- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090306
Fortolkning af føtal ekkokardiografi ved kunstig intelligens (LIFE)
At lære dybe arkitekturer til fortolkning af føtal ekkokardiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
På verdensplan er medfødt hjertesygdom (CHD) den mest forekommende føtale misdannelse. Forekomsten af medfødt hjertesygdom synes at være omkring 1 ud af 100 levendefødte spædbørn og er endnu højere hos spædbørn, der dør før termin (1). Føtal ekkokardiografi (FE) har udviklet sig fra blot beskrivelsen af hjertets anatomiske abnormiteter til en kvantitativ vurdering af dets funktion, dimension og form (2). I øjeblikket udføres FE manuelt af sonografen under undersøgelsen i andet trimester. Men kun halvdelen af de babyer, der skal opereres inden for det første leveår, har en prænatal påvisning (3), hvilket forklarer behovet for en forbedring af fosterets hjertevurdering. Mange undersøgelser viste tilstedeværelsen af en signifikant uoverensstemmelse mellem den præ- og postnatale diagnose af CHD opnået ved en manuelt udført FE (4, 5).
Intelligente Decision Support Systems (IS'er) er rammer, der har kapacitet til at indsamle og analysere data, kommunikere med andre systemer, lære af erfaringer og tilpasse sig nye sager. Teknisk set er IS'er avancerede maskiner, der observerer og reagerer på det miljø, de har været udsat for ved hjælp af kunstig intelligens (AI) (6). Dette projekt har til formål at fremme en krydsbefrugtning af FE og IS'er, som vil give et enormt potentiale i at udvikle nye grundlæggende teorier og praktiske metoder, der hæver sig over grænserne for de involverede discipliner og fører til nye virkningsfulde metoder, der hjælper medicinsk praksis og opdagelse.
Metoder og analyse:
Undersøgelsen, der skal udføres, er en tværsnitsundersøgelse opdelt i to adskilte dele: træningsdelen af maskinlæringstilgange inden for den foreslåede ramme og testfasen på tidligere usete frames og til sidst på faktiske videoscanninger. Alle gravide kvinder i deres første og andet trimester anses for at være kvalificerede til undersøgelsen. Gravide kvinder vil blive indlagt til deres rutinemæssige ultralydsundersøgelse og -overvågning, første gang mellem 12-13+6 uger af graviditeten (til første trimester anomali scanning) og / eller mellem 18-24 uger af graviditeten (til anden trimester anomali scanning) . Todimensionel evaluering af hvert fosterhjerte vil omfatte et film-loop-sweep opnået fra visningsplanet fra fire kammer ved at bevæge transduceren kranialt mod det øvre mediastinum, hvilket muliggør visualisering af følgende planer: visning af fire kammer, venstre og højre ventrikulære udstrømningskanaler, tre kar og luftrørsudsigt. Alle videofiler gemt fra amerikanske enheder vil blive samlet i skyen. Hvert ultralydssweep vil blive opdelt i rammer af OB-GYN/Cardio (OBC) afdelingen. Data Science / IT-afdelingen (DSIT) vil behandle rammerne for at overholde anonymiseringsreglerne. Til identifikation af nøglefunktioner vil rammerne blive grupperet af OBC i de klasser, der repræsenterer planbillederne for hvert trimester. DSIT vil prøve forskellige state-of-the-art DL præ-trænede algoritmer på datasættet med planvisninger. Alle de seneste DL-indgange vil blive skræddersyet og testet på de nuværende to scenarier med nøglevisningsidentifikation og semantisk segmentering. Deres præstationsresultater (deres forudsigelse mod grundsandheden markeret af OBC) vil blive analyseret i sammenligning ved hjælp af en statistisk test. Nøjagtigheds-hastighedsligevægten vil blive taget i betragtning i rangeringen af tilgangene, da systemet endelig vil optræde på en video. Når en ny video vil være tilgængelig i praksis, vil den model, der er valgt til den respektive opgave, fremhæve nøglefunktionen eller den segmenterede region på video og også give en vis grad af tillid til dens genkendelse. OBC-lægerne vil validere alle de mellemliggende resultater på rammeniveau, såvel som meningsfuldheden af videomærkningen og segmenteringen. Resultaterne af modellen på første og andet trimester videoer af samme patient vil blive sammenlignet for at vurdere uoverensstemmelsen.
AI (ARTIFICIAL INTELLIGENS) ANALYSE
Database opbygning:
Datasættet til AI-analyse vil blive konstrueret ud fra billeder udtrukket fra ultralydsscanninger taget i det apikale plan. Som følge heraf overvejes et klassifikationsproblem med fire kategorier svarende til de givne nøglesynspunkter. En ekstra anden klasse udpeges og udfyldes med billeder af andre uvigtige rammer fra scanningen.
Billedforbehandling til føtale hjertescanninger:
Det første trin er repræsenteret ved udtrækningen udført ved at konvertere billedet til gråskala og anvende en tærskel. På denne måde kasseres baggrundsstøjen. For at eliminere de små broer mellem interesseområdet og andre områder i billedet påføres erosion ved hjælp af en 10x10 pixels kerne. Efter erosion kan der udover interesseområdet forekomme flere mindre "øer" på billedet. Interessezonen har to egenskaber, der adskiller den fra resten af øerne: den dækker altid det centrale område af billedet, og den har det højeste område. For at eliminere de ikke-relevante øer identificeres først de pletter, der dækker det centrale område af billedet, og derefter vælges stedet med den højeste overfladedækning. Den detekterede plet udfyldes, derefter genoprettes dimensionen ved at anvende en dilatationsalgoritme ved at bruge den samme kerne på 10x10 pixels. For at undgå at miste de fine detaljer omkring det udvidede sted, tegnes og fyldes dets konvekse skrog. I sidste ende bruges den genererede plet som en maske til at udtrække interesseområdet fra det originale billede.
Eksperimentelle resultater:
Tre varianter af dataindsamlingen tages i betragtning: de originale dobbeltsidede (standard + Doppler) prøver, Doppler-enkeltafgrøderne og flettede billedpar af resulterende standard- og Doppler-afgrøder.
ResNet18- og ResNet50-arkitekturerne, med lignende opsætninger, anvendes for hvert datasæt efter tur for at evaluere egnetheden af den foreløbige behandling.
Da datasamlingerne med beskårne billeder indeholder repræsentanter fra alle de indledende billeder, har alle sæt således samme antal emner og struktur pr. hver klasse, samt for træningen, valideringen og testadskillelserne. For en objektiv evaluering ligger alle billeder, der uddrages fra en patient, inden for den samme adskillelse af datasættet, dvs. træning, validering eller test. Dette sker, selvom der var flere videofiler til en patient lavet på forskellige tidspunkter (f. ugers mellemrum) i tid.
Billederne ændres til 224 × 224 pixels. 1cyklus-politikken bruges og implementeringen er lavet ved hjælp af fastai og PyTorch biblioteker. De indledende modelvægte tages gennem overførselsindlæring, som foruddannet på ImageNet-datasættet. Standardindstillingerne for dataforstørrelser bruges. Der er 2 trin involveret i træningsprocessen, som hver kun indeholder 10 epoker. Inden for den første træningssession fryses alle lag, undtagen batch-normaliseringslagene og modellens hoved. Dens valg styrer, hvordan netværkets vægte justeres med hensyn til tabsgradienten, og valg af en korrekt værdi er afgørende for at få modellen til at konvergere til et lokalt minimum og dermed opnå forbedret nøjagtighed i et mindre antal epoker. Batchstørrelsen tages lig med 32. Den model, der rammer den højeste nøjagtighed på valideringsdataene, anvendes på testsættet. For hver af de 2 arkitekturer og for hvert separat datasæt foretages 5 gentagne ansøgninger, og de rapporterede resultater for hver case beregnes som gennemsnittet over de 5 resultater. Kørslerne er lavet i Google Colab, ved hjælp af Tesla T4 til GPU. B. Den vellykkede gradient class activation map (Grad-CAM) tilgang bruges til at skitsere beslutningerne i modellen for aorta og anden mærkning for hvert datasæt. Plottene er afledt af de 5 kørsler, der er beregnet for hver særskilt (arkitektur, datasæt) opsætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Telefonnummer: +40 769658773
- E-mail: rodica.nagy25@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien
- Rekruttering
- University Emergency County Hospital
-
Kontakt:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder i deres første og andet trimester
- underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ukendt udfald af graviditeten
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder i deres første og andet trimester
Gravide kvinder i deres første og andet trimester vil blive undersøgt ved hjælp af todimensionel ekkokardiografi af fosterhjertet.
|
ULTRALYDSUNDERSØGELSE Kvinder, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå de rutinemæssige ultralydsundersøgelser og overvågning, herunder et føtalt ekkokardiogram mellem 12-13+6 svangerskabsuger (for tilfælde af første trimester) og mellem 18-24 ugers graviditet (for tilfælde i andet trimester).
Todimensionel evaluering af hvert fosterhjerte vil omfatte et film-loop-sweep opnået fra visningsplanet fra fire kammer ved at bevæge transduceren kranialt mod det øvre mediastinum, hvilket muliggør visualisering af følgende planer: visning af fire kammer, venstre og højre ventrikulære udstrømningskanaler, tre kar og luftrørsudsigt.
Undersøgelsen vil blive gemt til yderligere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af et intelligent beslutningsstøttesystem til føtal ekkokardiografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er design og udvikling af IS, der signifikant kan hjælpe lægen med at forbedre påvisning af føtal medfødt hjertesygdom sammenlignet med den almindelige standard for pleje.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgivningshjælp til nyuddannede sonografer
Tidsramme: 36 måneder
|
Det første sekundære resultat er at forbedre ydeevnen for uerfarne og nyuddannede sonografer med hensyn til kvaliteten i billedoptagelse.
|
36 måneder
|
|
Forbedring af den prænatale diagnose
Tidsramme: 36 måneder
|
Et andet sekundært resultat er at reducere frekvensen af diagnose-uoverensstemmelser mellem første og andet trimester-evalueringer og mellem præ- og postnatal hjertevurdering.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studieleder: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Ledende efterforsker: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Rutinemæssig ultralydsundersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig