Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motions- og ernæringsanbefalinger til patienter, der bruger glukokortikoider (ENRG)

11. oktober 2021 opdateret af: Bruno Gualano

Motionstræningens indflydelse på muskuloskeletal sundhed hos patienter med systemisk lupus erythematosus, som gennemgår glukokortikoid pulsterapi

Dette randomiserede, kontrollerede, kliniske forsøg med parallelgruppe har til formål at undersøge indflydelsen af ​​en 6-måneders hjemmebaseret, fjernovervåget træningsintervention på muskuloskeletal sundhed hos patienter med systemisk lupus erythematosus, som har gennemgået glukokortikoid pulsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoidbehandling er en hyppigt ordineret til personer med autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, på grund af dens anti-inflammatoriske virkninger. Denne behandlingsstrategi har beviste kliniske fordele, men den kan også have en negativ indflydelse på muskuloskeletal sundhed. Glukokortikoid pulsbehandling er en særlig intensiv behandlingsstrategi, der almindeligvis anvendes, når sygdomstilstanden er mest aktiv. Patienter, der gennemgår pulsbehandling, har en høj risiko for muskel- og knogletab, og træningstræning er en lovende supplerende terapi for potentielt at lindre disse negative virkninger, men gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang er endnu ikke undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er derfor at udføre et parallelgruppe, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en hjemmebaseret, fjernovervåget træningsintervention på muskuloskeletal sundhed hos patienter med systemisk lupus erythematosus som har gennemgået glukokortikoid pulsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 551126618022
  • E-mail: gualano@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Telefonnummer: 551126618022
          • E-mail: gualano@usp.br
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 18 til 45 diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus i henhold til SLICC-kriterier;
  • Medicinsk indikation og recept til glukokortikoid pulsterapi;
  • Adgang til internettet og enhver enhed, der giver mulighed for deltagelse i træningstræning online lektioner (såsom smartphone, bærbar eller personlig computer);
  • Lyst til at deltage i et træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk, mental, neurologisk eller muskuloskeletal helbredsnedsættelse, der kontraindikerer træning.
  • Brug af medicinsk terapi, der ændrer knoglemetabolismen, såsom bisfosfonater, teriparatid og denosumab;
  • Modtagelse af recept på flere glukokortikoid pulsbehandlinger midt i interventionen;
  • At være aktuelt tilmeldt eller have tilmeldt et struktureret træningsprogram inden for de sidste 6 måneder (defineret som mindst 2 planlagte, strukturerer træningssessioner om ugen);
  • At have en vertebral fraktur på tidspunktet for indskrivning (identificeret ved Vertical Fracture Assessment) eller høj risiko for fraktur (defineret som lav hofte- eller rygsøjleknoglemasse [z-score < -3] eller historie med skrøbelighedsfrakturer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
Den eksperimentelle arm vil tilmelde sig et 6-måneders, to gange ugentlig, hjemmebaseret, fjernovervåget træningsprogram, hvis vægt vil være at forbedre muskuloskeletal sundhed og funktion.
Andet: Motionstræning
Den nuværende intervention vil bestå af et 6 måneder langt, to gange ugentlig, hjemmebaseret, overvåget træningsprogram, med træningssessioner, der varer omkring 40 minutter, med 48 sessioner i alt. Programmet vil blive leveret i form af 6 x 4-ugers "blokke", som gradvist vil stige i intensitet og kompleksitet, efterhånden som deltagernes fysiske kapaciteter udvikler sig. Derudover, og ud over gældende retningslinjer for fysisk aktivitet, vil deltagerne blive instrueret i at udføre mindst yderligere 70 minutters målrettede aktiviteter om ugen. Studietrænere vil diskutere indholdet af disse aktiviteter med hver enkelt deltager for at lette udvælgelsen af ​​passende aktiviteter (f.eks. rask gang, jogging, trappegang eller cykeltur), men deres valg vil blive overladt til den enkelte deltagers skøn og aktivitet logfiler vil blive vedligeholdt i hele studieperioden.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglesundhed
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi og blodknoglebiomarkører (C-terminalt telopeptid [β-CTX-1], procollagen type 1 aminoterminalt propeptid [P1NP], sclerostin, osteocalcin).
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sundhed
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (fedtfri masse), en-gentagelses maksimal test (bænkpres og benforlængelse) og muskelfunktionstest (timed-up-and-go, timed-stands, håndgreb).
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet ved maksimal graderet ergospirometrisk test.
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (fedtmasse, kropsfedtprocent, mager masse), body mass index, talje- og hofteomkreds.
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Intervention gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: Hele studietiden.
Vurderet ved gennemførlighedsmålinger: Rekrutteringskapacitet, Acceptabilitet og Egnethed, Ressourcer og Interventionseffektivitet.
Hele studietiden.
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet af Framingham Risk Score
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet ved interferon gamma (IFN-y), interleukin 10 og 6 (IL-10, IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og opløselige TNF-receptorer (sTNFR1 e sTNFR2) assays.
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet af tre ikke-på hinanden følgende madtilbagekaldelser.
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36).
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet af Systemic Lupus Erythematosus Quality of Life Questionnaire (SLEQOL)
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline (PRE), efter 3 måneder (MID) og efter 6 måneder (POST).
Nuværende og tidligere knoglebelastende fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline (PRE).
Vurderet ved Bone-Specific Physical Activity Questionnaire (BPAQ).
Baseline (PRE).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruno Gualano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The ENRG Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, og når data er blevet analyseret og indsendt til offentliggørelse, vil anonymiserede individuelle deltagerdata for alle resultater blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede data vil blive gjort permanent tilgængelige efter undersøgelsens afslutning, og når data er blevet analyseret og indsendt til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data vil være tilgængelige for alle interesserede via online repositories.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner