- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090306
Sikiön kaikukardiografian tulkinta tekoälyn avulla (LIFE)
Syväarkkitehtuurien oppiminen sikiön kaikukardiografian tulkintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on maailmanlaajuisesti yleisin sikiön epämuodostuma. Synnynnäisen sydänsairauden ilmaantuvuus näyttää olevan noin 1 tapaus 100 elävänä syntynyttä vauvaa kohden, ja se on vielä suurempi pikkulapsilla, jotka kuolevat ennen synnytystä (1). Sikiön kaikukardiografia (FE) on kehittynyt pelkästä sydämen anatomisten poikkeavuuksien kuvauksesta sen toiminnan, ulottuvuuden ja muodon kvantitatiiviseen arviointiin (2). Tällä hetkellä sonografi suorittaa FE:n manuaalisesti toisen raskauskolmanneksen tutkimuksen aikana. Kuitenkin vain puolella ensimmäisen elinvuoden aikana leikatuista vauvoista on synnytystä edeltävä toteamus (3), mikä selittää tarpeen parantaa sikiön sydänarviointia. Monet tutkimukset osoittivat, että käsin suoritetulla FE:llä saadun pre- ja postnataalisen sepelvaltimotaudin diagnoosin välillä oli merkittävä ero (4, 5).
Älykkäät päätöksenteon tukijärjestelmät (IS) ovat kehyksiä, jotka pystyvät keräämään ja analysoimaan tietoja, kommunikoimaan muiden järjestelmien kanssa, oppimaan kokemuksista ja mukautumaan uusiin tapauksiin. Teknisesti ottaen IS:t ovat kehittyneitä koneita, jotka tarkkailevat ja reagoivat ympäristöön, jolle ne ovat altistuneet tekoälyn (AI) avulla (6). Tämän hankkeen tavoitteena on edistää FE:n ja IS:iden ristiinhedelmöitystä, mikä tarjoaa valtavan potentiaalin kehittää uusia perustavanlaatuisia teorioita ja käytännön menetelmiä, jotka nousevat mukana olevien tieteenalojen rajojen yläpuolelle ja johtavat uusiin vaikuttaviin menetelmiin, jotka auttavat lääketieteellistä käytäntöä ja löytöjä.
Menetelmät ja analyysit:
Suoritettava tutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka on jaettu kahteen erilliseen osaan: koneoppimislähestymistapojen koulutusosuuteen ehdotetun viitekehyksen puitteissa ja testausvaiheeseen ennen näkemättömillä kehyksillä ja lopulta varsinaisilla videoskannauksilla. Kaikki raskaana olevat naiset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Raskaana olevat naiset otetaan rutiininomaiseen ultraäänitutkimukseen ja seurantaan, ensimmäisen kerran 12-13+6 raskausviikolla (ensimmäisen raskauskolmanneksen poikkeamatutkimus) ja/tai 18-24 raskausviikolla (toisen raskauskolmanneksen anomaliaskannaus) . Jokaisen sikiön sydämen kaksiulotteinen arviointi sisältää elokuvasilmukan pyyhkäisyn, joka saadaan nelikammioisesta näkymätasosta siirtämällä anturia kraniaalisesti kohti ylempää välikarsinaa, mikä mahdollistaa seuraavien tasojen visualisoinnin: nelikammionäkymä, vasen ja oikea. kammioiden ulosvirtauskanavat, kolme verisuonia ja henkitorvinäkymä. Kaikki yhdysvaltalaisilta laitteilta tallennetut videotiedostot kerätään pilveen. OB-GYN/Cardio (OBC) -osasto jakaa jokaisen ultraäänilakaisun kehyksiin. Tietotiede/IT-osasto (DSIT) käsittelee kehyksiä anonymisointimääräysten noudattamiseksi. Keskeisten piirteiden tunnistamista varten OBC ryhmittelee kehykset luokkiin, jotka edustavat kunkin kolmanneksen tasonäkymää. DSIT kokeilee erilaisia huippuluokan DL-valmiusalgoritmeja tietojoukossa tasonäkymällä. Kaikki viimeaikaiset DL-merkinnät räätälöidään ja testataan kahdessa nykyisessä skenaariossa avainnäkymän tunnistamisessa ja semanttisessa segmentoinnissa. Heidän suoritustuloksensa (heidän ennusteensa OBC:n merkitsemää maatotuutta vastaan) analysoidaan vertailussa tilastollisen testin avulla. Tarkkuus-nopeus-tasapaino otetaan huomioon lähestymistapojen luokittelussa, koska järjestelmä suorittaa lopulta videon. Kun uusi video on käytännössä saatavilla, kulloiseenkin tehtävään valittu malli korostaa keskeisen ominaisuuden tai segmentoidun alueen videossa ja antaa myös jonkin verran luottamusta sen tunnistamiseen. OBC-lääkärit validoivat kaikki välihavainnot kehystasolla sekä videomerkintöjen ja segmentoinnin tarkoituksenmukaisuuden. Mallin tuloksia saman potilaan ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen videoissa verrataan eron arvioimiseksi.
AI (TEKOÄLY) ANALYYSI
Tietokannan rakentaminen:
Tekoälyanalyysin tietojoukko kootaan kuvista, jotka on otettu apikaalisessa tasossa otetuista ultraääniskannauksista. Näin ollen tarkastellaan luokitteluongelmaa, jossa on neljä luokkaa, jotka vastaavat annettuja avainnäkemyksiä. Ylimääräinen Other-luokka nimetään ja täytetään kuvilla muista skannauksen merkityksettömistä kehyksistä.
Kuvan esikäsittely sikiön sydänskannauksia varten:
Ensimmäinen vaihe on erotus, joka suoritetaan muuntamalla kuva harmaasävyksi ja käyttämällä kynnystä. Tällä tavalla taustamelu hylätään. Pienten siltojen poistamiseksi kiinnostavan alueen ja kuvan muiden alueiden välillä käytetään eroosiota 10x10 pikselin ytimen avulla. Eroosion jälkeen kuvassa saattaa näkyä kiinnostavan alueen lisäksi useita pienempiä "saaria". Kiinnostusvyöhykkeellä on kaksi ominaisuutta, jotka erottavat sen muista saarista: se kattaa aina kuvan keskialueen ja sen pinta-ala on korkein. Ei-olennaisten saarekkeiden poistamiseksi tunnistetaan ensin kuvan keskialueen peittävät pisteet, jonka jälkeen valitaan piste, jolla on suurin pintapeitto. Havaittu kohta täytetään, sitten ulottuvuus palautetaan soveltamalla laajennusalgoritmia käyttäen samaa 10x10 pikselin ydintä. Jotta laajentuneen pisteen ympärillä olevat hienot yksityiskohdat eivät katoa, sen kupera runko vedetään ja täytetään. Lopulta luotua kohtaa käytetään maskina kiinnostavan alueen erottamiseksi alkuperäisestä kuvasta.
Kokeelliset tulokset:
Tiedonkeruun kolmea muunnelmaa tarkastellaan: alkuperäiset kaksipuoliset (standardi + Doppler) näytteet, Doppler-yksittäisrajaukset ja yhdistetyt kuvaparit tuloksena olevista standardi- ja Doppler-leikkauksista.
ResNet18- ja ResNet50-arkkitehtuureja, samanlaisilla asetuksilla, sovelletaan jokaiselle tietojoukolle vuorotellen esikäsittelyn soveltuvuuden arvioimiseksi.
Koska rajattujen kuvien tietokokoelmat sisältävät edustajia kaikista alkukuvista, kaikilla sarjoilla on siis sama määrä kohteita ja rakenne kutakin luokkaa kohti sekä koulutusta, validointia ja testierottelua varten. Objektiivista arviointia varten kaikki potilaasta otetut kuvat ovat samassa tietojoukossa, eli koulutuksessa, validoinnissa tai testissä. Näin tapahtuu, vaikka potilaalle olisi tehty useita videotiedostoja eri hetkillä (esim. viikon välein) ajoissa.
Kuvien koko muutetaan 224 × 224 pikseliin. Käytössä on 1cycle-käytäntö ja toteutus tehdään fastai- ja PyTorch-kirjastoilla. Alkuperäiset mallipainot otetaan siirtooppimisen kautta, kuten ImageNet-tietojoukossa on esiopetettu. Tietojen lisäyksen oletusasetuksia käytetään. Harjoitteluprosessissa on 2 vaihetta, joista kukin sisältää vain 10 aikakausia. Ensimmäisen harjoituskerran aikana kaikki tasot jäädytetään paitsi eränormalisointikerrokset ja mallin pää. Sen valinta ohjaa verkon painojen säätämistä häviögradientin suhteen ja oikean arvon valinta on olennaista, jotta malli saadaan konvergoimaan paikalliseen minimiin ja saavuttaa siten parannettu tarkkuus pienemmällä määrällä aikakausia. Erän kooksi otetaan 32. Mallia, joka saavuttaa suurimman tarkkuuden validointitiedoissa, käytetään testisarjassa. Jokaiselle kahdelle arkkitehtuurille ja jokaiselle erilliselle tietojoukolle tehdään 5 toistuvaa sovellusta ja kunkin tapauksen raportoidut tulokset lasketaan viiden tuloksen keskiarvona. Ajot on tehty Google Colabissa käyttäen Tesla T4:ää GPU:lle. B. Onnistuneen gradienttiluokan aktivointikartan (Grad-CAM) lähestymistapaa käytetään hahmottelemaan mallin päätökset Aorta- ja Other-merkinnöille jokaiselle tietojoukolle. Kaaviot on johdettu viidestä ajosta, jotka lasketaan kullekin erilliselle (arkkitehtuuri, tietojoukko) asetukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +40 723888773
- Sähköposti: dominic.iliescu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Puhelinnumero: +40 769658773
- Sähköposti: rodica.nagy25@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
- Rekrytointi
- University Emergency County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +40 723888773
- Sähköposti: dominic.iliescu@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tuntematon raskauden lopputulos
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella
Raskaana olevat naiset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana tutkitaan sikiön sydämen kaksiulotteisella kaikukardiografialla.
|
ULTRAÄÄNITUTKIMUS Tutkimukseen rekrytoidut naiset käyvät läpi rutiininomaiset ultraäänitutkimukset ja -seurannat, mukaan lukien sikiön kaikututkimus 12-13+6 raskausviikolla (ensimmäisen raskauskolmanneksen tapauksissa) ja 18-24 raskausviikolla (raskausviikolla toisen raskauskolmanneksen tapaukset).
Jokaisen sikiön sydämen kaksiulotteinen arviointi sisältää elokuvasilmukan pyyhkäisyn, joka saadaan nelikammioisesta näkymätasosta siirtämällä anturia kraniaalisesti kohti ylempää välikarsinaa, mikä mahdollistaa seuraavien tasojen visualisoinnin: nelikammionäkymä, vasen ja oikea. kammioiden ulosvirtauskanavat, kolme verisuonia ja henkitorvinäkymä.
Tutkimus tallennetaan lisäanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Älykkään päätöksenteon tukijärjestelmän kehittäminen sikiön kaikukardiografiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suunnitella ja kehittää IS, joka voi merkittävästi auttaa lääkäriä parantamaan sikiön synnynnäisen sydänsairauden havaitsemista yleiseen hoitotasoon verrattuna.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuvontaapu vastakoulutuksen saaneille sonographeille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensimmäinen toissijainen tulos on parantaa kokemattomien ja vasta koulutettujen sonografien suorituskykyä kuvanoton laadun suhteen.
|
36 kuukautta
|
Synnytysdiagnoosin parantaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toinen toissijainen tulos on vähentää diagnoosierojen määrää ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen arvioiden välillä sekä pre- ja postnataalisen sydämen arvioinnin välillä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Opintojohtaja: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Päätutkija: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Säännöllinen ultraäänitutkimus
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina