- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090306
Tolkning av føtal ekkokardiografi av kunstig intelligens (LIFE)
Lære dype arkitekturer for tolkning av føtal ekkokardiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
På verdensbasis er medfødt hjertesykdom (CHD) den mest forekommende fostermisdannelsen. Forekomsten av medfødt hjertesykdom ser ut til å være rundt 1 av 100 levendefødte spedbarn og er enda høyere hos spedbarn som dør før termin (1). Føtal ekkokardiografi (FE) har utviklet seg fra bare beskrivelsen av hjertets anatomiske abnormiteter mot kvantitativ vurdering av dets funksjon, dimensjon og form (2). For tiden utføres FE manuelt av sonografen under andre trimesterundersøkelse. Imidlertid har bare halvparten av babyene som gjennomgår operasjon i løpet av det første leveåret en prenatal påvisning (3), noe som forklarer behovet for en forbedring av fosterets hjertevurdering. Mange studier viste tilstedeværelsen av en signifikant avvik mellom pre- og postnatal diagnose av CHD oppnådd ved en manuelt utført FE (4, 5).
Intelligente Decision Support Systems (IS) er rammeverk som har kapasitet til å samle og analysere data, kommunisere med andre systemer, lære av erfaring og tilpasse seg nye saker. Teknisk sett er IS-er avanserte maskiner som observerer og reagerer på miljøet de har blitt utsatt for ved hjelp av kunstig intelligens (AI) (6). Dette prosjektet har som mål å fremme en kryssbefruktning av FE og IS-er, som vil gi et enormt potensial i å utvikle nye grunnleggende teorier og praktiske metoder som hever seg over grensene for de involverte disiplinene og fører til nye slagkraftige metoder som hjelper medisinsk praksis og oppdagelse.
Metoder og analyse:
Studien som skal utføres er en tverrsnittsstudie delt inn i to atskilte deler: opplæringsdelen av maskinlæringstilnærmingene innenfor det foreslåtte rammeverket og testfasen på tidligere usett rammer og til slutt på faktiske videoskanninger. Alle gravide kvinner i første og andre trimester anses som kvalifisert for studien. Gravide kvinner vil bli tatt opp for rutinemessig ultralydundersøkelse og overvåking, første gang mellom 12-13+6 uker av svangerskapet (for første trimester avviksskanning) og/eller mellom 18-24 uker av svangerskapet (for andre trimester avviksskanning) . Todimensjonal evaluering av hvert fosterhjerte vil inkludere et filmløkke-sveip oppnådd fra visningsplanet fra firekammeret ved å bevege transduseren kranialt mot øvre mediastinum, noe som muliggjør visualisering av følgende plan: firekammervisning, venstre og høyre ventrikulære utstrømningskanaler, tre kar og luftrørsutsikt. Alle videofiler lagret fra amerikanske enheter vil bli samlet inn i skyen. Hvert ultralydsveip vil bli delt inn i rammer av OB-GYN/Cardio (OBC) avdelingen. Datavitenskap/IT-avdelingen (DSIT) vil behandle rammene for å følge anonymiseringsforskriften. For nøkkelfunksjonsidentifikasjon vil rammene bli gruppert av OBC i klassene som representerer planvisningene for hvert trimester. DSIT vil prøve forskjellige state-of-the-art DL forhåndstrente algoritmer på datasettet med planvisninger. Alle de siste DL-oppføringene vil bli skreddersydd og testet på de gjeldende to scenariene med nøkkelvisningsidentifikasjon og semantisk segmentering. Resultatene deres (deres prediksjon mot grunnsannheten merket av OBC) vil bli analysert i sammenligning ved hjelp av en statistisk test. Nøyaktighet-hastighetslikevekten vil bli tatt i betraktning i rangeringen av tilnærmingene, siden systemet endelig vil prestere på en video. Når en ny video blir tilgjengelig i praksis, vil modellen som er valgt for den respektive oppgaven fremheve nøkkelfunksjonen eller den segmenterte regionen på video og også gi en viss grad av tillit til gjenkjennelsen. OBC-legene vil validere alle mellomliggende funn på rammenivå, så vel som meningsfullheten til videomerkingen og segmenteringen. Resultatene av modellen på videoer fra første og andre trimester av samme pasient vil bli sammenlignet for å vurdere avviket.
AI (ARTIFICIAL INTELLIGENS) ANALYSE
Databasekonstruksjon:
Datasettet for AI-analyse vil bli konstruert fra bilder hentet fra ultralydsskanninger tatt i det apikale planet. Følgelig vurderes et klassifiseringsproblem med fire kategorier som tilsvarer de gitte nøkkelsynene. En ekstra annen klasse blir utnevnt og fylt med bilder av andre uviktige rammer fra skanningen.
Bildeforbehandling for fosterhjerteskanninger:
Det første trinnet er representert ved utvinningen utført ved å konvertere bildet til gråskala og bruke en terskel. På denne måten blir bakgrunnsstøyen forkastet. For å eliminere de små broene mellom interesseområdet og andre områder i bildet, påføres erosjon ved hjelp av en 10x10 pikslers kjerne. Etter erosjon kan det i tillegg til interesseområdet dukke opp flere mindre "øyer" i bildet. Interessesonen har to egenskaper som skiller den fra resten av øyene: den dekker alltid det sentrale området av bildet og den har det høyeste området. For å eliminere de ikke-relevante øyene, identifiseres først flekkene som dekker det sentrale området av bildet, deretter velges punktet med høyest overflatedekning. Det oppdagede punktet fylles ut, deretter gjenopprettes dimensjonen ved å bruke en utvidelsesalgoritme, med samme kjerne på 10x10 piksler. For å unngå å miste de fine detaljene rundt den utvidede flekken, trekkes og fylles det konvekse skroget. Til slutt blir det genererte punktet brukt som en maske for å trekke ut interesseområdet fra originalbildet.
Eksperimentelle resultater:
Tre varianter av datainnsamlingen vurderes: de originale dobbeltsidige (standard + Doppler) prøvene, Doppler enkeltbeskjæringer og sammenslåtte bildepar av resulterende standard- og Doppleravlinger.
ResNet18- og ResNet50-arkitekturene, med lignende oppsett, brukes for hvert datasett etter tur for å evaluere egnetheten til den foreløpige behandlingen.
Ettersom datasamlingene med beskårne bilder inneholder representanter fra alle de innledende bildene, har alle settene dermed samme antall elementer og struktur per hver klasse, samt for opplæringen, valideringen og prøveseparasjonene. For en objektiv evaluering ligger alle bilder som er hentet fra en pasient innenfor samme separasjon av datasettet, det vil si trening, validering eller test. Dette skjer selv om det var flere videofiler for en pasient laget på forskjellige tidspunkter (f. ukers mellomrom) i tid.
Bildene endres til 224 × 224 piksler. 1cycle policyen brukes og implementeringen gjøres ved hjelp av fastai og PyTorch biblioteker. De innledende modellvektene tas gjennom overføringslæring, som forhåndsopplært på ImageNet-datasettet. Standardalternativene for dataforstørrelser brukes. Det er 2 trinn involvert i treningsprosessen, som hver inneholder kun 10 epoker. Innen den første treningsøkten fryses alle lagene, bortsett fra batchnormaliseringslagene og modellens hode. Valget styrer hvordan vektene til nettverket justeres med hensyn til tapsgradienten, og å velge en riktig verdi er avgjørende for å få modellen til å konvergere til et lokalt minimum, og dermed oppnå forbedret nøyaktighet i et mindre antall epoker. Batchstørrelsen er tatt lik 32. Modellen som treffer høyest nøyaktighet på valideringsdataene brukes på testsettet. For hver av de 2 arkitekturene og for hvert separate datasett gjøres det 5 gjentatte applikasjoner og de rapporterte resultatene for hvert tilfelle beregnes som gjennomsnittet over de 5 resultatene. Kjøringene er laget i Google Colab, med Tesla T4 for GPU. B. Den vellykkede gradientklasseaktiveringskart (Grad-CAM)-tilnærmingen brukes for å skissere beslutningene til modellen for Aorta og Other-merking for hvert datasett. Plottene er utledet fra de 5 kjøringene som er beregnet for hvert distinkte (arkitektur, datasett) oppsett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40 723888773
- E-post: dominic.iliescu@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Telefonnummer: +40 769658773
- E-post: rodica.nagy25@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
- Rekruttering
- University Emergency County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40 723888773
- E-post: dominic.iliescu@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner i første og andre trimester
- undertegnet informert samtykke for studien
Ekskluderingskriterier:
- ukjent utfall av svangerskapet
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner i første og andre trimester
Gravide kvinner i første og andre trimester vil bli undersøkt ved hjelp av todimensjonal ekkokardiografi av fosterhjertet.
|
ULTRALYDUNDERSØKELSE Kvinner som rekrutteres til å delta i studien vil gjennomgå rutinemessige ultralydundersøkelser og overvåking, inkludert et føtalt ekkokardiogram mellom 12-13+6 uker av svangerskapet (for første trimester tilfeller) og mellom 18-24 uker av svangerskapet (for tilfeller i andre trimester).
Todimensjonal evaluering av hvert fosterhjerte vil inkludere et filmløkke-sveip oppnådd fra visningsplanet fra firekammeret ved å bevege transduseren kranialt mot øvre mediastinum, noe som muliggjør visualisering av følgende plan: firekammervisning, venstre og høyre ventrikulære utstrømningskanaler, tre kar og luftrørsutsikt.
Undersøkelsen vil bli lagret for videre analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av et intelligent beslutningsstøttesystem for fosterekkokardiografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er design og utvikling av IS som i betydelig grad kan hjelpe legen med å forbedre påvisning av føtal medfødt hjertesykdom sammenlignet med den vanlige standarden for omsorg.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgivningshjelp for nyutdannede sonografer
Tidsramme: 36 måneder
|
Det første sekundære resultatet er å forbedre ytelsen til uerfarne og nyutdannede sonografer når det gjelder kvaliteten på bildeinnsamling.
|
36 måneder
|
|
Forbedring av prenatal diagnose
Tidsramme: 36 måneder
|
Et annet sekundært resultat er å redusere frekvensen av diagnoseavvik mellom første og andre trimesterevalueringer og mellom pre- og postnatal hjertevurdering.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studieleder: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Hovedetterforsker: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIFE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .