Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta- ja ravitsemussuositukset glukokortikoideja (ENRG) käyttäville potilaille

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bruno Gualano

Harjoittelun vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja joille tehdään glukokortikoidipulssihoitoa

Tämän rinnakkaisten ryhmien satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 6 kuukautta kestäneen kotona suoritetun etäseurantaharjoittelun vaikutusta tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja jotka ovat saaneet glukokortikoidipulssihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidihoitoa määrätään usein henkilöille, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, sen anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi. Tällä hoitostrategialla on todistettu kliinisiä hyötyjä, mutta se voi myös vaikuttaa haitallisesti tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen. Glukokortikoidipulssihoito on erityisen intensiivinen hoitostrategia, jota käytetään yleisesti sairauden ollessa aktiivisimmillaan. Pulssihoitoa saavilla potilailla on suuri lihas- ja luukadon riski, ja harjoittelu on lupaava lisähoito näiden haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi suorittaa rinnakkaisryhmien, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kotipohjaisen, etävalvottavan harjoittelun toteutettavuutta ja tehokkuutta tuki- ja liikuntaelinten terveyteen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus. jotka ovat saaneet glukokortikoidipulssihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bruno Gualano, PhD
  • Puhelinnumero: 551126618022
  • Sähköposti: gualano@usp.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno Gualano, PhD
          • Puhelinnumero: 551126618022
          • Sähköposti: gualano@usp.br
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset 18–45-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus SLICC-kriteerien mukaan;
  • Lääketieteellinen käyttöaihe ja resepti glukokortikoidipulssihoitoon;
  • Pääsy Internetiin ja kaikkiin laitteisiin, jotka mahdollistavat osallistumisen harjoitusharjoittelun online-tunneille (kuten älypuhelin, kannettava tietokone tai henkilökohtainen tietokone);
  • Halu osallistua harjoitusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki fyysiset, psyykkiset, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön terveyden heikkeneminen, jotka estävät harjoittelun.
  • Luuaineenvaihduntaa muuttavan lääketieteellisen hoidon, kuten bisfosfonaattien, teriparatidin ja denosumabin, käyttö;
  • Useiden glukokortikoidipulssihoitojen reseptin saaminen interventiovaiheessa;
  • olet tällä hetkellä ilmoittautunut tai olet osallistunut strukturoituun harjoitteluohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty vähintään 2 suunniteltuna harjoitusjaksona viikossa);
  • Sinulla on nikamamurtuma ilmoittautumishetkellä (tunnistettu Vertical Fracture Assessment -tutkimuksella) tai suuri murtumariski (määritelty alhaiseksi lonkan tai selkärangan luumassaksi [z-pistemäärä < -3] tai aiemmin hauraita murtumia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
Kokeellinen ryhmä ilmoittautuu kuuden kuukauden pituiseen, kahdesti viikossa, kotona suoritettavaan etävalvottavaan liikuntaharjoitteluohjelmaan, jonka pääpaino on tuki- ja liikuntaelinten terveyden ja toiminnan parantamisessa.
Muut: Harjoituskoulutus
Tämä interventio koostuu 6 kuukautta kestävästä, kahdesti viikossa, kotona suoritettavasta, valvotusta harjoitteluohjelmasta, jonka harjoitukset kestävät noin 40 minuuttia ja yhteensä 48 harjoitusta. Ohjelma toimitetaan 6 x 4 viikon "lohkoina", joiden intensiteetti ja monimutkaisuus lisääntyvät asteittain osallistujien fyysisten kykyjen kehittyessä. Lisäksi ja nykyisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden lisäksi osallistujia ohjataan suorittamaan vähintään 70 minuuttia määrätietoista toimintaa viikossa. Opinto-ohjaajat keskustelevat näiden toimien sisällöstä kunkin osallistujan kanssa helpottaakseen sopivien aktiviteettien valintaa (esim. reipas kävely, lenkkeily, portaiden kiipeily tai pyöräily), mutta niiden valinta jätetään yksittäisten osallistujien ja toiminnan harkinnan varaan. lokeja ylläpidetään koko opintojakson ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston terveys
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla ja veriluun biomarkkereilla (C-terminaalinen telopeptidi [β-CTX-1], prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi [P1NP], sklerostiini, osteokalsiini).
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten terveys
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (rasvaton massa), yhden toiston maksimitestillä (penkkipunnerrus ja jalkojen venyttely) ja lihasten toimintatesteillä (ajastettu ylös ja mene, ajastettu seisonta, kädensija).
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu maksimaalisella ergospirometrisellä testillä.
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (rasvamassa, kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa), painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta.
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika.
Arvioitu toteutettavuusmittareilla: rekrytointikapasiteetti, hyväksyttävyys ja soveltuvuus, resurssit ja interventioiden tehokkuus.
Koko opiskeluaika.
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioi Framingham Risk Score
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Proinflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu gamma-interferoni (IFN-y), interleukiini 10 ja 6 (IL-10, IL-6), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja liukoisten TNF-reseptorien (sTNFR1 e sTNFR2) määrityksillä.
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu kolmella ei-peräkkäisellä ruoan takaisinvedolla.
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksillä 2000 (SLEDAI-2K).
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36).
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu systeemisellä lupus erythematosus -elämänlaatukyselyllä (SLEQOL)
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
Lähtötaso (PRE), 3 kuukauden kuluttua (MID) ja 6 kuukauden kuluttua (POST).
Nykyiset ja aiemmat luuta kuormittavat fyysiset aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Perustaso (PRE).
Arvioitu Bone-Specific Physical Activity Questionnairella (BPAQ).
Perustaso (PRE).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bruno Gualano

Tutkijat

  • Päätutkija: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The ENRG Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja kun tiedot on analysoitu ja toimitettu julkaistavaksi, anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot kaikista tuloksista ovat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoidut tiedot ovat pysyvästi saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja kun tiedot on analysoitu ja toimitettu julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut tiedot ovat kaikkien kiinnostuneiden saatavilla verkkotietovarastojen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Harjoituskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa