- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05090306
Interpretação da Ecocardiografia Fetal por Inteligência Artificial (LIFE)
Aprendendo Arquiteturas Profundas para a Interpretação da Ecocardiografia Fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Em todo o mundo, a Doença Cardíaca Congênita (DCC) é a malformação fetal mais encontrada. A incidência de doença cardíaca congênita parece ser de cerca de 1 por 100 bebês nascidos vivos e é ainda maior em bebês que morrem antes do termo (1). A ecocardiografia fetal (EF) evoluiu da mera descrição das anormalidades anatômicas do coração para a avaliação quantitativa de sua função, dimensão e forma (2). Atualmente, a FE é realizada manualmente pelo ultrassonografista durante a investigação do segundo trimestre. No entanto, apenas metade dos bebês operados no primeiro ano de vida tem detecção pré-natal (3), o que explica a necessidade de aprimoramento da avaliação cardíaca fetal. Muitos estudos mostraram a presença de uma discrepância significativa entre o diagnóstico pré e pós-natal da DCC obtido por uma FE realizada manualmente (4, 5).
Os Sistemas Inteligentes de Apoio à Decisão (SIs) são frameworks que possuem a capacidade de coletar e analisar dados, comunicar-se com outros sistemas, aprender com a experiência e adaptar-se a novos casos. Tecnicamente falando, os SIs são máquinas avançadas que observam e respondem ao ambiente ao qual foram expostos usando Inteligência Artificial (IA) (6). Este projeto visa promover uma fertilização cruzada de FE e ISs, o que proporcionará um enorme potencial no desenvolvimento de novas teorias fundamentais e métodos práticos que ultrapassem os limites das disciplinas envolvidas e levem a novos métodos impactantes que auxiliam a prática e a descoberta médica.
Métodos e análises:
O estudo a ser realizado é um estudo transversal dividido em duas partes distintas: a parte de treinamento das abordagens de aprendizado de máquina dentro da estrutura proposta e a fase de teste em quadros inéditos e, eventualmente, em varreduras de vídeo reais. Todas as mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre são consideradas elegíveis para o estudo. As mulheres grávidas serão admitidas para exame e monitoramento de ultrassom de rotina, pela primeira vez entre 12-13+6 semanas de gravidez (para o exame de anomalia do primeiro trimestre) e / ou entre 18-24 semanas de gravidez (para o exame de anomalia do segundo trimestre) . A avaliação bidimensional de cada coração fetal incluirá uma varredura cine loop obtida a partir do plano de visão de quatro câmaras, movendo o transdutor cranialmente em direção ao mediastino superior, permitindo a visualização dos seguintes planos: visão de quatro câmaras, esquerda e direita tratos de saída ventriculares, três vasos e visualização da traqueia. Todos os arquivos de vídeo salvos dos dispositivos dos EUA serão coletados na nuvem. Cada varredura de ultrassom será dividida em quadros pelo departamento OB-GYN/Cardio (OBC). O departamento de Ciência de Dados / TI (DSIT) processará os quadros para obedecer aos regulamentos de anonimização. Para a identificação das principais características, os quadros serão agrupados pelo OBC nas classes que representam as vistas planas de cada trimestre. O DSIT tentará diferentes algoritmos pré-treinados de DL de última geração no conjunto de dados com visualizações planas. Todas as entradas DL recentes serão adaptadas e testadas nos dois cenários atuais de identificação de visão chave e segmentação semântica. Seus resultados de desempenho (sua previsão contra a verdade marcada pelo OBC) serão analisados em comparação por meio de um teste estatístico. O equilíbrio precisão-velocidade será levado em consideração no ranqueamento das abordagens, já que o sistema finalmente atuará em um vídeo. Assim que um novo vídeo estiver disponível na prática, o modelo escolhido para a respectiva tarefa destacará a característica principal ou a região segmentada no vídeo e também fornecerá um grau de confiança em seu reconhecimento. Os médicos do OBC validarão todas as descobertas intermediárias no nível do quadro, bem como o significado da rotulagem e segmentação do vídeo. Os resultados do modelo nos vídeos do primeiro e segundo trimestre do mesmo paciente serão comparados para avaliar a discrepância.
ANÁLISE DE IA (INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL)
Construção do banco de dados:
O conjunto de dados para análise de IA será construído a partir de imagens extraídas de ultrassonografias realizadas no plano apical. Consequentemente, um problema de classificação com quatro categorias correspondentes às visões-chave dadas é considerado. Uma outra classe adicional é indicada e preenchida com imagens de outros quadros sem importância da varredura.
Pré-processamento de imagens para exames cardíacos fetais:
A primeira etapa é representada pela extração realizada convertendo a imagem em escala de cinza e aplicando um limiar. Desta forma, o ruído de fundo é descartado. Para eliminar as pequenas pontes entre a área de interesse e outras áreas da imagem, a erosão é aplicada usando um kernel de 10x10 pixels. Após a erosão, além da área de interesse, várias “ilhas” menores podem aparecer na imagem. A zona de interesse tem duas propriedades que a distinguem das restantes ilhas: cobre sempre a zona central da imagem e tem a área mais alta. Para eliminar as ilhas não relevantes, primeiro são identificados os pontos que cobrem a área central da imagem e, em seguida, o ponto com a maior cobertura de superfície é selecionado. O ponto detectado é preenchido, então a dimensão é restaurada aplicando um algoritmo de dilatação, usando o mesmo kernel de 10x10 pixels. Para evitar a perda de detalhes finos ao redor do ponto dilatado, seu casco convexo é desenhado e preenchido. No final, o ponto gerado é usado como uma máscara para extrair a área de interesse da imagem original.
Resultados experimentais:
Três variantes da coleta de dados são consideradas: as amostras originais de dupla face (padrão + Doppler), as culturas únicas Doppler e pares de imagens mescladas de culturas padrão e Doppler resultantes.
As arquiteturas ResNet18 e ResNet50, com configurações semelhantes, são aplicadas para cada conjunto de dados por vez para avaliar a adequação do processamento preliminar.
Como as coleções de dados com imagens recortadas contêm representantes de todas as imagens iniciais, todos os conjuntos possuem o mesmo número de itens e estrutura para cada classe, bem como para as separações de treinamento, validação e teste. Para uma avaliação objetiva, todas as imagens extraídas de um paciente estão dentro da mesma separação do conjunto de dados, ou seja, treinamento, validação ou teste. Isso ocorre mesmo se houver vários arquivos de vídeo para um paciente feitos em momentos diferentes (por exemplo, semanas de intervalo) no tempo.
As imagens são redimensionadas para 224 × 224 pixels. A política 1cycle é utilizada e a implementação é feita utilizando as bibliotecas fastai e PyTorch. Os pesos iniciais do modelo são obtidos por meio do aprendizado de transferência, conforme pré-treinado no conjunto de dados ImageNet. As opções padrão para aumentos de dados são usadas. Existem 2 etapas envolvidas no processo de treinamento, cada uma contendo apenas 10 épocas. Na primeira sessão de treinamento, todas as camadas são congeladas, exceto as camadas de normalização em lote e a cabeça do modelo. Sua escolha controla como os pesos da rede são ajustados em relação ao gradiente de perdas e a seleção de um valor adequado é essencial para que o modelo converja para um mínimo local e, assim, alcance maior precisão em uma quantidade menor de épocas. O tamanho do lote é igual a 32. O modelo que atinge a maior precisão nos dados de validação é aplicado no conjunto de teste. Para cada uma das 2 arquiteturas e para cada conjunto de dados separado, são feitas 5 aplicações repetidas e os resultados relatados para cada caso são calculados como a média dos 5 resultados. As corridas são feitas no Google Colab, usando Tesla T4 para GPU. B. A abordagem de mapa de ativação de classe de gradiente bem-sucedida (Grad-CAM) é usada para delinear as decisões do modelo para a rotulagem de Aorta e Outros para cada conjunto de dados. Os gráficos são derivados das 5 execuções que são calculadas para cada configuração distinta (arquitetura, conjunto de dados).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Número de telefone: +40 769658773
- E-mail: rodica.nagy25@gmail.com
Locais de estudo
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia
- Recrutamento
- University Emergency County Hospital
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Contato:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre
- consentimento informado assinado para o estudo
Critério de exclusão:
- resultado desconhecido da gravidez
- idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestre
Gestantes no primeiro e segundo trimestre serão examinadas por ecocardiografia bidimensional do coração fetal.
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EXAME DE ULTRASSOM As mulheres recrutadas para participar do estudo serão submetidas a exames de ultrassom de rotina e monitoramento, incluindo um ecocardiograma fetal entre 12-13+6 semanas de gestação (para os casos de primeiro trimestre) e entre 18-24 semanas de gestação (para os casos do segundo trimestre).
A avaliação bidimensional de cada coração fetal incluirá uma varredura cine loop obtida a partir do plano de visão de quatro câmaras, movendo o transdutor cranialmente em direção ao mediastino superior, permitindo a visualização dos seguintes planos: visão de quatro câmaras, esquerda e direita tratos de saída ventriculares, três vasos e visualização da traqueia.
O exame será armazenado para posterior análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um Sistema Inteligente de Apoio à Decisão para ecocardiografia fetal
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal deste estudo é o projeto e desenvolvimento do SI que pode auxiliar significativamente o médico na melhoria da detecção de cardiopatia congênita fetal em comparação com o padrão comum de atendimento.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auxílio de aconselhamento para ultrassonografistas recém-treinados
Prazo: 36 meses
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O primeiro resultado secundário é melhorar o desempenho de ultrassonografistas inexperientes e recém-treinados em relação à qualidade na aquisição de imagens.
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36 meses
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Melhorando o diagnóstico pré-natal
Prazo: 36 meses
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Outro resultado secundário é reduzir a taxa de discrepâncias de diagnóstico entre as avaliações do primeiro e segundo trimestre e entre a avaliação cardíaca pré e pós-natal.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Diretor de estudo: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Investigador principal: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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