- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090306
Interpretazione dell'ecocardiografia fetale da parte dell'intelligenza artificiale (LIFE)
Apprendimento delle architetture profonde per l'interpretazione dell'ecocardiografia fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
In tutto il mondo, la cardiopatia congenita (CHD) è la malformazione fetale più riscontrata. L'incidenza delle cardiopatie congenite sembra essere di circa 1 ogni 100 nati vivi ed è ancora più elevata nei neonati che muoiono prima del termine (1). L'ecocardiografia fetale (FE) si è evoluta dalla semplice descrizione delle anomalie anatomiche del cuore verso la valutazione quantitativa della sua funzione, dimensione e forma (2). Attualmente, la FE viene eseguita manualmente dall'ecografista durante l'indagine del secondo trimestre. Tuttavia, solo la metà dei bambini sottoposti a intervento chirurgico entro il primo anno di vita presenta una diagnosi prenatale (3), il che spiega la necessità di un miglioramento della valutazione cardiaca fetale. Molti studi hanno mostrato la presenza di una discrepanza significativa tra la diagnosi pre- e postnatale di CHD ottenuta da un FE eseguito manualmente (4, 5).
Gli Intelligent Decision Support Systems (IS) sono framework che hanno la capacità di raccogliere e analizzare dati, comunicare con altri sistemi, imparare dall'esperienza e adattarsi a nuovi casi. Tecnicamente parlando, gli IS sono macchine avanzate che osservano e rispondono all'ambiente a cui sono stati esposti utilizzando l'Intelligenza Artificiale (AI) (6). Questo progetto mira a promuovere una fecondazione incrociata di FE e IS, che fornirà un enorme potenziale nello sviluppo di nuove teorie fondamentali e metodi pratici che si elevano al di sopra dei confini delle discipline coinvolte e portano a nuovi metodi di impatto che aiutano la pratica medica e la scoperta.
Metodi e analisi:
Lo studio da eseguire è uno studio trasversale diviso in due parti separate: la parte di addestramento degli approcci di machine learning all'interno del framework proposto e la fase di test su fotogrammi inediti ed eventualmente su scansioni video effettive. Tutte le donne in gravidanza nel loro primo e secondo trimestre sono considerate eleggibili per lo studio. Le donne in gravidanza saranno ricoverate per il loro esame e monitoraggio ecografico di routine, la prima volta tra le 12-13+6 settimane di gravidanza (per la scansione dell'anomalia del primo trimestre) e/o tra le 18-24 settimane di gravidanza (per la scansione dell'anomalia del secondo trimestre) . La valutazione bidimensionale di ciascun cuore fetale includerà un cine loop sweep ottenuto dal piano della vista a quattro camere spostando il trasduttore cranialmente verso il mediastino superiore, consentendo la visualizzazione dei seguenti piani: vista a quattro camere, sinistra e destra tratti di deflusso ventricolare, tre vasi e vista della trachea. Tutti i file video salvati dai dispositivi statunitensi verranno raccolti nel cloud. Ogni scansione ecografica verrà suddivisa in frame dal reparto OB-GYN/Cardio (OBC). Il dipartimento Data Science/IT (DSIT) elaborerà i frame per obbedire alle norme sull'anonimizzazione. Per l'identificazione delle caratteristiche chiave, i fotogrammi saranno raggruppati dall'OBC nelle classi che rappresentano le viste piane per ogni trimestre. DSIT proverà diversi algoritmi pre-addestrati DL all'avanguardia sul set di dati con viste piane. Tutte le recenti voci DL saranno adattate e testate sugli attuali due scenari di identificazione della vista chiave e segmentazione semantica. I loro risultati prestazionali (la loro previsione rispetto alla verità di base segnata dall'OBC) saranno analizzati a confronto mediante un test statistico. L'equilibrio accuratezza-velocità sarà preso in considerazione nella classifica degli approcci, poiché il sistema funzionerà finalmente su un video. Una volta che un nuovo video sarà disponibile nella pratica, il modello scelto per il rispettivo compito evidenzierà la caratteristica chiave o la regione segmentata sul video e fornirà anche un grado di sicurezza nel suo riconoscimento. I medici dell'OBC convalideranno tutti i risultati intermedi a livello di frame, nonché la significatività dell'etichettatura e della segmentazione del video. I risultati del modello sui video del primo e del secondo trimestre dello stesso paziente verranno confrontati per valutare la discrepanza.
ANALISI AI (INTELLIGENZA ARTIFICIALE).
Costruzione della banca dati:
Il set di dati per l'analisi AI sarà costruito da immagini estratte da scansioni ecografiche prese nel piano apicale. Di conseguenza, viene considerato un problema di classificazione con quattro categorie corrispondenti alle viste chiave fornite. Viene assegnata un'ulteriore classe Altro e popolata con immagini di altri fotogrammi non importanti della scansione.
