- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090306
Interpretación de Ecocardiografía Fetal por Inteligencia Artificial (LIFE)
Aprendizaje de arquitecturas profundas para la interpretación de la ecocardiografía fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
En todo el mundo, la cardiopatía congénita (CC) es la malformación fetal más frecuente. La incidencia de cardiopatías congénitas parece ser de aproximadamente 1 por cada 100 niños nacidos vivos y es aún mayor en los niños que mueren antes del término (1). La ecocardiografía fetal (FE) ha evolucionado desde la simple descripción de las anomalías anatómicas del corazón hacia la evaluación cuantitativa de su función, dimensión y forma (2). En la actualidad, el ecografista realiza manualmente la FE durante la investigación del segundo trimestre. Sin embargo, solo la mitad de los bebés operados dentro del primer año de vida tienen una detección prenatal (3), lo que explica la necesidad de mejorar la evaluación cardíaca fetal. Muchos estudios mostraron la presencia de una discrepancia significativa entre el diagnóstico prenatal y posnatal de la CC obtenido mediante una FE realizada manualmente (4, 5).
Los Sistemas Inteligentes de Soporte de Decisiones (IS) son marcos que tienen la capacidad de recopilar y analizar datos, comunicarse con otros sistemas, aprender de la experiencia y adaptarse de acuerdo a nuevos casos. Técnicamente hablando, los IS son máquinas avanzadas que observan y responden al entorno al que han estado expuestos utilizando Inteligencia Artificial (IA) (6). Este proyecto tiene como objetivo fomentar una fertilización cruzada de FE e IS, lo que brindará un enorme potencial en el desarrollo de nuevas teorías fundamentales y métodos prácticos que superen los límites de las disciplinas involucradas y conduzcan a nuevos métodos impactantes que ayuden a la práctica médica y al descubrimiento.
Métodos y análisis:
El estudio que se realizará es un estudio transversal dividido en dos partes separadas: la parte de capacitación de los enfoques de aprendizaje automático dentro del marco propuesto y la fase de prueba en marcos no vistos previamente y, finalmente, en escaneos de video reales. Todas las mujeres embarazadas en su primer y segundo trimestre se consideran elegibles para el estudio. Las mujeres embarazadas serán admitidas para su examen y control de ultrasonido de rutina, la primera vez entre las semanas 12-13+6 de embarazo (para la exploración de anomalías del primer trimestre) y / o entre las semanas 18-24 de embarazo (para la exploración de anomalías del segundo trimestre) . La evaluación bidimensional de cada corazón fetal incluirá un barrido de bucle de cine obtenido desde el plano de vista de cuatro cámaras moviendo el transductor cranealmente hacia el mediastino superior, lo que permite la visualización de los siguientes planos: vista de cuatro cámaras, izquierda y derecha tractos de salida ventricular, tres vasos y vista de la tráquea. Todos los archivos de video guardados desde los dispositivos de EE. UU. se recopilarán en la nube. El departamento de OB-GYN/Cardio (OBC) dividirá cada barrido de ultrasonido en marcos. El departamento de Data Science / IT (DSIT) procesará los marcos para obedecer las normas de anonimización. Para la identificación de características clave, el OBC agrupará los marcos en las clases que representan las vistas del plano para cada trimestre. DSIT probará diferentes algoritmos preentrenados de DL de última generación en el conjunto de datos con vistas planas. Todas las entradas recientes de DL se adaptarán y probarán en los dos escenarios actuales de identificación de vista clave y segmentación semántica. Sus resultados de rendimiento (su predicción frente a la verdad del terreno marcada por el OBC) se analizarán en comparación mediante una prueba estadística. El equilibrio precisión-velocidad se tendrá en cuenta en el ranking de las aproximaciones, ya que el sistema finalmente actuará sobre un vídeo. Una vez que un nuevo video esté disponible en la práctica, el modelo elegido para la tarea respectiva resaltará la característica clave o la región segmentada en el video y también brindará un grado de confianza en su reconocimiento. Los médicos de la OBC validarán todos los hallazgos intermedios a nivel de cuadro, así como el significado del etiquetado y la segmentación del video. Los resultados del modelo en los videos del primer y segundo trimestre del mismo paciente se compararán para evaluar la discrepancia.
ANÁLISIS DE IA (INTELIGENCIA ARTIFICIAL)
Construcción de base de datos:
El conjunto de datos para el análisis de IA se construirá a partir de imágenes extraídas de ecografías tomadas en el plano apical. En consecuencia, se considera un problema de clasificación con cuatro categorías correspondientes a las vistas clave dadas. Se designa una clase Otra adicional y se completa con imágenes de otros marcos sin importancia del escaneo.
Preprocesamiento de imágenes para exploraciones cardíacas fetales:
El primer paso está representado por la extracción realizada convirtiendo la imagen a escala de grises y aplicando un umbral. De esta forma, se descarta el ruido de fondo. Para eliminar los pequeños puentes entre el área de interés y otras áreas de la imagen, se aplica erosión utilizando un kernel de 10x10 píxeles. Después de la erosión, además del área de interés, pueden aparecer en la imagen varias "islas" más pequeñas. La zona de interés tiene dos propiedades que la distinguen del resto de islas: siempre cubre la zona central de la imagen y tiene la zona más alta. Para eliminar las islas no relevantes, primero se identifican los puntos que cubren el área central de la imagen, luego se selecciona el punto con mayor cobertura de superficie. El punto detectado se rellena, luego se restaura la dimensión aplicando un algoritmo de dilatación, utilizando el mismo núcleo de 10x10 píxeles. Para evitar que se pierdan los detalles finos alrededor del punto dilatado, se dibuja y se rellena su casco convexo. Al final, el spot generado se utiliza como máscara para extraer el área de interés de la imagen original.
Resultados experimentales:
Se consideran tres variantes de la recopilación de datos: las muestras originales de doble cara (estándar + Doppler), los cultivos únicos Doppler y los pares de imágenes combinadas de los cultivos estándar y Doppler resultantes.
Las arquitecturas ResNet18 y ResNet50, con configuraciones similares, se aplican a cada conjunto de datos para evaluar la idoneidad del procesamiento preliminar.
Como las colecciones de datos con imágenes recortadas contienen representantes de todas las imágenes iniciales, todos los conjuntos tienen el mismo número de elementos y estructura para cada clase, así como para las separaciones de entrenamiento, validación y prueba. Para una evaluación objetiva, todas las imágenes que se extraen de un paciente se encuentran dentro de la misma separación del conjunto de datos, es decir, entrenamiento, validación o prueba. Esto ocurre incluso si hubo varios archivos de video para un paciente creados en diferentes momentos (p. semanas de diferencia) en el tiempo.
Las imágenes se redimensionan a 224 × 224 píxeles. Se utiliza la política de 1 ciclo y la implementación se realiza utilizando las bibliotecas fastai y PyTorch. Los pesos iniciales del modelo se toman a través del aprendizaje de transferencia, como se entrenó previamente en el conjunto de datos de ImageNet. Se utilizan las opciones predeterminadas para los aumentos de datos. Hay 2 pasos involucrados en el proceso de entrenamiento, cada uno contiene solo 10 épocas. Dentro de la primera sesión de entrenamiento, todas las capas se congelan, excepto las capas de normalización por lotes y la cabeza del modelo. Su elección controla cómo se ajustan los pesos de la red con respecto al gradiente de pérdida y seleccionar un valor adecuado es fundamental para hacer que el modelo converja a un mínimo local y alcance así una mayor precisión en un menor número de épocas. El tamaño del lote se toma igual a 32. El modelo que alcanza la mayor precisión en los datos de validación se aplica en el conjunto de prueba. Para cada una de las 2 arquitecturas y para cada conjunto de datos por separado, se realizan 5 aplicaciones repetidas y los resultados informados para cada caso se calculan como el promedio de los 5 resultados. Las ejecuciones se realizan en Google Colab, utilizando Tesla T4 para GPU. B. El enfoque exitoso del mapa de activación de clases de gradiente (Grad-CAM) se usa para delinear las decisiones del modelo para el etiquetado de Aorta y otros para cada conjunto de datos. Los gráficos se derivan de las 5 ejecuciones que se calculan para cada configuración distinta (arquitectura, conjunto de datos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +40 723888773
- Correo electrónico: dominic.iliescu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Número de teléfono: +40 769658773
- Correo electrónico: rodica.nagy25@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania
- Reclutamiento
- University Emergency County Hospital
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Contacto:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +40 723888773
- Correo electrónico: dominic.iliescu@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas en su primer y segundo trimestre
- consentimiento informado firmado para el estudio
Criterio de exclusión:
- resultado desconocido del embarazo
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas en su primer y segundo trimestre
Las mujeres embarazadas en su primer y segundo trimestre serán examinadas mediante ecocardiografía bidimensional del corazón fetal.
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EXAMEN DE ULTRASONIDO Las mujeres reclutadas para participar en el estudio se someterán a exámenes y monitoreo de ultrasonido de rutina, incluido un ecocardiograma fetal entre las semanas 12-13+6 de gestación (para los casos del primer trimestre) y entre las semanas 18-24 de gestación (para los casos del primer trimestre). casos del segundo trimestre).
La evaluación bidimensional de cada corazón fetal incluirá un barrido de bucle de cine obtenido desde el plano de vista de cuatro cámaras moviendo el transductor cranealmente hacia el mediastino superior, lo que permite la visualización de los siguientes planos: vista de cuatro cámaras, izquierda y derecha tractos de salida ventricular, tres vasos y vista de la tráquea.
El examen se almacenará para su posterior análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un Sistema Inteligente de Apoyo a la Decisión para ecocardiografía fetal
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal de este estudio es el diseño y desarrollo del IS que puede ayudar significativamente al médico en la mejora de la detección de cardiopatías congénitas fetales en comparación con el estándar de atención común.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ayuda de asesoramiento para ecografistas recién formados
Periodo de tiempo: 36 meses
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El primer resultado secundario es mejorar el desempeño de los ecografistas sin experiencia y recién capacitados con respecto a la calidad en la adquisición de imágenes.
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36 meses
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Mejorando el diagnóstico prenatal
Periodo de tiempo: 36 meses
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Otro resultado secundario es reducir la tasa de discrepancias de diagnóstico entre las evaluaciones del primer y segundo trimestre y entre la evaluación cardíaca prenatal y posnatal.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Director de estudio: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Investigador principal: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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