- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090306
Interpretace fetální echokardiografie umělou inteligencí (LIFE)
Učení hlubokých architektur pro interpretaci fetální echokardiografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Celosvětově je vrozená srdeční choroba (CHD) nejčastější fetální malformací. Výskyt vrozených srdečních vad se zdá být asi 1 na 100 živě narozených dětí a je ještě vyšší u kojenců, kteří zemřou před termínem (1). Fetální echokardiografie (FE) se vyvinula od pouhého popisu anatomických abnormalit srdce ke kvantitativnímu hodnocení jeho funkce, rozměru a tvaru (2). V současné době je FE prováděna manuálně sonografem během vyšetření ve druhém trimestru. Avšak pouze polovina dětí podstupujících chirurgický zákrok během prvního roku života má prenatální detekci (3), což vysvětluje potřebu zlepšit fetální kardiologické hodnocení. Mnoho studií prokázalo přítomnost významného nesouladu mezi pre- a postnatální diagnózou ICHS získanou manuálně provedenou FE (4, 5).
Intelligent Decision Support Systems (IS) jsou rámce, které mají kapacitu shromažďovat a analyzovat data, komunikovat s jinými systémy, učit se ze zkušeností a přizpůsobovat se novým případům. Technicky vzato jsou IS pokročilé stroje, které pozorují a reagují na prostředí, kterému byly vystaveny, pomocí umělé inteligence (AI) (6). Tento projekt si klade za cíl podpořit vzájemné obohacování FE a IS, což poskytne obrovský potenciál ve vývoji nových základních teorií a praktických metod, které překračují hranice příslušných oborů a vedou k novým účinným metodám, které napomáhají lékařské praxi a objevům.
Metody a analýzy:
Studie, která má být provedena, je průřezová studie rozdělená do dvou samostatných částí: trénovací část přístupů strojového učení v navrhovaném rámci a testovací fáze na dříve neviděných snímcích a případně na skutečných skenech videa. Všechny těhotné ženy v prvním a druhém trimestru jsou považovány za způsobilé pro studii. Těhotné ženy budou přijaty k rutinnímu ultrazvukovému vyšetření a sledování, poprvé mezi 12-13+6 týdnem těhotenství (pro skenování anomálií v prvním trimestru) a / nebo mezi 18-24 týdnem těhotenství (pro skenování anomálií ve druhém trimestru) . Dvourozměrné hodnocení každého fetálního srdce bude zahrnovat pohyb filmovou smyčkou získaný z roviny čtyřkomorového pohledu pohybem snímače kraniálně směrem k hornímu mediastinu, což umožní vizualizaci následujících rovin: čtyřkomorový pohled, levá a pravá ventrikulární výtokové cesty, tři cévy a pohled na průdušnici. Všechny videosoubory uložené ze zařízení v USA budou shromážděny do cloudu. Každé ultrazvukové vyšetření bude rozděleno do snímků oddělením OB-GYN/kardio (OBC). Data Science / IT oddělení (DSIT) zpracuje rámce pro dodržování pravidel anonymizace. Pro identifikaci klíčových prvků budou snímky seskupeny OBC do tříd, které představují rovinné pohledy pro každý trimestr. DSIT vyzkouší různé nejmodernější DL předem trénované algoritmy na datové sadě s rovinnými pohledy. Všechny nedávné záznamy DL budou přizpůsobeny a testovány na současných dvou scénářích identifikace klíčového pohledu a sémantické segmentace. Výsledky jejich výkonnosti (jejich predikce oproti základní pravdě označené OBC) budou analyzovány ve srovnání pomocí statistického testu. Rovnováha mezi přesností a rychlostí bude vzata v úvahu při hodnocení přístupů, protože systém bude nakonec fungovat na videu. Jakmile bude v praxi k dispozici nové video, model vybraný pro příslušný úkol zvýrazní klíčový prvek nebo segmentovanou oblast na videu a také poskytne určitou míru důvěry v jeho rozpoznání. Lékaři OBC ověří všechny průběžné nálezy na úrovni rámce, stejně jako smysluplnost video značení a segmentace. Výsledky modelu na videu v prvním a druhém trimestru u stejné pacientky budou porovnány, aby se posoudila nesrovnalost.
ANALÝZA AI (UMĚLÁ INTELIGENCE).
Konstrukce databáze:
Soubor dat pro analýzu AI bude sestaven ze snímků extrahovaných z ultrazvukových skenů pořízených v apikální rovině. Následně je zvažován klasifikační problém se čtyřmi kategoriemi odpovídajícími daným klíčovým pohledům. Je jmenována další třída Other a naplněna obrázky jiných nedůležitých snímků ze skenování.
Předzpracování obrazu pro skenování srdce plodu:
Prvním krokem je extrakce provedená převodem obrázku do odstínů šedi a použitím prahové hodnoty. Tímto způsobem se odstraní šum na pozadí. Aby se eliminovaly malé mosty mezi oblastí zájmu a ostatními oblastmi v obraze, je aplikována eroze pomocí jádra 10x10 pixelů. Po erozi se kromě zájmové oblasti může na snímku objevit několik menších „ostrůvek“. Zájmová zóna má dvě vlastnosti, které ji odlišují od ostatních ostrovů: vždy pokrývá centrální oblast snímku a má nejvyšší plochu. Aby se eliminovaly irelevantní ostrůvky, nejprve se identifikují body, které pokrývají centrální oblast obrazu, a poté se vybere bod s nejvyšším pokrytím povrchu. Zjištěné místo je vyplněno, pak je rozměr obnoven použitím dilatačního algoritmu s použitím stejného jádra 10x10 pixelů. Aby se zabránilo ztrátě jemných detailů kolem dilatovaného místa, je jeho konvexní trup vykreslen a vyplněn. Nakonec je vygenerovaný bod použit jako maska pro extrakci oblasti zájmu z původního snímku.
Experimentální výsledky:
Jsou uvažovány tři varianty sběru dat: původní oboustranné (standardní + dopplerovské) vzorky, dopplerovské jednotlivé ořezy a sloučené obrazové páry výsledných standardních a dopplerovských ořezů.
Architektury ResNet18 a ResNet50 s podobným nastavením se postupně používají pro každou sadu dat pro vyhodnocení vhodnosti předběžného zpracování.
Vzhledem k tomu, že kolekce dat s oříznutými obrázky obsahují zástupce ze všech počátečních obrázků, všechny sady mají stejný počet položek a strukturu pro každou třídu, stejně jako pro trénovací, validační a testovací separace. Pro objektivní hodnocení leží všechny snímky, které jsou extrahovány z pacienta, ve stejném oddělení datové sady, tj. trénink, validace nebo test. K tomu dochází, i když bylo pro pacienta vytvořeno více video souborů v různých okamžicích (např. týdnů) v čase.
Obrázky jsou zmenšeny na 224 × 224 pixelů. Používá se politika 1cycle a implementace se provádí pomocí knihoven fastai a PyTorch. Počáteční modelové váhy jsou převzaty pomocí přenosového učení, jak je předtrénováno na datové sadě ImageNet. Používají se výchozí možnosti pro rozšíření dat. Tréninkový proces zahrnuje 2 kroky, z nichž každý obsahuje pouze 10 epoch. Během prvního tréninku jsou všechny vrstvy zmrazeny, kromě vrstev normalizace dávky a hlavy modelu. Jeho volba řídí, jak jsou váhy sítě upravovány s ohledem na gradient ztráty a výběr správné hodnoty je nezbytný pro to, aby model konvergoval k lokálnímu minimu a dosáhl tak zlepšené přesnosti v menším počtu epoch. Velikost dávky se rovná 32. Model, který dosahuje nejvyšší přesnosti ověřovacích dat, je aplikován na testovací sadu. Pro každou ze 2 architektur a pro každý samostatný soubor dat se provede 5 opakovaných aplikací a nahlášené výsledky pro každý případ se vypočítají jako průměr z 5 výsledků. Běhy jsou prováděny v Google Colab pomocí Tesla T4 pro GPU. B. Úspěšný přístup aktivační mapy tříd gradientu (Grad-CAM) se používá k nastínění rozhodnutí modelu pro značení aorty a dalších pro každý soubor dat. Grafy jsou odvozeny z 5 běhů, které jsou vypočítány pro každé odlišné nastavení (architektura, soubor dat).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rodica D Nagy, PhD(c)
- Telefonní číslo: +40 769658773
- E-mail: rodica.nagy25@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko
- Nábor
- University Emergency County Hospital
-
Kontakt:
- Dominic G Iliescu, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +40 723888773
- E-mail: dominic.iliescu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy v prvním a druhém trimestru
- podepsal informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- neznámý výsledek těhotenství
- věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy v prvním a druhém trimestru
Těhotné ženy v prvním a druhém trimestru budou vyšetřeny pomocí dvourozměrné echokardiografie srdce plodu.
|
ULTRAZVUKOVÉ VYŠETŘENÍ Ženy přijaté k účasti ve studii podstoupí rutinní ultrazvuková vyšetření a monitorování, včetně fetálního echokardiogramu mezi 12-13+6 týdnem těhotenství (pro případy prvního trimestru) a mezi 18-24 týdnem těhotenství (pro případy druhého trimestru).
Dvourozměrné hodnocení každého fetálního srdce bude zahrnovat pohyb filmovou smyčkou získaný z roviny čtyřkomorového pohledu pohybem snímače kraniálně směrem k hornímu mediastinu, což umožní vizualizaci následujících rovin: čtyřkomorový pohled, levá a pravá ventrikulární výtokové cesty, tři cévy a pohled na průdušnici.
Vyšetření bude uloženo pro další analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj systému na podporu inteligentního rozhodování pro fetální echokardiografii
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním cílem této studie je návrh a vývoj IS, který může lékaři významně pomoci zlepšit detekci vrozených srdečních vad plodu oproti běžnému standardu péče.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poradenská pomůcka pro nově vyškolené sonografisty
Časové okno: 36 měsíců
|
Prvním sekundárním výsledkem je zlepšení výkonu nezkušených a nově vyškolených sonografistů, pokud jde o kvalitu získávání obrazu.
|
36 měsíců
|
|
Zlepšení prenatální diagnostiky
Časové okno: 36 měsíců
|
Dalším sekundárním výsledkem je snížení míry diagnostických nesrovnalostí mezi hodnocením v prvním a druhém trimestru a mezi pre- a postnatálním hodnocením srdce.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominic G Iliescu, Assoc. Prof., University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Ředitel studie: Anda Ungureanu, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
- Vrchní vyšetřovatel: Rodica Nagy, PhD(c), University of Medicine and Pharmacy Craiova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIFE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Rutinní ultrazvukové vyšetření
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor