- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090306
Interprétation de l'échocardiographie fœtale par intelligence artificielle (LIFE)
Apprentissage des architectures profondes pour l'interprétation de l'échocardiographie fœtale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Dans le monde, la cardiopathie congénitale (CHD) est la malformation fœtale la plus rencontrée. L'incidence des cardiopathies congénitales semble être d'environ 1 pour 100 nourrissons nés vivants et est encore plus élevée chez les nourrissons qui meurent avant terme (1). L'échocardiographie fœtale (EF) a évolué de la simple description des anomalies anatomiques du cœur vers une évaluation quantitative de sa fonction, de sa dimension et de sa forme (2). Actuellement, l'EF est effectuée manuellement par l'échographiste au cours de l'examen du deuxième trimestre. Cependant, seulement la moitié des bébés opérés dans la première année de vie ont un dépistage prénatal (3), ce qui explique la nécessité d'améliorer le bilan cardiaque fœtal. De nombreuses études ont montré la présence d'un écart significatif entre le diagnostic pré- et postnatal de la coronaropathie obtenu par une EF réalisée manuellement (4, 5).
Les systèmes intelligents d'aide à la décision (SI) sont des cadres qui ont la capacité de collecter et d'analyser des données, de communiquer avec d'autres systèmes, d'apprendre de l'expérience et de s'adapter en fonction de nouveaux cas. Techniquement parlant, les SI sont des machines avancées qui observent et réagissent à l'environnement auquel elles ont été exposées en utilisant l'Intelligence Artificielle (IA) (6). Ce projet vise à favoriser une fertilisation croisée de la FE et des SI, ce qui offrira un énorme potentiel dans le développement de nouvelles théories fondamentales et méthodes pratiques qui dépassent les frontières des disciplines impliquées et conduisent à de nouvelles méthodes percutantes qui aident la pratique médicale et la découverte.
Méthodes et analyse :
L'étude à réaliser est une étude transversale divisée en deux parties distinctes : la partie apprentissage des approches d'apprentissage automatique dans le cadre proposé et la phase de test sur des images inédites et éventuellement sur des scans vidéo réels. Toutes les femmes enceintes dans leur premier et deuxième trimestre sont considérées comme éligibles pour l'étude. Les femmes enceintes seront admises pour leur examen et surveillance échographique de routine, la première fois entre 12-13+6 semaines de grossesse (pour l'analyse des anomalies du premier trimestre) et/ou entre 18-24 semaines de grossesse (pour l'analyse des anomalies du deuxième trimestre) . L'évaluation bidimensionnelle de chaque cœur fœtal comprendra un balayage en boucle ciné obtenu à partir du plan de vue à quatre chambres en déplaçant le transducteur crânialement vers le médiastin supérieur, permettant la visualisation des plans suivants : vue à quatre chambres, gauche et droite voies d'éjection ventriculaire, trois vaisseaux et vue de la trachée. Tous les fichiers vidéo enregistrés à partir des appareils américains seront collectés dans le cloud. Chaque balayage échographique sera divisé en images par le service OB-GYN/Cardio (OBC). Le service Data Science / IT (DSIT) traitera les trames pour obéir aux règles d'anonymisation. Pour l'identification des caractéristiques clés, les cadres seront regroupés par l'OBC dans les classes qui représentent les vues en plan pour chaque trimestre. DSIT essaiera différents algorithmes pré-formés DL de pointe sur l'ensemble de données avec des vues planes. Toutes les entrées DL récentes seront adaptées et testées sur les deux scénarios actuels d'identification de vue clé et de segmentation sémantique. Leurs résultats de performance (leur prédiction par rapport à la réalité terrain marquée par l'OBC) seront analysés en comparaison au moyen d'un test statistique. L'équilibre précision-vitesse sera pris en compte dans le classement des approches, puisque le système sera finalement performant sur une vidéo. Une fois qu'une nouvelle vidéo sera disponible dans la pratique, le modèle choisi pour la tâche respective mettra en évidence la caractéristique clé ou la région segmentée sur la vidéo et fournira également un degré de confiance dans sa reconnaissance. Les médecins OBC valideront tous les résultats intermédiaires au niveau de la trame, ainsi que la pertinence de l'étiquetage et de la segmentation vidéo. Les résultats du modèle sur les vidéos du premier et du deuxième trimestre d'un même patient seront comparés pour évaluer l'écart.
ANALYSE DE L'IA (INTELLIGENCE ARTIFICIELLE)
Constitution de la base de données :
L'ensemble de données pour l'analyse de l'IA sera construit à partir d'images extraites d'échographies prises dans le plan apical. Par conséquent, un problème de classification avec quatre catégories correspondant aux vues clés données est considéré. Une autre classe Autre est nommée et peuplée d'images d'autres images sans importance de la numérisation.
