- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090306
Tolkning av fosterekokardiografi genom artificiell intelligens (LIFE)
Lär dig djupa arkitekturer för tolkning av fosterekokardiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Över hela världen är medfödd hjärtsjukdom (CHD) den vanligaste missbildningen hos fostret. Incidensen av medfödd hjärtsjukdom verkar vara cirka 1 av 100 levande födda spädbarn och är ännu högre hos spädbarn som dör före termin (1). Fetal ekokardiografi (FE) har utvecklats från bara beskrivningen av hjärtats anatomiska abnormiteter mot kvantitativ bedömning av dess funktion, dimension och form (2). För närvarande utförs FE manuellt av sonografen under andra trimesterns undersökning. Men bara hälften av de barn som genomgår operation under det första levnadsåret har en prenatal upptäckt (3), vilket förklarar behovet av en förbättring av fostrets hjärtbedömning. Många studier visade förekomsten av en signifikant skillnad mellan pre- och postnatal diagnos av CHD erhållen av en manuellt utförd FE (4, 5).
Intelligenta beslutsstödssystem (IS) är ramverk som har kapacitet att samla in och analysera data, kommunicera med andra system, lära av erfarenheter och anpassa sig efter nya fall. Tekniskt sett är IS:er avancerade maskiner som observerar och reagerar på miljön som de har utsatts för med hjälp av artificiell intelligens (AI) (6). Detta projekt syftar till att främja en korsbefruktning av FE och IS, vilket kommer att ge en enorm potential i att utveckla nya grundläggande teorier och praktiska metoder som höjer sig över gränserna för de inblandade disciplinerna och leder till nya effektfulla metoder som hjälper medicinsk praktik och upptäckt.
Metoder och analys:
Studien som ska utföras är en tvärsnittsstudie uppdelad i två separerade delar: utbildningsdelen av maskininlärningsmetoderna inom det föreslagna ramverket och testfasen på tidigare osynliga bildrutor och så småningom på faktiska videoskanningar. Alla gravida kvinnor i sin första och andra trimester anses vara kvalificerade för studien. Gravida kvinnor kommer att tas in för sin rutinmässiga ultraljudsundersökning och övervakning, första gången mellan 12-13+6 graviditetsveckor (för den första trimesterns anomaliskanning) och/eller mellan 18-24 veckors graviditet (för den andra trimesterns anomaliskanning) . Tvådimensionell utvärdering av varje fosterhjärta kommer att inkludera ett cine-loop-svep erhållet från fyrakammarplanet genom att flytta transduktorn kraniellt mot det övre mediastinum, vilket möjliggör visualisering av följande plan: fyrkammarvy, vänster och höger ventrikulära utflödeskanaler, tre kärl och luftrörsvy. Alla videofiler som sparas från amerikanska enheter kommer att samlas in i molnet. Varje ultraljudssvep kommer att delas upp i ramar av OB-GYN/Cardio (OBC) avdelningen. Data Science/IT-avdelningen (DSIT) kommer att behandla ramarna för att följa anonymiseringsbestämmelserna. För identifiering av nyckelfunktioner kommer ramarna att grupperas av OBC i de klasser som representerar planvyerna för varje trimester. DSIT kommer att prova olika toppmoderna DL-förtränade algoritmer på datamängden med planvyer. Alla de senaste DL-posterna kommer att skräddarsys och testas på de aktuella två scenarierna för identifiering av nyckelvyer och semantisk segmentering. Deras prestationsresultat (deras förutsägelse mot grundsanningen markerad av OBC) kommer att analyseras i jämförelse med hjälp av ett statistiskt test. Noggrannhets-hastighetsjämvikten kommer att beaktas i rangordningen av tillvägagångssätten, eftersom systemet slutligen kommer att prestera på en video. När en ny video kommer att finnas tillgänglig i praktiken, kommer modellen som valts för respektive uppgift att lyfta fram nyckelfunktionen eller den segmenterade regionen på video och även ge en viss grad av förtroende för dess igenkänning. OBC-läkarna kommer att validera alla intermediära fynd på ramnivå, såväl som meningsfullheten i videomärkningen och segmenteringen. Resultaten av modellen på första och andra trimesterns videor av samma patient kommer att jämföras för att bedöma avvikelsen.
AI (ARTIFICIAL INTELLIGENS) ANALYS
Databaskonstruktion:
Datauppsättningen för AI-analys kommer att konstrueras från bilder extraherade från ultraljudsskanningar tagna i det apikala planet. Följaktligen övervägs ett klassificeringsproblem med fyra kategorier som motsvarar de givna nyckelvyerna. Ytterligare en annan klass utses och fylls i med bilder av andra oviktiga ramar från skanningen.
Bildförbehandling för fostrets hjärtskanningar:
Det första steget representeras av extraheringen som utförs genom att konvertera bilden till gråskala och tillämpa en tröskel. På så sätt kasseras bakgrundsbruset. För att eliminera de små bryggorna mellan intresseområdet och andra områden i bilden, appliceras erosion med en kärna på 10x10 pixlar. Efter erosion, förutom det intressanta området, kan flera mindre "öar" dyka upp i bilden. Intressezonen har två egenskaper som skiljer den från resten av öarna: den täcker alltid bildens centrala område och den har det högsta området. För att eliminera de icke-relevanta öarna identifieras först fläckarna som täcker det centrala området av bilden, sedan väljs fläcken med högst yttäckning. Den upptäckta fläcken fylls, sedan återställs dimensionen genom att tillämpa en utvidgningsalgoritm, med samma kärna på 10x10 pixlar. För att förhindra att de fina detaljerna runt den utvidgade fläcken tappas, dras och fylls dess konvexa skrov. I slutändan används den genererade fläcken som en mask för att extrahera området av intresse från originalbilden.
Experimentella resultat:
Tre varianter av datainsamlingen beaktas: de ursprungliga dubbelsidiga (standard + Doppler) proverna, Doppler enkla grödor och sammanslagna bildpar av resulterande standard och Doppler grödor.
Arkitekturerna ResNet18 och ResNet50, med liknande inställningar, används för varje datamängd i sin tur för att utvärdera lämpligheten av den preliminära behandlingen.
Eftersom datainsamlingarna med beskurna bilder innehåller representanter från alla de initiala bilderna har alla uppsättningar alltså samma antal poster och struktur per varje klass, samt för träningen, valideringen och testseparationerna. För en objektiv utvärdering ligger alla bilder som extraheras från en patient inom samma separation av datamängden, det vill säga träning, validering eller test. Detta inträffar även om det fanns flera videofiler för en patient gjorda vid olika ögonblick (t.ex. veckors mellanrum) i tiden.
Bilderna har ändrats till 224 × 224 pixlar. 1cycle policyn används och implementeringen görs med fastai och PyTorch bibliotek. De initiala modellvikterna tas genom överföringsinlärning, som förutbildats i ImageNet-datasetet. Standardalternativen för dataökningar används. Det finns två steg involverade i utbildningsprocessen, vart och ett innehåller endast 10 epoker. Inom det första träningspasset fryses alla lager, förutom batchnormaliseringslagren och modellens huvud. Dess val styr hur nätverkets vikter justeras med avseende på förlustgradienten och att välja ett korrekt värde är väsentligt för att få modellen att konvergera till ett lokalt minimum och därmed uppnå förbättrad noggrannhet i ett mindre antal epoker. Batchstorleken tas lika med 32. Den modell som träffar den högsta noggrannheten på valideringsdata tillämpas på testsetet. För var och en av de 2 arkitekturerna och för varje separat datamängd görs 5 upprepade applikationer och de rapporterade resultaten för varje fall beräknas som genomsnittet över de 5 resultaten. Körningarna är gjorda i Google Colab, med Tesla T4 för GPU. B. Den framgångsrika gradientklassaktiveringskartan (Grad-CAM)-metoden används för att beskriva besluten i modellen för Aorta och Other-märkning för varje datamängd. Plotterna härleds från de 5 körningarna som beräknas för varje distinkt (arkitektur, datamängd) uppsättning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40 723888773
- E-post: dominic.iliescu@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Telefonnummer: +40 769658773
- E-post: rodica.nagy25@gmail.com
Studieorter
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien
- Rekrytering
- University Emergency County Hospital
-
Kontakt:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +40 723888773
- E-post: dominic.iliescu@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor i första och andra trimestern
- undertecknat informerat samtycke för studien
Exklusions kriterier:
- okänt utfall av graviditeten
- ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor i första och andra trimestern
Gravida kvinnor i sin första och andra trimester kommer att undersökas med tvådimensionell ekokardiografi av fostrets hjärta.
|
ULTRALJUDSUNDERSÖKNING Kvinnor som rekryterats för att delta i studien kommer att genomgå rutinmässiga ultraljudsundersökningar och övervakning, inklusive ett fosterekokardiogram mellan 12-13+6 graviditetsveckor (för fall av första trimestern) och mellan 18-24 veckors graviditet (för andra trimestern).
Tvådimensionell utvärdering av varje fosterhjärta kommer att inkludera ett cine-loop-svep erhållet från fyrakammarplanet genom att flytta transduktorn kraniellt mot det övre mediastinum, vilket möjliggör visualisering av följande plan: fyrkammarvy, vänster och höger ventrikulära utflödeskanaler, tre kärl och luftrörsvy.
Undersökningen kommer att lagras för vidare analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ett Intelligent Decision Support System för fosterekokardiografi
Tidsram: 24 månader
|
Det primära syftet med denna studie är designen och utvecklingen av IS som avsevärt kan hjälpa läkaren att förbättra upptäckten av fostrets medfödda hjärtsjukdom jämfört med den vanliga vårdstandarden.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rådgivningshjälp för nyutbildade sonografer
Tidsram: 36 månader
|
Det första sekundära resultatet är att förbättra prestanda för oerfarna och nyutbildade sonografer när det gäller kvaliteten vid bildinsamling.
|
36 månader
|
|
Förbättra den prenatala diagnosen
Tidsram: 36 månader
|
Ett annat sekundärt resultat är att minska frekvensen av diagnosavvikelser mellan utvärderingar av första och andra trimestern och mellan pre- och postnatal hjärtbedömning.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Studierektor: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Huvudutredare: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIFE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .