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グルココルチコイド (ENRG) を使用している患者に対する運動と栄養に関する推奨事項

2021年10月11日 更新者：Bruno Gualano

グルココルチコイドパルス療法を受ける全身性エリテマトーデス患者の筋骨格の健康に対する運動トレーニングの影響

この並行群無作為対照臨床試験は、グルココルチコイド パルス療法を受けた全身性エリテマトーデス患者の筋骨格の健康に対する 6 か月間の自宅ベースのリモート モニタリング運動トレーニング介入の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

グルココルチコイド治療は、その抗炎症効果により、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患を持つ個人に頻繁に処方されます. この治療戦略は臨床上の利点が証明されていますが、筋骨格系の健康に悪影響を及ぼす可能性もあります。 グルココルチコイド パルス療法は特に集中的な治療戦略であり、病状が最も活発なときに一般的に使用されます。 パルス療法を受ける患者は、筋肉や骨が失われるリスクが高く、運動トレーニングはこれらの副作用を改善する可能性がある有望な補助療法ですが、このアプローチの実現可能性と有効性はまだ調査されていません. したがって、この研究の目的は、全身性エリテマトーデス患者の筋骨格の健康に対する自宅ベースの遠隔監視運動トレーニング介入の実現可能性と有効性を調査するために、並行群間対照無作為化臨床試験を実施することです。グルココルチコイドパルス療法を受けた方。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bruno Gualano, PhD
  • 電話番号：551126618022
  • メール：gualano@usp.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
        • コンタクト：
          • Bruno Gualano, PhD
          • 電話番号：551126618022
          • メール：gualano@usp.br
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -SLICC基準に従って全身性エリテマトーデスと診断された18〜45歳の閉経前の女性;
  • グルココルチコイドパルス療法の医学的適応と処方;
  • インターネットへのアクセス、およびエクササイズ トレーニングのオンライン レッスンに参加できる任意のデバイス (スマートフォン、ラップトップ、またはパーソナル コンピューターなど)。
  • 運動トレーニングプログラムに参加する意欲。

除外基準:

  • 運動トレーニングを禁忌とする身体的、精神的、神経学的または筋骨格系の健康障害。
  • ビスフォスフォネート、テリパラチド、デノスマブなどの骨代謝を変化させる薬物療法の使用;
  • 介入中に複数のグルココルチコイドパルス療法の処方を受ける;
  • 現在登録されているか、過去 6 か月間に構造化された運動トレーニング プログラムに登録されたことがある (週に少なくとも 2 回の計画された構造化された運動トレーニング セッションとして定義される);
  • -登録時に脊椎骨折がある（垂直骨折評価によって識別される）、または骨折のリスクが高い（股関節または脊椎の骨量が少ない[zスコア<-3]または脆弱性骨折の病歴として定義される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング
実験群は、筋骨格の健康と機能を改善することに重点を置いた、6 か月間の週 2 回の自宅ベースの遠隔監視運動トレーニング プログラムに登録します。
他の：運動トレーニング
現在の介入は、6 か月間、週 2 回、在宅で監視された運動トレーニング プログラムで構成され、トレーニング セッションは約 40 分間続き、合計 48 セッションです。 このプログラムは、6 x 4 週間の「ブロック」形式で提供され、参加者の身体能力が発達するにつれて、強度と複雑さが徐々に増していきます。 さらに、現在の身体活動ガイドラインに加えて、参加者は週に少なくとも 70 分間の目的のある活動を行うように指示されます。 研究トレーナーは、これらの活動の内容について個々の参加者と話し合い、適切な活動の選択を容易にします (早歩き、ジョギング、階段登り、自転車乗りなど)。ログは調査期間中維持されます。
介入なし：コントロール
対照群は標準的な医療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の健康
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
二重エネルギー X 線吸収測定法、高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法、および血液骨バイオマーカー (C 末端テロペプチド [β-CTX-1]、プロコラーゲン タイプ 1 アミノ末端プロペプチド [P1NP]、スクレロスチン、オステオカルシン) によって評価されます。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の健康
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (無脂肪量)、1 回反復最大テスト (ベンチ プレスとレッグ エクステンション)、および筋肉機能テスト (タイムアップ アンド ゴー、タイムド スタンド、ハンドグリップ) によって評価されます。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
有酸素容量
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
最大段階エルゴスピロメトリック テストによって評価されます。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
体組成
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
デュアル エネルギー X 線吸収法 (体脂肪量、体脂肪率、除脂肪体重)、体格指数、ウエストとヒップの円周によって評価されます。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
介入の実現可能性と受容性
時間枠：全学習期間。
実現可能性指標によって評価: 募集能力、受容性と適合性、リソース、および介入の有効性。
全学習期間。
心血管リスク
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
フラミンガム リスク スコアによる評価
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 10 および 6 (IL-10、IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および可溶性 TNF 受容体 (sTNFR1 e sTNFR2) アッセイによって評価されます。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
栄養摂取
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
連続していない 3 回の食品リコールによって評価されます。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
病気の活動
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) によって評価されます。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
一般的な生活の質
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
36 項目の簡易調査票 (SF-36)。
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
疾患関連の生活の質
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
全身性エリテマトーデスの生活の質アンケート (SLEQOL) による評価
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
身体活動レベル
時間枠：ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
国際身体活動アンケート (IPAQ) による評価
ベースライン (PRE)、3 か月後 (MID)、および 6 か月後 (POST)。
現在および過去の骨負荷の身体活動レベル
時間枠：ベースライン (PRE)。
骨特異的身体活動アンケート (BPAQ) によって評価されます。
ベースライン (PRE)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bruno Gualano

捜査官

  • 主任研究者：Eimear Dolan, PhD、Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, SP, BR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The ENRG Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、データが分析されて出版のために提出されると、すべての結果に関する匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、研究が完了し、データが分析されて公開のために提出されると、永久に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、オンライン リポジトリを介して関心のある人なら誰でもアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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