiento de ejercicios monitoreado remotamente, en el hogar, de 6 meses, dos veces por semana, cuyo énfasis será mejorar la salud y la función musculoesquelética.
Otro: Entrenamiento de ejercicio
La presente intervención consistirá en un programa de entrenamiento de ejercicio monitoreado en el hogar, dos veces por semana, de 6 meses de duración, con sesiones de entrenamiento de alrededor de 40 minutos, con 48 sesiones en total. El programa se impartirá en forma de "bloques" de 6 x 4 semanas, que aumentarán progresivamente en intensidad y complejidad, a medida que se desarrollen las capacidades físicas de los participantes. Además, y además de las pautas actuales de actividad física, se indicará a los participantes que realicen al menos 70 minutos adicionales de actividades útiles por semana. Los capacitadores del estudio discutirán el contenido de estas actividades con cada participante individual para facilitar la selección de actividades adecuadas (por ejemplo, caminar a paso ligero, trotar, subir escaleras o andar en bicicleta), pero su selección se dejará a discreción de los participantes individuales y la actividad. Los registros se mantendrán durante todo el período de estudio.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención médica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La salud ósea
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual, tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución y biomarcadores óseos sanguíneos (telopéptido C-terminal [β-CTX-1], propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 [P1NP], esclerostina, osteocalcina).
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (masa libre de grasa), prueba máxima de una repetición (press de banca y extensión de piernas) y pruebas de funcionalidad muscular (tiempo de levantarse y andar, tiempo de parada, agarre manual).
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado por prueba ergoespirométrica graduada máxima.
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (masa grasa, porcentaje de grasa corporal, masa magra), índice de masa corporal, circunferencias de cintura y cadera.
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Duración total del estudio.
Evaluado por métricas de factibilidad: Capacidad de Reclutamiento, Aceptabilidad e Idoneidad, Recursos y Eficacia de la Intervención.
Duración total del estudio.
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado por Framingham Risk Score
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado mediante ensayos de interferón gamma (IFN-γ), interleucina 10 y 6 (IL-10, IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y receptores solubles de TNF (sTNFR1 y sTNFR2).
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado por tres retiros de alimentos no consecutivos.
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado por el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEQOL)
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Línea de base (PRE), después de 3 meses (MID) y después de 6 meses (POST).
Niveles de actividad física de carga ósea actuales y pasados
Periodo de tiempo: Línea base (PRE).
Evaluado por el Cuestionario de actividad física específica de los huesos (BPAQ).
Línea base (PRE).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bruno Gualano

Investigadores

  • Investigador principal: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The ENRG Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, y una vez que los datos hayan sido analizados y enviados para su publicación, los datos anónimos de los participantes individuales para todos los resultados estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anónimos estarán disponibles de forma permanente una vez finalizado el estudio y una vez que los datos hayan sido analizados y enviados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona interesada podrá acceder a los datos anónimos a través de repositorios en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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