- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090306
A magzati echokardiográfia értelmezése a mesterséges intelligencia segítségével (LIFE)
Mélyarchitektúrák tanulása a magzati echokardiográfia értelmezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Világszerte a veleszületett szívbetegség (CHD) a leggyakoribb magzati rendellenesség. Úgy tűnik, hogy a veleszületett szívbetegség előfordulási gyakorisága körülbelül 1/100 élve született csecsemő, és még magasabb azoknál a csecsemőknél, akik születés előtt halnak meg (1). A magzati echokardiográfia (FE) a szív anatómiai rendellenességeinek leírásától kezdve a szív funkciójának, méretének és alakjának kvantitatív értékelése felé fejlődött (2). Jelenleg az FE-t manuálisan végzi a szonográfus a második trimeszter vizsgálata során. Az első életévben műtéten átesett csecsemőknek azonban csak a fele rendelkezik prenatális kimutatással (3), ami megmagyarázza a magzati szívműtét javításának szükségességét. Számos tanulmány szignifikáns eltérést mutatott a CHD pre- és posztnatális diagnózisa között, amelyet manuálisan végzett FE-vel kaptak (4, 5).
Az intelligens döntéstámogató rendszerek (IS) olyan keretrendszerek, amelyek képesek adatokat gyűjteni és elemezni, kommunikálni más rendszerekkel, tanulni a tapasztalatokból és alkalmazkodni az új esetekhez. Technikailag az IS-k olyan fejlett gépek, amelyek a mesterséges intelligencia (AI) segítségével megfigyelik és reagálnak arra a környezetre, amelynek ki voltak téve (6). Ennek a projektnek az a célja, hogy elősegítse az FE és az IS-ek kölcsönös megtermékenyítését, amely óriási lehetőséget kínál új alapvető elméletek és gyakorlati módszerek kidolgozására, amelyek túllépnek az érintett tudományágak határain, és új hatásos módszerekhez vezetnek, amelyek segítik az orvosi gyakorlatot és a felfedezést.
Módszerek és elemzés:
Az elvégzendő vizsgálat egy keresztmetszeti vizsgálat, amely két különálló részre oszlik: a gépi tanulási megközelítések képzési részébe a javasolt keretek között, valamint a tesztelési szakaszba korábban nem látott képkockákon, és végül tényleges videóleolvasásokon. Minden első és második trimeszterben lévő terhes nő jogosult a vizsgálatra. A terhes nőket rutin ultrahangos vizsgálatra és monitorozásra bocsátjuk, először a terhesség 12-13+6 hete között (első trimeszter anomália szkennelésére) és/vagy a terhesség 18-24 hete között (a második trimeszter anomália vizsgálatára) . Az egyes magzati szívek kétdimenziós kiértékelése magában foglalja a négykamrás nézetsíkból a jelátalakító koponyairányban a felső mediastinum felé történő mozgatásával kapott mozihurok-sweep-et, amely lehetővé teszi a következő síkok megjelenítését: négykamrás nézet, bal és jobb kamrai kiáramlási utak, három ér és légcső nézet. Az egyesült államokbeli eszközökről mentett összes videofájl a felhőbe kerül. Az OB-GYN/Cardio (OBC) osztály minden ultrahangos seprést keretekre oszt fel. Az adattudományi/informatikai osztály (DSIT) fogja feldolgozni a kereteket az anonimizálási előírások betartásához. A kulcsfontosságú jellemzők azonosításához a kereteket az OBC csoportosítja olyan osztályokba, amelyek az egyes trimeszterek síknézeteit képviselik. A DSIT különböző korszerű DL-előre betanított algoritmusokat próbál ki az adatkészleten síknézetekkel. Az összes legutóbbi DL-bejegyzés személyre szabottan és a jelenlegi két forgatókönyv szerint, a kulcsnézet azonosításán és a szemantikai szegmentáláson lesz tesztelve. Teljesítményeredményeiket (előrejelzésüket az OBC által megjelölt alapigazsághoz képest) statisztikai teszttel összehasonlítva elemzik. A megközelítések rangsorolásánál figyelembe veszik a pontosság-sebesség egyensúlyt, hiszen a rendszer végül egy videón teljesít majd. Amint egy új videó elérhető lesz a gyakorlatban, az adott feladathoz választott modell kiemeli a kulcsfontosságú jellemzőt vagy a szegmentált régiót a videón, és bizonyos fokú biztonságot ad annak felismerésében. Az OBC orvosai minden közbenső leletet keret szinten validálnak, valamint a videó címkézés és szegmentálás értelmességét. A modell eredményeit ugyanannak a páciensnek az első és második trimeszterében készített videóin összehasonlítják az eltérés felmérése érdekében.
AI (MESTERSÉGES INTELLIGENCIA) ELEMZÉS
Adatbázis felépítése:
A mesterséges intelligencia elemzéséhez szükséges adatkészletet az apikális síkban készített ultrahangos felvételekből kinyert képekből állítják össze. Következésképpen az adott kulcsnézeteknek megfelelő négy kategóriába tartozó osztályozási problémát vizsgálunk. Egy további Egyéb osztály kerül kijelölésre és feltöltésre a beolvasásból származó egyéb nem fontos képkockák képeivel.
Kép előfeldolgozása magzati szívvizsgálatokhoz:
Az első lépést a kép szürkeárnyalatossá alakításával és küszöbérték alkalmazásával végzett kivonás jelenti. Ily módon a háttérzaj elvész. Az érdeklődési terület és a kép más területei közötti kis hidak kiküszöbölése érdekében eróziót alkalmazunk egy 10x10 pixeles kernellel. Az eróziót követően a vizsgált terület mellett több kisebb "sziget" is megjelenhet a képen. Az érdeklődési körnek két olyan tulajdonsága van, amely megkülönbözteti a többi szigettől: mindig a kép középső területét fedi le, és ennek van a legmagasabb területe. A nem releváns szigetek kiküszöbölése érdekében először a kép középső területét lefedő foltokat azonosítjuk, majd kiválasztjuk a legnagyobb felületi fedettségű foltot. Az észlelt folt kitöltése, majd a dimenzió visszaállítása tágító algoritmus alkalmazásával, ugyanazzal a 10x10 pixeles maggal. Annak érdekében, hogy a kitágult folt körül ne vesszenek el a finom részletek, a domború héjat megrajzolják és kitöltik. Végül a generált folt maszkként kerül felhasználásra, hogy kivonja a vizsgált területet az eredeti képből.
Kísérleti eredmények:
Az adatgyűjtés három változatát veszik figyelembe: az eredeti kétoldalas (standard + Doppler) mintákat, a Doppler egyszeri kivágásokat és a kapott standard és Doppler kivágások egyesített képpárjait.
A hasonló beállításokkal rendelkező ResNet18 és ResNet50 architektúra minden adathalmazhoz felváltva kerül alkalmazásra az előzetes feldolgozás alkalmasságának értékelésére.
Mivel a kivágott képekkel ellátott adatgyűjtemények az összes kiindulási kép képviselőit tartalmazzák, így minden halmazban azonos számú elem és struktúra van osztályonként, valamint a betanítási, érvényesítési és teszt-elválasztások szempontjából. Az objektív értékelés érdekében a páciensről kinyert összes kép az adathalmaz azonos elválasztásán belül van, azaz a képzés, az érvényesítés vagy a teszt. Ez akkor is előfordul, ha egy pácienshez több videofájl is készült különböző pillanatokban (pl. hét különbséggel) időben.
A képek 224 × 224 pixelre vannak méretezve. A rendszer az 1cycle házirendet használja, és a megvalósítás fastai és PyTorch könyvtárak használatával történik. A kezdeti modellsúlyokat átviteli tanulással veszik fel, az ImageNet adatkészleten előtanulva. Az adatkiegészítések alapértelmezett beállításai használatosak. A képzési folyamat 2 lépésből áll, mindegyik csak 10 korszakot tartalmaz. Az első képzési munkamenetben minden réteg lefagy, kivéve a kötegelt normalizálási rétegeket és a modell fejét. Megválasztása szabályozza, hogy a hálózat súlyozása a veszteségi gradienshez képest hogyan igazodik, és a megfelelő érték kiválasztása elengedhetetlen ahhoz, hogy a modell egy lokális minimumhoz konvergáljon, és ezáltal kisebb korszakok alatt is nagyobb pontosságot érjen el. A tétel mérete 32-nek felel meg. Az érvényesítési adatok legnagyobb pontosságát elérő modell kerül alkalmazásra a tesztkészleten. A két architektúra mindegyikére és minden egyes adatkészletre 5 ismételt alkalmazás kerül végrehajtásra, és az egyes esetekre jelentett eredményeket az 5 eredmény átlagaként számítják ki. A futtatások a Google Colabban készülnek, a GPU-hoz Tesla T4 használatával. B. A sikeres gradiens osztály aktiválási térkép (Grad-CAM) megközelítést alkalmazzuk a modell döntéseinek felvázolására az Aorta és Egyéb címkézéshez minden adatkészletre. A diagramok az egyes különálló (architektúra, adatkészlet) beállításokhoz kiszámított 5 futtatásból származnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Telefonszám: +40 769658773
- E-mail: rodica.nagy25@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia
- Toborzás
- University Emergency County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők az első és második trimeszterben
- aláírt beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- a terhesség ismeretlen kimenetele
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők első és második trimeszterében
Az első és második trimeszterben lévő terhes nőket a magzati szív kétdimenziós echokardiográfiájával vizsgálják.
|
ULTRAHANGVIZSGÁLAT A vizsgálatban részt vevő nők rutin ultrahangos vizsgálaton és monitorozáson esnek át, beleértve a magzati echokardiogramot a terhesség 12-13+6 hete között (az első trimeszterben) és a terhesség 18-24 hete között (az második trimeszter esetei).
Az egyes magzati szívek kétdimenziós kiértékelése magában foglalja a négykamrás nézetsíkból a jelátalakító koponyairányban a felső mediastinum felé történő mozgatásával kapott mozihurok-sweep-et, amely lehetővé teszi a következő síkok megjelenítését: négykamrás nézet, bal és jobb kamrai kiáramlási utak, három ér és légcső nézet.
A vizsgálatot további elemzés céljából tároljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intelligens döntéstámogató rendszer fejlesztése magzati echokardiográfiához
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja egy olyan IS megtervezése és fejlesztése, amely jelentősen segítheti az orvost a magzati veleszületett szívbetegségek felismerésének javításában az általános ellátási színvonalhoz képest.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanácsadási segédlet frissen képzett szonográfusok számára
Időkeret: 36 hónap
|
Az első másodlagos eredmény a tapasztalatlan és újonnan képzett szonográfusok teljesítményének javítása a képfelvétel minőségét illetően.
|
36 hónap
|
|
A prenatális diagnózis javítása
Időkeret: 36 hónap
|
Egy másik másodlagos eredmény az első és második trimeszterben végzett értékelések, valamint a pre- és posztnatális szívértékelés közötti diagnózis-eltérések arányának csökkentése.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Tanulmányi igazgató: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Kutatásvezető: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIFE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .