- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090306
Interpretatie van foetale echocardiografie door kunstmatige intelligentie (LIFE)
Diepe architecturen leren voor de interpretatie van foetale echocardiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Wereldwijd is congenitale hartziekte (CHZ) de meest voorkomende foetale misvorming. De incidentie van aangeboren hartaandoeningen lijkt ongeveer 1 op de 100 levend geboren baby's te zijn en is zelfs hoger bij baby's die voor de termijn overlijden (1). Foetale echocardiografie (FE) is geëvolueerd van alleen de beschrijving van de anatomische afwijkingen van het hart naar kwantitatieve beoordeling van de functie, afmeting en vorm (2). Momenteel wordt FE handmatig uitgevoerd door de echoscopist tijdens het onderzoek in het tweede trimester. Slechts de helft van de baby's die in het eerste levensjaar een operatie ondergaan, heeft echter een prenatale detectie (3), wat de noodzaak van een verbetering van de foetale cardiale beoordeling verklaart. Veel onderzoeken toonden de aanwezigheid aan van een significante discrepantie tussen de pre- en postnatale diagnose van de CHZ verkregen door een handmatig uitgevoerde FE (4, 5).
Intelligente beslissingsondersteunende systemen (IS'en) zijn raamwerken die het vermogen hebben om gegevens te verzamelen en te analyseren, te communiceren met andere systemen, te leren van ervaringen en zich aan te passen aan nieuwe gevallen. Technisch gesproken zijn IS's geavanceerde machines die de omgeving waaraan ze zijn blootgesteld observeren en erop reageren met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) (6). Dit project heeft tot doel een kruisbestuiving van FE en IS's te bevorderen, wat een enorm potentieel zal bieden bij het ontwikkelen van nieuwe fundamentele theorieën en praktische methoden die de grenzen van de betrokken disciplines overstijgen en leiden tot nieuwe impactvolle methoden die de medische praktijk en ontdekking ondersteunen.
Methoden en analyse:
Het uit te voeren onderzoek is een dwarsdoorsnedeonderzoek dat is opgesplitst in twee afzonderlijke delen: het trainingsgedeelte van de machine learning-benaderingen binnen het voorgestelde kader en de testfase op voorheen ongeziene frames en uiteindelijk op daadwerkelijke videoscans. Alle zwangere vrouwen in hun eerste en tweede trimester komen in aanmerking voor de studie. Zwangere vrouwen worden voor het eerst opgenomen tussen 12-13+6 weken zwangerschap (voor de eerste trimester anomalie scan) en/of tussen 18-24 weken zwangerschap (voor de tweede trimester anomalie scan) voor hun routine echografisch onderzoek en controle. . De tweedimensionale evaluatie van elk foetaal hart omvat een cine loop sweep verkregen vanuit het vierkamerbeeldvlak door de transducer craniaal naar het bovenste mediastinum te bewegen, waardoor de volgende vlakken kunnen worden gevisualiseerd: vierkameraanzicht, links en rechts ventriculaire uitstroomkanalen, drie vaten en luchtpijpweergave. Alle videobestanden die zijn opgeslagen vanaf de Amerikaanse apparaten, worden verzameld in de cloud. Elke echografie wordt door de afdeling OB-GYN/Cardio (OBC) opgesplitst in frames. De afdeling Data Science / IT (DSIT) gaat de frames verwerken om te voldoen aan de anonimiseringsregelgeving. Voor de identificatie van de belangrijkste kenmerken worden de frames door de OBC gegroepeerd in de klassen die de vlakke weergaven voor elk trimester vertegenwoordigen. DSIT zal verschillende state-of-the-art vooraf getrainde DL-algoritmen uitproberen op de dataset met vlakke weergaven. Alle recente DL-items worden op maat gemaakt en getest op de huidige twee scenario's van sleutelweergave-identificatie en semantische segmentatie. Hun prestatieresultaten (hun voorspelling tegen de grondwaarheid gemarkeerd door de OBC) zullen worden vergeleken door middel van een statistische test. Er wordt rekening gehouden met het evenwicht tussen nauwkeurigheid en snelheid bij de rangschikking van de benaderingen, aangezien het systeem uiteindelijk op een video zal presteren. Zodra een nieuwe video in de praktijk beschikbaar is, zal het voor de betreffende taak gekozen model het belangrijkste kenmerk of het gesegmenteerde gebied op video benadrukken en ook een zekere mate van vertrouwen in de herkenning ervan bieden. De OBC-artsen valideren alle tussentijdse bevindingen op frameniveau, evenals de betekenis van de videolabeling en -segmentatie. De uitkomsten van het model op de video's van het eerste en tweede trimester van dezelfde patiënt zullen worden vergeleken om de discrepantie te beoordelen.
AI (KUNSTMATIGE INTELLIGENTIE) ANALYSE
Database-constructie:
De dataset voor AI-analyse zal worden opgebouwd uit beelden die zijn geëxtraheerd uit ultrasone scans die in het apicale vlak zijn genomen. Bijgevolg wordt een classificatieprobleem beschouwd met vier categorieën die corresponderen met de gegeven sleutelopvattingen. Een extra klasse Other wordt toegewezen en gevuld met afbeeldingen van andere onbelangrijke frames uit de scan.
Beeldvoorbewerking voor foetale hartscans:
De eerste stap wordt vertegenwoordigd door de extractie die wordt uitgevoerd door de afbeelding om te zetten in grijstinten en een drempel toe te passen. Op deze manier wordt het achtergrondgeluid weggegooid. Om de kleine bruggen tussen het interessegebied en andere gebieden in de afbeelding te elimineren, wordt erosie toegepast met behulp van een kernel van 10x10 pixels. Na erosie kunnen naast het interessegebied verschillende kleinere "eilanden" in de afbeelding verschijnen. De interessezone heeft twee eigenschappen die het onderscheiden van de rest van de eilanden: het beslaat altijd het centrale gebied van het beeld en het heeft het hoogste gebied. Om de niet-relevante eilanden te elimineren, worden eerst de plekken geïdentificeerd die het centrale gebied van het beeld bedekken, waarna de plek met de hoogste oppervlaktedekking wordt geselecteerd. De gedetecteerde plek wordt gevuld en vervolgens wordt de dimensie hersteld door een dilatatie-algoritme toe te passen, waarbij dezelfde kernel van 10x10 pixels wordt gebruikt. Om te voorkomen dat de fijne details rond de uitgezette plek verloren gaan, wordt de bolle romp getekend en gevuld. Uiteindelijk wordt de gegenereerde plek gebruikt als een masker om het interessegebied uit de originele afbeelding te extraheren.
Experimentele resultaten:
Er worden drie varianten van de gegevensverzameling overwogen: de originele dubbelzijdige (standaard + Doppler) monsters, de enkelvoudige Doppler-uitsneden en samengevoegde beeldparen van resulterende standaard- en Doppler-uitsneden.
De ResNet18- en ResNet50-architecturen, met vergelijkbare instellingen, worden achtereenvolgens voor elke dataset toegepast om de geschiktheid van de voorbereidende verwerking te evalueren.
Omdat de gegevensverzamelingen met bijgesneden afbeeldingen vertegenwoordigers van alle initiële afbeeldingen bevatten, hebben alle sets dus hetzelfde aantal items en dezelfde structuur per klasse, evenals voor de training, validatie en testscheidingen. Voor een objectieve evaluatie liggen alle beelden die van een patiënt worden geëxtraheerd binnen dezelfde scheiding van de dataset, d.w.z. training, validatie of test. Dit gebeurt zelfs als er meerdere videobestanden voor een patiënt zijn gemaakt op verschillende momenten (bijv. weken uit elkaar) in de tijd.
De afbeeldingen worden verkleind naar 224 × 224 pixels. Het 1cycle-beleid wordt gebruikt en de implementatie gebeurt met behulp van fastai- en PyTorch-bibliotheken. De initiële modelgewichten worden genomen door middel van overdrachtsleren, zoals vooraf getraind op de ImageNet-gegevensset. De standaard opties voor gegevensaugmentaties worden gebruikt. Er zijn 2 stappen betrokken bij het trainingsproces, elk met slechts 10 tijdperken. Tijdens de eerste trainingssessie worden alle lagen bevroren, behalve de batchnormalisatielagen en de kop van het model. De keuze bepaalt hoe de gewichten van het netwerk worden aangepast met betrekking tot de verliesgradiënt en het selecteren van een juiste waarde is essentieel om het model naar een lokaal minimum te laten convergeren en zo een verbeterde nauwkeurigheid te bereiken in een kleiner aantal tijdperken. De batchgrootte is gelijk aan 32. Het model met de hoogste nauwkeurigheid op de validatiegegevens wordt toegepast op de testset. Voor elk van de 2 architecturen en voor elke afzonderlijke dataset worden 5 herhaalde aanvragen gedaan en de gerapporteerde resultaten voor elk geval worden berekend als het gemiddelde over de 5 uitkomsten. De runs worden gemaakt in Google Colab, met behulp van Tesla T4 voor GPU. B. De succesvolle gradiëntklasse-activeringskaart (Grad-CAM)-benadering wordt gebruikt voor het schetsen van de beslissingen van het model voor de Aorta en andere labeling voor elke dataset. De grafieken zijn afgeleid van de 5 runs die worden berekend voor elke afzonderlijke (architectuur, dataset) opstelling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Telefoonnummer: +40 769658773
- E-mail: rodica.nagy25@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië
- Werving
- University Emergency County Hospital
-
Contact:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen in hun eerste en tweede trimester
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- onbekende afloop van de zwangerschap
- leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen in hun eerste en tweede trimester
Zwangere vrouwen in hun eerste en tweede trimester zullen worden onderzocht met behulp van tweedimensionale echocardiografie van het foetale hart.
|
ULTRASOON ONDERZOEK Vrouwen die zijn aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek, ondergaan de routine echografie-onderzoeken en -monitoring, inclusief een foetaal echocardiogram tussen 12-13+6 weken zwangerschap (voor gevallen van het eerste trimester) en tussen 18-24 weken zwangerschap (voor de gevallen in het tweede trimester).
De tweedimensionale evaluatie van elk foetaal hart omvat een cine loop sweep verkregen vanuit het vierkamerbeeldvlak door de transducer craniaal naar het bovenste mediastinum te bewegen, waardoor de volgende vlakken kunnen worden gevisualiseerd: vierkameraanzicht, links en rechts ventriculaire uitstroomkanalen, drie vaten en luchtpijpweergave.
Het onderzoek wordt bewaard voor verdere analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een Intelligent Decision Support System voor foetale echocardiografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is het ontwerp en de ontwikkeling van de IS die de arts aanzienlijk kan helpen bij het verbeteren van de detectie van foetale aangeboren hartafwijkingen in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begeleidingshulpmiddel voor nieuw opgeleide sonografen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het eerste secundaire resultaat is het verbeteren van de prestaties van onervaren en nieuw opgeleide sonografen met betrekking tot de kwaliteit van beeldacquisitie.
|
36 maanden
|
|
Verbetering van de prenatale diagnostiek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Een ander secundair resultaat is het verkleinen van het aantal diagnoseverschillen tussen evaluaties in het eerste en tweede trimester en tussen pre- en postnatale hartevaluatie.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studie directeur: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Hoofdonderzoeker: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIFE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .