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Recomendações de Exercício e Nutrição para Pacientes em Uso de Glicocorticóides (ENRG)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Bruno Gualano

A influência do treinamento físico na saúde musculoesquelética em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico submetidos à pulsoterapia com glicocorticóides

Este ensaio clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos tem como objetivo investigar a influência de uma intervenção de treinamento físico monitorado remotamente por 6 meses em casa na saúde musculoesquelética em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico submetidos à terapia de pulso com glicocorticóide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com glicocorticóides é frequentemente prescrito para indivíduos com doenças autoimunes, como o Lúpus Eritematoso Sistêmico, devido aos seus efeitos anti-inflamatórios. Essa estratégia de tratamento tem benefícios clínicos comprovados, mas também pode influenciar adversamente a saúde musculoesquelética. A pulsoterapia com glicocorticóide é uma estratégia de tratamento particularmente intensivo, comumente usada quando o estado da doença está mais ativo. Os pacientes submetidos à pulsoterapia apresentam alto risco de perda muscular e óssea, e o treinamento físico é uma terapia adjunta promissora para potencialmente melhorar esses efeitos adversos, mas a viabilidade e eficácia dessa abordagem ainda precisam ser investigadas. O objetivo deste estudo, portanto, é conduzir um ensaio clínico randomizado, controlado e de grupos paralelos, para investigar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de treinamento físico monitorada remotamente, baseada em casa, na saúde musculoesquelética em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico que fizeram pulsoterapia com glicocorticóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bruno Gualano, PhD
  • Número de telefone: 551126618022
  • E-mail: gualano@usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Número de telefone: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa de 18 a 45 anos com diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico de acordo com os critérios do SLICC;
  • Indicação e prescrição médica de pulsoterapia com glicocorticóides;
  • Acesso à Internet e qualquer dispositivo que permita a participação em aulas online de treinamento físico (como smartphone, laptop ou computador pessoal);
  • Vontade de participar de um programa de treinamento de exercícios.

Critério de exclusão:

  • Qualquer comprometimento da saúde física, mental, neurológica ou musculoesquelética que contraindique o treinamento físico.
  • Uso de terapia medicamentosa que altera o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, teriparatida e denosumabe;
  • Receber prescrição de múltiplas pulsoterapias com glicocorticóides no meio da intervenção;
  • Estar atualmente matriculado ou ter participado de um programa de treinamento físico estruturado nos últimos 6 meses (definido como pelo menos 2 sessões planejadas e estruturadas de treinamento físico por semana);
  • Ter uma fratura vertebral no momento da inscrição (identificada pela avaliação de fratura vertical) ou alto risco de fratura (definida como baixa massa óssea do quadril ou da coluna [escore z <-3] ou história de fraturas por fragilidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
O braço experimental se inscreverá em um programa de treinamento de exercícios monitorados remotamente com duração de 6 meses, duas vezes por semana, em casa, cuja ênfase será melhorar a saúde e a função musculoesquelética.
Outro: Treino de exercícios
A presente intervenção consistirá em um programa de treinamento de exercícios monitorados em casa, com duração de 6 meses, duas vezes por semana, com sessões de treinamento com duração de cerca de 40 minutos, com 48 sessões no total. O programa será entregue na forma de "blocos" de 6 x 4 semanas, que aumentarão progressivamente em intensidade e complexidade, à medida que as capacidades físicas dos participantes se desenvolvem. Além disso, e além das diretrizes atuais de atividade física, os participantes serão instruídos a realizar pelo menos 70 minutos adicionais de atividades intencionais por semana. Os instrutores do estudo discutirão o conteúdo dessas atividades com cada participante individual para facilitar a seleção de atividades adequadas (por exemplo, caminhada rápida, jogging, subir escadas ou andar de bicicleta), mas sua seleção será deixada a critério dos participantes individuais, e a atividade registros serão mantidos durante todo o período de estudo.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá cuidados médicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde óssea
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia, tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução e biomarcadores ósseos no sangue (telopeptídeo C-terminal [β-CTX-1], pró-peptídeo amino-terminal procolágeno tipo 1 [P1NP], esclerostina, osteocalcina).
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde muscular
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (massa livre de gordura), teste de uma repetição máxima (supino reto e extensão de perna) e testes de funcionalidade muscular (timed-up-and-go, timed-stands, handgrip).
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado por teste ergoespirométrico graduado máximo.
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Composição do corpo
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (massa gorda, percentual de gordura corporal, massa magra), índice de massa corporal, circunferências da cintura e do quadril.
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Duração total do estudo.
Avaliado pelas métricas de viabilidade: Capacidade de Recrutamento, Aceitabilidade e Adequação, Recursos e Eficácia da Intervenção.
Duração total do estudo.
Risco cardiovascular
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado pelo Índice de Risco de Framingham
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado pelos ensaios de interferon gama (IFN-γ), interleucina 10 e 6 (IL-10, IL-6), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e receptores solúveis de TNF (sTNFR1 e sTNFR2).
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Ingestão nutricional
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado por três recordatórios alimentares não consecutivos.
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Atividade da doença
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado pelo Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K).
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36).
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEQOL)
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Linha de base (PRE), após 3 meses (MID) e após 6 meses (POST).
Níveis de atividade física de carga óssea atuais e anteriores
Prazo: Linha de base (PRE).
Avaliado por Bone-specific Physical Activity Questionnaire (BPAQ).
Linha de base (PRE).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bruno Gualano

Investigadores

  • Investigador principal: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The ENRG Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, e uma vez que os dados tenham sido analisados ​​e enviados para publicação, os dados anonimizados dos participantes individuais para todos os resultados serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados permanentemente após a conclusão do estudo e uma vez que os dados tenham sido analisados ​​e enviados para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados estarão acessíveis a qualquer pessoa interessada através de repositórios online.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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