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Raccomandazioni sull'esercizio fisico e sull'alimentazione per i pazienti che utilizzano glucocorticoidi (ENRG)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Bruno Gualano

L'influenza dell'esercizio fisico sulla salute muscoloscheletrica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico sottoposti a terapia a impulsi con glucocorticoidi

Questo studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli mira a indagare l'influenza di un intervento di allenamento fisico di 6 mesi domiciliare, monitorato a distanza, sulla salute muscoloscheletrica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico che sono stati sottoposti a terapia a impulsi con glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con glucocorticoidi è spesso prescritto a soggetti con malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico, a causa dei suoi effetti antinfiammatori. Questa strategia di trattamento ha dimostrato benefici clinici, ma può anche influenzare negativamente la salute muscoloscheletrica. La terapia del polso con glucocorticoidi è una strategia di trattamento particolarmente intensiva, comunemente utilizzata quando lo stato della malattia è più attivo. I pazienti sottoposti a terapia del polso hanno un alto rischio di perdita muscolare e ossea e l'esercizio fisico è una promettente terapia aggiuntiva per migliorare potenzialmente questi effetti avversi, ma la fattibilità e l'efficacia di questo approccio devono ancora essere studiate. Lo scopo di questo studio, quindi, è quello di condurre uno studio clinico a gruppi paralleli, controllato, randomizzato, per indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di allenamento all'esercizio domiciliare, monitorato a distanza, sulla salute muscoloscheletrica nei pazienti con lupus eritematoso sistemico che sono stati sottoposti a terapia pulsata con glucocorticoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Numero di telefono: 551126618022
  • Email: gualano@usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Numero di telefono: 551126618022
          • Email: gualano@usp.br
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di lupus eritematoso sistemico secondo i criteri SLICC;
  • Indicazione medica e prescrizione per la terapia del polso con glucocorticoidi;
  • Accesso a Internet e a qualsiasi dispositivo che consenta la partecipazione alle lezioni online di allenamento fisico (come smartphone, laptop o personal computer);
  • Disponibilità a partecipare a un programma di allenamento fisico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi compromissione della salute fisica, mentale, neurologica o muscoloscheletrica che controindica l'esercizio fisico.
  • Uso di terapie mediche che alterano il metabolismo osseo, come bifosfonati, teriparatide e denosumab;
  • Ricevere la prescrizione per più terapie a impulsi glucocorticoidi a metà intervento;
  • Essere attualmente iscritto o essersi iscritto a un programma di allenamento fisico strutturato negli ultimi 6 mesi (definito come almeno 2 sessioni pianificate e strutturate di allenamento fisico a settimana);
  • Avere una frattura vertebrale al momento dell'arruolamento (identificata dalla valutazione della frattura verticale) o alto rischio di frattura (definito come bassa massa ossea dell'anca o della colonna vertebrale [z-score <-3] o storia di fratture da fragilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
Il braccio sperimentale si iscriverà a un programma di allenamento fisico di 6 mesi, bisettimanale, domiciliare, monitorato a distanza, il cui accento sarà quello di migliorare la salute e la funzione muscoloscheletrica.
Altro: Esercizio di formazione
Il presente intervento consisterà in un programma di allenamento fisico monitorato della durata di 6 mesi, bisettimanale, domiciliare, con sessioni di allenamento della durata di circa 40 minuti, con 48 sessioni in totale. Il programma sarà consegnato sotto forma di "blocchi" di 6 x 4 settimane, che aumenteranno progressivamente in intensità e complessità, man mano che le capacità fisiche dei partecipanti si sviluppano. Inoltre, e in aggiunta alle attuali linee guida sull'attività fisica, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire almeno altri 70 minuti di attività mirate a settimana. I formatori dello studio discuteranno il contenuto di queste attività con ogni singolo partecipante per facilitare la selezione di attività adatte (ad esempio, camminare a ritmo sostenuto, fare jogging, salire le scale o andare in bicicletta), ma la loro selezione sarà lasciata alla discrezione dei singoli partecipanti, e l'attività i registri saranno mantenuti per tutto il periodo di studio.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute delle ossa
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione e biomarcatori delle ossa del sangue (telopeptide C-terminale [β-CTX-1], propeptide ammino-terminale di tipo 1 procollagene [P1NP], sclerostina, osteocalcina).
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute muscolare
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (massa magra), test massimo di una ripetizione (panca piana ed estensione delle gambe) e test di funzionalità muscolare (timed-up-and-go, timed-stands, handgrip).
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato mediante test ergospirometrico graduato massimo.
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (massa grassa, percentuale di grasso corporeo, massa magra), indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi.
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Intera durata dello studio.
Valutato in base a metriche di fattibilità: capacità di reclutamento, accettabilità e idoneità, risorse ed efficacia dell'intervento.
Intera durata dello studio.
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato dal punteggio di rischio di Framingham
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato mediante test dell'interferone gamma (IFN-γ), dell'interleuchina 10 e 6 (IL-10, IL-6), del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e dei recettori solubili del TNF (sTNFR1 e sTNFR2).
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato da tre richiami alimentari non consecutivi.
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Attività della malattia
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato dall'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K).
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Indagine breve a 36 voci (SF-36).
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato dal questionario sulla qualità della vita del lupus eritematoso sistemico (SLEQOL)
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Basale (PRE), dopo 3 mesi (MID) e dopo 6 mesi (POST).
Livelli di attività fisica di carico osseo attuali e passati
Lasso di tempo: Linea di base (PRE).
Valutato dal questionario sull'attività fisica specifica per l'osso (BPAQ).
Linea di base (PRE).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruno Gualano

Investigatori

  • Investigatore principale: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The ENRG Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio e una volta che i dati sono stati analizzati e inviati per la pubblicazione, saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti i risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili in modo permanente al termine dello studio e una volta che i dati saranno stati analizzati e inviati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno accessibili a chiunque sia interessato tramite archivi online.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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