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글루코코르티코이드(ENRG)를 사용하는 환자를 위한 운동 및 영양 권장 사항

2021년 10월 11일 업데이트: Bruno Gualano

글루코코르티코이드 펄스 치료를 받는 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 운동훈련이 근골격계 건강에 미치는 영향

이 병렬 그룹 무작위 통제 임상 시험은 글루코코르티코이드 펄스 요법을 받은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 근골격계 건강에 대한 6개월 가정 기반 원격 모니터링 운동 훈련 개입의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루코코르티코이드 치료는 항염증 효과로 인해 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환이 있는 개인에게 자주 처방됩니다. 이 치료 전략은 임상적 이점이 입증되었지만 근골격계 건강에 악영향을 미칠 수도 있습니다. 글루코코르티코이드 펄스 요법은 질병 상태가 가장 활발할 때 일반적으로 사용되는 특히 집중적인 치료 전략입니다. 펄스 치료를 받는 환자는 근육과 뼈 손실 위험이 높으며 운동 훈련은 이러한 부작용을 잠재적으로 개선할 수 있는 유망한 보조 요법이지만 이 접근법의 타당성 및 효능은 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 근골격계 건강에 대한 가정 기반의 원격 모니터링 운동 훈련 개입의 타당성과 효능을 조사하기 위해 병렬 그룹 통제 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 글루코 코르티코이드 펄스 요법을받은 사람.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bruno Gualano, PhD
  • 전화번호: 551126618022
  • 이메일: gualano@usp.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • 연락하다:
          • Bruno Gualano, PhD
          • 전화번호: 551126618022
          • 이메일: gualano@usp.br
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • SLICC 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 18~45세의 폐경 전 여성;
  • 글루코코르티코이드 펄스 요법의 의학적 적응증 및 처방
  • 인터넷 및 운동 훈련 온라인 수업에 참여할 수 있는 모든 장치(예: 스마트폰, 노트북 또는 개인용 컴퓨터)에 대한 액세스,
  • 운동 훈련 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 운동 훈련을 금하는 신체적, 정신적, 신경학적 또는 근골격계 건강 장애.
  • 비스포스포네이트, 테리파라타이드 및 데노수맙과 같은 골 대사를 변경하는 의료 요법의 사용;
  • 개입 중간에 다중 글루코코르티코이드 펄스 요법에 대한 처방 받기;
  • 현재 등록되어 있거나 지난 6개월 동안 구조화된 운동 훈련 프로그램에 등록한 적이 있음(주당 계획된 구조화된 운동 훈련 세션이 최소 2회 이상으로 정의됨)
  • 등록 시점에 척추 골절이 있거나(수직 골절 평가로 식별됨) 골절 위험이 높음(낮은 둔부 또는 척추 뼈 질량[z-점수 < -3] 또는 취약성 골절 병력으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 훈련
실험군은 6개월, 주 2회, 가정 기반, 원격 모니터링 운동 훈련 프로그램에 등록할 것이며, 근골격계 건강 및 기능 개선에 중점을 둘 것입니다.
다른: 운동 훈련
현재 개입은 6개월 동안 일주일에 두 번 가정에서 모니터링되는 운동 훈련 프로그램으로 구성되며, 훈련 세션은 약 40분 동안 지속되며 총 48개의 세션이 있습니다. 이 프로그램은 6 x 4주 "블록"의 형태로 제공되며 참가자의 신체적 능력이 발달함에 따라 점차 강도와 복잡성이 증가합니다. 또한 현재 신체 활동 지침에 더하여 참가자는 주당 최소 70분의 목적이 있는 활동을 추가로 수행하도록 지시를 받습니다. 스터디 트레이너는 적절한 활동(예: 빠른 걷기, 조깅, 계단 오르기 또는 자전거 타기)을 쉽게 선택할 수 있도록 각 개별 참가자와 이러한 활동의 ​​내용을 논의하지만, 그 선택은 개별 참가자의 재량에 맡겨지며, 활동 로그는 연구 기간 내내 유지됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 건강
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
이중 에너지 X선 흡광계, 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영 및 혈액 뼈 바이오마커(C-말단 텔로펩티드[β-CTX-1], 프로콜라겐 유형 1 아미노-말단 프로펩티드[P1NP], 스클레로스틴, 오스테오칼신)로 평가했습니다.
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 건강
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
이중 에너지 X-레이 흡수계측법(무지방 질량), 1회 반복 최대 테스트(벤치 프레스 및 다리 확장) 및 근육 기능 테스트(타임 업 앤 고, 타임 스탠드, 핸드그립)로 평가합니다.
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
호기성 용량
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
최대 등급 에르고스피로메트릭 테스트로 평가.
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
체성분
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
이중 에너지 X선 흡수계측법(체지방량, 체지방률, 제지방량), 체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레로 평가합니다.
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
개입 타당성 및 수용 가능성
기간: 전체 학습 기간.
타당성 지표로 평가: 모집 능력, 수용 가능성 및 적합성, 자원 및 개입 효율성.
전체 학습 기간.
심혈관 위험
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
Framingham 위험 점수로 평가
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
전염증성 사이토카인
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 10 및 6(IL-10, IL-6), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 가용성 TNF 수용체(sTNFR1 및 sTNFR2) 분석으로 평가합니다.
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
영양 섭취
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
세 번의 비연속적인 식품 리콜로 평가됨.
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
질병 활동
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K)에 의해 평가됨.
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
일반적인 삶의 질
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
36항목 약식 설문조사(SF-36).
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
질병 관련 삶의 질
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
전신성 홍반성 루푸스 삶의 질 설문지(SLEQOL)로 평가
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
신체 활동 수준
기간: 기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 평가
기준선(PRE), 3개월 후(MID) 및 6개월 후(POST).
현재 및 과거 뼈 부하 신체 활동 수준
기간: 기준선(PRE).
뼈 특정 신체 활동 설문지(BPAQ)로 평가.
기준선(PRE).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruno Gualano

수사관

  • 수석 연구원: Eimear Dolan, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The ENRG Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 데이터가 분석되어 출판을 위해 제출되면 모든 결과에 대한 익명의 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 연구가 완료되고 데이터가 분석되어 출판을 위해 제출되면 영구적으로 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명 데이터는 온라인 저장소를 통해 관심 있는 모든 사람이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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