Prétraitement des images pour les scans cardiaques fœtaux :
La première étape est représentée par l'extraction effectuée en convertissant l'image en niveaux de gris et en appliquant un seuil. De cette façon, le bruit de fond est éliminé. Afin d'éliminer les petits ponts entre la zone d'intérêt et les autres zones de l'image, une érosion est appliquée à l'aide d'un noyau de 10x10 pixels. Après l'érosion, outre la zone d'intérêt, plusieurs "îlots" plus petits peuvent apparaître sur l'image. La zone d'intérêt a deux propriétés qui la distinguent du reste des îles : elle couvre toujours la zone centrale de l'image et elle a la zone la plus élevée. Afin d'éliminer les îlots non pertinents, on identifie d'abord les spots qui recouvrent la zone centrale de l'image, puis on sélectionne le spot ayant la couverture de surface la plus élevée. La tache détectée est remplie, puis la dimension est restituée en appliquant un algorithme de dilatation, en utilisant le même noyau de 10x10 pixels. Afin d'éviter de perdre les détails fins autour de la tache dilatée, sa coque convexe est dessinée et remplie. Au final, la tache générée est utilisée comme masque pour extraire la zone d'intérêt de l'image originale.
Résultats expérimentaux:
Trois variantes de la collecte de données sont envisagées : les échantillons originaux à double face (standard + Doppler), les cultures simples Doppler et les paires d'images fusionnées des cultures standard et Doppler résultantes.
Les architectures ResNet18 et ResNet50, avec des configurations similaires, sont appliquées tour à tour pour chaque ensemble de données afin d'évaluer la pertinence du traitement préliminaire.
Comme les collections de données avec des images recadrées contiennent des représentants de toutes les images initiales, tous les ensembles ont donc le même nombre d'éléments et la même structure pour chaque classe, ainsi que pour l'entraînement, la validation et les séparations de test. Pour une évaluation objective, toutes les images extraites d'un patient se trouvent dans la même séparation de l'ensemble de données, c'est-à-dire formation, validation ou test. Cela se produit même s'il y avait plusieurs fichiers vidéo pour un patient réalisés à différents moments (par ex. semaines d'intervalle) dans le temps.
Les images sont redimensionnées à 224 × 224 pixels. La politique 1cycle est utilisée et l'implémentation est faite à l'aide des bibliothèques fastai et PyTorch. Les pondérations initiales du modèle sont prises par apprentissage par transfert, telles qu'elles ont été pré-entraînées sur l'ensemble de données ImageNet. Les options par défaut pour les augmentations de données sont utilisées. Il y a 2 étapes impliquées dans le processus de formation, chacune ne contenant que 10 époques. Au cours de la première session de formation, toutes les couches sont gelées, à l'exception des couches de normalisation par lots et de la tête du modèle. Son choix contrôle la manière dont les poids du réseau sont ajustés par rapport au gradient de perte et la sélection d'une valeur appropriée est essentielle pour faire converger le modèle vers un minimum local et atteindre ainsi une précision améliorée dans un plus petit nombre d'époques. La taille du lot est prise égale à 32. Le modèle qui atteint la précision la plus élevée sur les données de validation est appliqué sur l'ensemble de test. Pour chacune des 2 architectures et pour chaque ensemble de données distinct, 5 applications répétées sont effectuées et les résultats rapportés pour chaque cas sont calculés comme la moyenne des 5 résultats. Les exécutions sont effectuées dans Google Colab, en utilisant Tesla T4 pour GPU. B. L'approche réussie de carte d'activation de classe de gradient (Grad-CAM) est utilisée pour décrire les décisions du modèle pour l'aorte et autre étiquetage pour chaque ensemble de données. Les tracés sont dérivés des 5 exécutions calculées pour chaque configuration distincte (architecture, ensemble de données).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Numéro de téléphone: +40 769658773
- E-mail: rodica.nagy25@gmail.com
Lieux d'étude
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie
- Recrutement
- University Emergency County Hospital
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Contact:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes dans leur premier et deuxième trimestre
- consentement éclairé signé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- issue inconnue de la grossesse
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes dans leur premier et deuxième trimestre
Les femmes enceintes dans leur premier et deuxième trimestre seront examinées à l'aide d'une échocardiographie bidimensionnelle du cœur fœtal.
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EXAMEN PAR ULTRASONS Les femmes recrutées pour participer à l'étude subiront les examens et le suivi échographiques de routine, y compris un échocardiogramme fœtal entre 12-13+6 semaines de gestation (pour les cas du premier trimestre) et entre 18-24 semaines de gestation (pour les cas du deuxième trimestre).
L'évaluation bidimensionnelle de chaque cœur fœtal comprendra un balayage en boucle ciné obtenu à partir du plan de vue à quatre chambres en déplaçant le transducteur crânialement vers le médiastin supérieur, permettant la visualisation des plans suivants : vue à quatre chambres, gauche et droite voies d'éjection ventriculaire, trois vaisseaux et vue de la trachée.
L'examen sera stocké pour une analyse ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un système intelligent d'aide à la décision pour l'échocardiographie fœtale
Délai: 24mois
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L'objectif principal de cette étude est la conception et le développement de l'IS qui peut aider de manière significative le médecin à améliorer la détection des cardiopathies congénitales fœtales par rapport à la norme de soins commune.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aide-conseil pour les échographistes nouvellement formés
Délai: 36 mois
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Le premier résultat secondaire est d'améliorer la performance des échographistes inexpérimentés et nouvellement formés en ce qui concerne la qualité de l'acquisition d'images.
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36 mois
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Améliorer le diagnostic prénatal
Délai: 36 mois
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Un autre résultat secondaire est de réduire le taux de divergences de diagnostic entre les évaluations du premier et du deuxième trimestre et entre l'évaluation cardiaque prénatale et postnatale.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Directeur d'études: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Chercheur principal: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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