Preelaborazione delle immagini per le scansioni del cuore fetale:
Il primo passaggio è rappresentato dall'estrazione eseguita convertendo l'immagine in scala di grigi e applicando una soglia. In questo modo il rumore di fondo viene scartato. Per eliminare i piccoli ponti tra l'area di interesse e le altre aree dell'immagine, l'erosione viene applicata utilizzando un kernel di 10x10 pixel. Dopo l'erosione, oltre all'area di interesse, nell'immagine possono apparire diverse "isole" minori. La zona di interesse ha due proprietà che la distinguono dal resto delle isole: copre sempre l'area centrale dell'immagine e ha l'area più alta. Per eliminare le isole non rilevanti, si individuano prima gli spot che ricoprono la zona centrale dell'immagine, quindi si seleziona lo spot con la maggiore copertura superficiale. Lo spot rilevato viene riempito, quindi la dimensione viene ripristinata applicando un algoritmo di dilatazione, utilizzando lo stesso kernel di 10x10 pixel. Per evitare di perdere i dettagli fini attorno al punto dilatato, il suo scafo convesso è disegnato e riempito. Alla fine, lo spot generato viene utilizzato come maschera per estrarre l'area di interesse dall'immagine originale.
Risultati sperimentali:
Vengono prese in considerazione tre varianti della raccolta di dati: i campioni originali a doppia faccia (standard + Doppler), i singoli raccolti Doppler e le coppie di immagini unite dei raccolti standard e Doppler risultanti.
Le architetture ResNet18 e ResNet50, con configurazioni simili, vengono applicate a ciascun set di dati a turno per valutare l'idoneità dell'elaborazione preliminare.
Poiché le raccolte di dati con immagini ritagliate contengono rappresentanti di tutte le immagini iniziali, tutti gli insiemi hanno quindi lo stesso numero di elementi e struttura per ogni classe, nonché per le separazioni di addestramento, convalida e test. Per una valutazione obiettiva, tutte le immagini estratte da un paziente si trovano all'interno della stessa separazione del set di dati, ovvero formazione, convalida o test. Ciò si verifica anche se sono presenti più file video per un paziente realizzati in momenti diversi (ad es. settimane di distanza) nel tempo.
Le immagini vengono ridimensionate a 224 × 224 pixel. Viene utilizzata la politica 1cycle e l'implementazione viene eseguita utilizzando le librerie fastai e PyTorch. I pesi del modello iniziale vengono acquisiti tramite l'apprendimento del trasferimento, come preaddestrato sul set di dati ImageNet. Vengono utilizzate le opzioni predefinite per l'aumento dei dati. Ci sono 2 passaggi coinvolti nel processo di addestramento, ciascuno contenente solo 10 epoche. Durante la prima sessione di addestramento, tutti i layer vengono congelati, ad eccezione dei layer di normalizzazione batch e della testa del modello. La sua scelta controlla come i pesi della rete vengono aggiustati rispetto al gradiente di perdita e la selezione di un valore appropriato è essenziale per far convergere il modello ad un minimo locale, e raggiungere così una migliore accuratezza in un minor numero di epoche. La dimensione del batch è pari a 32. Il modello che raggiunge la massima precisione sui dati di convalida viene applicato al set di test. Per ciascuna delle 2 architetture e per ciascun set di dati separato, vengono effettuate 5 applicazioni ripetute ei risultati riportati per ciascun caso vengono calcolati come media dei 5 risultati. Le corse vengono effettuate in Google Colab, utilizzando Tesla T4 per GPU. B. L'approccio riuscito della mappa di attivazione della classe del gradiente (Grad-CAM) viene utilizzato per delineare le decisioni del modello per l'aorta e l'altra etichettatura per ciascun set di dati. I grafici derivano dalle 5 esecuzioni calcolate per ciascuna configurazione distinta (architettura, set di dati).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +40 723888773
- Email: dominic.iliescu@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Numero di telefono: +40 769658773
- Email: rodica.nagy25@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
- Reclutamento
- University Emergency County Hospital
-
Contatto:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +40 723888773
- Email: dominic.iliescu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte nel loro primo e secondo trimestre
- firmato il consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- esito sconosciuto della gravidanza
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte nel loro primo e secondo trimestre
Le donne in gravidanza nel loro primo e secondo trimestre saranno esaminate utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale del cuore fetale.
|
ESAME ECOGRAFICO Le donne reclutate per partecipare allo studio saranno sottoposte agli esami ecografici e al monitoraggio di routine, compreso un ecocardiogramma fetale tra le 12-13+6 settimane di gestazione (per i casi del primo trimestre) e tra le 18-24 settimane di gestazione (per i casi del secondo trimestre).
La valutazione bidimensionale di ciascun cuore fetale includerà un cine loop sweep ottenuto dal piano della vista a quattro camere spostando il trasduttore cranialmente verso il mediastino superiore, consentendo la visualizzazione dei seguenti piani: vista a quattro camere, sinistra e destra tratti di deflusso ventricolare, tre vasi e vista della trachea.
L'esame verrà archiviato per ulteriori analisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di un sistema di supporto decisionale intelligente per l'ecocardiografia fetale
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio è la progettazione e lo sviluppo dell'IS che può assistere in modo significativo il medico nel miglioramento del rilevamento della cardiopatia congenita fetale rispetto al comune standard di cura.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aiuto di consulenza per ecografisti appena formati
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il primo risultato secondario è migliorare le prestazioni di ecografisti inesperti e appena formati per quanto riguarda la qualità nell'acquisizione delle immagini.
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36 mesi
|
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Migliorare la diagnosi prenatale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Un altro risultato secondario è ridurre il tasso di discrepanze diagnostiche tra le valutazioni del primo e del secondo trimestre e tra la valutazione cardiaca pre e postnatale.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Direttore dello studio: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Investigatore principale: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIFE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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