Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortolkning af føtal ekkokardiografi ved kunstig intelligens (LIFE)

11. oktober 2021 opdateret af: University of Medicine and Pharmacy Craiova

At lære dybe arkitekturer til fortolkning af føtal ekkokardiografi

Undersøgelsen, der skal udføres, har til formål at designe og udvikle et automatiseret Intelligent Decision Support System til føtal ekkokardiografi, der i væsentlig grad kan hjælpe den obstetriske læge med at forbedre påvisning af føtal medfødt hjertesygdom sammenlignet med den almindelige standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

På verdensplan er medfødt hjertesygdom (CHD) den mest forekommende føtale misdannelse. Forekomsten af ​​medfødt hjertesygdom synes at være omkring 1 ud af 100 levendefødte spædbørn og er endnu højere hos spædbørn, der dør før termin (1). Føtal ekkokardiografi (FE) har udviklet sig fra blot beskrivelsen af ​​hjertets anatomiske abnormiteter til en kvantitativ vurdering af dets funktion, dimension og form (2). I øjeblikket udføres FE manuelt af sonografen under undersøgelsen i andet trimester. Men kun halvdelen af ​​de babyer, der skal opereres inden for det første leveår, har en prænatal påvisning (3), hvilket forklarer behovet for en forbedring af fosterets hjertevurdering. Mange undersøgelser viste tilstedeværelsen af ​​en signifikant uoverensstemmelse mellem den præ- og postnatale diagnose af CHD opnået ved en manuelt udført FE (4, 5).

Intelligente Decision Support Systems (IS'er) er rammer, der har kapacitet til at indsamle og analysere data, kommunikere med andre systemer, lære af erfaringer og tilpasse sig nye sager. Teknisk set er IS'er avancerede maskiner, der observerer og reagerer på det miljø, de har været udsat for ved hjælp af kunstig intelligens (AI) (6). Dette projekt har til formål at fremme en krydsbefrugtning af FE og IS'er, som vil give et enormt potentiale i at udvikle nye grundlæggende teorier og praktiske metoder, der hæver sig over grænserne for de involverede discipliner og fører til nye virkningsfulde metoder, der hjælper medicinsk praksis og opdagelse.

Metoder og analyse:

Undersøgelsen, der skal udføres, er en tværsnitsundersøgelse opdelt i to adskilte dele: træningsdelen af ​​maskinlæringstilgange inden for den foreslåede ramme og testfasen på tidligere usete frames og til sidst på faktiske videoscanninger. Alle gravide kvinder i deres første og andet trimester anses for at være kvalificerede til undersøgelsen. Gravide kvinder vil blive indlagt til deres rutinemæssige ultralydsundersøgelse og -overvågning, første gang mellem 12-13+6 uger af graviditeten (til første trimester anomali scanning) og / eller mellem 18-24 uger af graviditeten (til anden trimester anomali scanning) . Todimensionel evaluering af hvert fosterhjerte vil omfatte et film-loop-sweep opnået fra visningsplanet fra fire kammer ved at bevæge transduceren kranialt mod det øvre mediastinum, hvilket muliggør visualisering af følgende planer: visning af fire kammer, venstre og højre ventrikulære udstrømningskanaler, tre kar og luftrørsudsigt. Alle videofiler gemt fra amerikanske enheder vil blive samlet i skyen. Hvert ultralydssweep vil blive opdelt i rammer af OB-GYN/Cardio (OBC) afdelingen. Data Science / IT-afdelingen (DSIT) vil behandle rammerne for at overholde anonymiseringsreglerne. Til identifikation af nøglefunktioner vil rammerne blive grupperet af OBC i de klasser, der repræsenterer planbillederne for hvert trimester. DSIT vil prøve forskellige state-of-the-art DL præ-trænede algoritmer på datasættet med planvisninger. Alle de seneste DL-indgange vil blive skræddersyet og testet på de nuværende to scenarier med nøglevisningsidentifikation og semantisk segmentering. Deres præstationsresultater (deres forudsigelse mod grundsandheden markeret af OBC) vil blive analyseret i sammenligning ved hjælp af en statistisk test. Nøjagtigheds-hastighedsligevægten vil blive taget i betragtning i rangeringen af ​​tilgangene, da systemet endelig vil optræde på en video. Når en ny video vil være tilgængelig i praksis, vil den model, der er valgt til den respektive opgave, fremhæve nøglefunktionen eller den segmenterede region på video og også give en vis grad af tillid til dens genkendelse. OBC-lægerne vil validere alle de mellemliggende resultater på rammeniveau, såvel som meningsfuldheden af ​​videomærkningen og segmenteringen. Resultaterne af modellen på første og andet trimester videoer af samme patient vil blive sammenlignet for at vurdere uoverensstemmelsen.

AI (ARTIFICIAL INTELLIGENS) ANALYSE

Database opbygning:

Datasættet til AI-analyse vil blive konstrueret ud fra billeder udtrukket fra ultralydsscanninger taget i det apikale plan. Som følge heraf overvejes et klassifikationsproblem med fire kategorier svarende til de givne nøglesynspunkter. En ekstra anden klasse udpeges og udfyldes med billeder af andre uvigtige rammer fra scanningen.

Billedforbehandling til føtale hjertescanninger:

Det første trin er repræsenteret ved udtrækningen udført ved at konvertere billedet til gråskala og anvende en tærskel. På denne måde kasseres baggrundsstøjen. For at eliminere de små broer mellem interesseområdet og andre områder i billedet påføres erosion ved hjælp af en 10x10 pixels kerne. Efter erosion kan der udover interesseområdet forekomme flere mindre "øer" på billedet. Interessezonen har to egenskaber, der adskiller den fra resten af ​​øerne: den dækker altid det centrale område af billedet, og den har det højeste område. For at eliminere de ikke-relevante øer identificeres først de pletter, der dækker det centrale område af billedet, og derefter vælges stedet med den højeste overfladedækning. Den detekterede plet udfyldes, derefter genoprettes dimensionen ved at anvende en dilatationsalgoritme ved at bruge den samme kerne på 10x10 pixels. For at undgå at miste de fine detaljer omkring det udvidede sted, tegnes og fyldes dets konvekse skrog. I sidste ende bruges den genererede plet som en maske til at udtrække interesseområdet fra det originale billede.

Eksperimentelle resultater:

Tre varianter af dataindsamlingen tages i betragtning: de originale dobbeltsidede (standard + Doppler) prøver, Doppler-enkeltafgrøderne og flettede billedpar af resulterende standard- og Doppler-afgrøder.

ResNet18- og ResNet50-arkitekturerne, med lignende opsætninger, anvendes for hvert datasæt efter tur for at evaluere egnetheden af ​​den foreløbige behandling.

Da datasamlingerne med beskårne billeder indeholder repræsentanter fra alle de indledende billeder, har alle sæt således samme antal emner og struktur pr. hver klasse, samt for træningen, valideringen og testadskillelserne. For en objektiv evaluering ligger alle billeder, der uddrages fra en patient, inden for den samme adskillelse af datasættet, dvs. træning, validering eller test. Dette sker, selvom der var flere videofiler til en patient lavet på forskellige tidspunkter (f. ugers mellemrum) i tid.

Billederne ændres til 224 × 224 pixels. 1cyklus-politikken bruges og implementeringen er lavet ved hjælp af fastai og PyTorch biblioteker. De indledende modelvægte tages gennem overførselsindlæring, som foruddannet på ImageNet-datasættet. Standardindstillingerne for dataforstørrelser bruges. Der er 2 trin involveret i træningsprocessen, som hver kun indeholder 10 epoker. Inden for den første træningssession fryses alle lag, undtagen batch-normaliseringslagene og modellens hoved. Dens valg styrer, hvordan netværkets vægte justeres med hensyn til tabsgradienten, og valg af en korrekt værdi er afgørende for at få modellen til at konvergere til et lokalt minimum og dermed opnå forbedret nøjagtighed i et mindre antal epoker. Batchstørrelsen tages lig med 32. Den model, der rammer den højeste nøjagtighed på valideringsdataene, anvendes på testsættet. For hver af de 2 arkitekturer og for hvert separat datasæt foretages 5 gentagne ansøgninger, og de rapporterede resultater for hver case beregnes som gennemsnittet over de 5 resultater. Kørslerne er lavet i Google Colab, ved hjælp af Tesla T4 til GPU. B. Den vellykkede gradient class activation map (Grad-CAM) tilgang bruges til at skitsere beslutningerne i modellen for aorta og anden mærkning for hvert datasæt. Plottene er afledt af de 5 kørsler, der er beregnet for hver særskilt (arkitektur, datasæt) opsætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien
        • Rekruttering
        • University Emergency County Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder på 18 år og derover i deres første og andet trimester anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder i deres første og andet trimester
  • underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ukendt udfald af graviditeten
  • alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder i deres første og andet trimester
Gravide kvinder i deres første og andet trimester vil blive undersøgt ved hjælp af todimensionel ekkokardiografi af fosterhjertet.
ULTRALYDSUNDERSØGELSE Kvinder, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå de rutinemæssige ultralydsundersøgelser og overvågning, herunder et føtalt ekkokardiogram mellem 12-13+6 svangerskabsuger (for tilfælde af første trimester) og mellem 18-24 ugers graviditet (for tilfælde i andet trimester). Todimensionel evaluering af hvert fosterhjerte vil omfatte et film-loop-sweep opnået fra visningsplanet fra fire kammer ved at bevæge transduceren kranialt mod det øvre mediastinum, hvilket muliggør visualisering af følgende planer: visning af fire kammer, venstre og højre ventrikulære udstrømningskanaler, tre kar og luftrørsudsigt. Undersøgelsen vil blive gemt til yderligere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et intelligent beslutningsstøttesystem til føtal ekkokardiografi
Tidsramme: 24 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er design og udvikling af IS, der signifikant kan hjælpe lægen med at forbedre påvisning af føtal medfødt hjertesygdom sammenlignet med den almindelige standard for pleje.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rådgivningshjælp til nyuddannede sonografer
Tidsramme: 36 måneder
Det første sekundære resultat er at forbedre ydeevnen for uerfarne og nyuddannede sonografer med hensyn til kvaliteten i billedoptagelse.
36 måneder
Forbedring af den prænatale diagnose
Tidsramme: 36 måneder
Et andet sekundært resultat er at reducere frekvensen af ​​diagnose-uoverensstemmelser mellem første og andet trimester-evalueringer og mellem præ- og postnatal hjertevurdering.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Studieleder: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • Ledende efterforsker: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Rutinemæssig ultralydsundersøgelse

Abonner