- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05092711
Facteurs de risque cardiovasculaire, complications et stratégies de prise en charge thérapeutique chez les patients atteints de maladie coronarienne et de COVID 19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont une classe de maladies qui impliquent le cœur ou les vaisseaux sanguins, les MCV comprennent les maladies coronariennes (CAD) telles que l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde (communément appelé crise cardiaque). Les autres maladies cardiovasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque, les cardiopathies hypertensives, les cardiopathies rhumatismales, les cardiomyopathies, les rythmes cardiaques anormaux, les cardiopathies congénitales, les cardiopathies valvulaires, les cardites, les anévrismes aortiques, les maladies artérielles périphériques, les maladies thromboemboliques et les thromboses veineuses.
Lors de la 65e Assemblée mondiale de la santé en mai 2012, les ministres de la santé et les hauts responsables de la santé des 194 États membres de l'OMS ont adopté un objectif mondial visant à réduire de 25 % la mortalité prématurée due aux maladies non transmissibles (MNT), et en particulier aux maladies cardiovasculaires, d'ici 2025. . Les principaux objectifs de la prévention des MCV sont de réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, d'améliorer la qualité de vie et d'augmenter l'espérance de vie.
L'étude INTERHEART portant sur 52 pays a montré que les facteurs de risque classiques de coronaropathie représentent la majeure partie du risque d'infarctus du myocarde dans le monde. Ces preuves scientifiques ont conduit à des lignes directrices internationales, régionales et nationales sur la prévention des maladies cardiovasculaires, qui définissent les priorités des patients en matière d'action préventive et d'objectifs de mode de vie et de traitement.
- En 1994, 1998, 2003, 2007, 2012 et 2016. [3-7]. La Société européenne de cardiologie, en collaboration avec d'autres sociétés partenaires, s'est engagée dans un programme complet de prévention des MCV dans la pratique clinique depuis 1994 avec l'acronyme EUROASPIRE (Action européenne sur la prévention secondaire et primaire par intervention pour réduire les événements)
- en 2012 : Ministres de la santé et hauts responsables de la santé : ont adopté un objectif mondial visant à réduire la mortalité prématurée due aux maladies non transmissibles (MNT), et en particulier aux maladies cardiovasculaires, de 25 % d'ici 2025.
- Dans [2], 2013 : L'étude INTERHEART de 52 pays a montré que les facteurs de risque classiques de coronaropathie représentent la majeure partie du risque d'infarctus du myocarde dans le monde.
L'enquête INTERASPIRE a commencé lorsque le programme de recherche observationnelle de l'ESC Euro a décidé d'étendre le programme EUROASPIRE pour inclure d'autres régions de l'OMS, en commençant par une étude pilote en Malaisie et en Argentine en 2019. L'enquête principale (2020-2022) est actuellement organisée en partenariat avec la Fédération mondiale du cœur, la Société Asie-Pacifique de cardiologie, la Société interaméricaine de cardiologie et la Société panafricaine de cardiologie et comprend des pays sélectionnés dans les 6 régions de l'OMS : Région africaine , Région des Amériques, Région de la Méditerranée orientale, Région européenne, Région de l'Asie du Sud-Est et Région du Pacifique occidental.
- Cette étude internationale est menée par les Sociétés nationales de cardiologie qui ont la responsabilité de nommer des coordonnateurs nationaux, de sélectionner des régions géographiques (minimum de trois) et des centres hospitaliers (minimum de 6 dans chaque pays) ainsi que des chercheurs principaux.
- La population étudiée est un échantillon consécutif de patients coronariens de chaque hôpital qui répondent aux critères diagnostiques suivants : syndromes coronariens aigus (infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et IM sans élévation du segment ST (non-STEMI) et maladie coronarienne stable). Les patients sont interrogés et examinés à l'hôpital selon une méthodologie standardisée, y compris un laboratoire central à Helsinki, en Finlande, pour la mesure des lipides à jeun, du glucose, de l'HbA1c, de la créatinine et de l'albumine urinaire, puis suivis pour les hospitalisations, les événements cardiovasculaires non mortels et mortels et tous causent la mortalité.
Utilisation du modèle INTERASPIRE pour déterminer les patients atteints de coronaropathie établie si les directives sur la prévention des maladies cardiovasculaires sont suivies ou non avec l'incorporation de COVID 19 comme facteur de risque avec les autres facteurs de risque classiques pour comprendre l'importance du nouveau virus pandémique dans la mortalité et la morbidité des maladies cardiovasculaires et les événements coronariens en association avec les autres facteurs de risque classiques connus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Marghany Hassan, Resident
- Numéro de téléphone: 01285006001
- E-mail: ghnofer@Gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hossam Hassan Ali Elaraby, Professor
- Numéro de téléphone: 01223971327
- E-mail: hosam_hasan@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assuit University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
150 patients consécutifs, hommes ou femmes [≥18 ans et <80 ans au moment de l'identification]
- Les patients peuvent remplir plus d'un des critères diagnostiques suivants :
- PAC électif.
- PCI électif.
- Syndromes coronariens aigus (infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) et IM sans sus-décalage du segment ST (non-STEMI), y compris ceux traités par ICP primaire et/ou PAC, et angor instable).
Il est reconnu que les diagnostics hospitaliers d'IAM et d'angor instable sans signe d'infarctus ne répondent pas toujours aux critères de l'Organisation mondiale du cœur (OMS) ou à d'autres critères de diagnostic standard. Cependant, il est important d'inclure tous les cas diagnostiqués comme IAM ou angor instable dans la pratique clinique hospitalière car, à la suite de ces diagnostics, ils devraient tous avoir reçu une prise en charge appropriée en prévention secondaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chez les patients atteints de maladie coronarienne et COVID 19
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Utilisation du modèle INTERASPIRE pour déterminer les patients atteints de coronaropathie établie si les directives sur la prévention des maladies cardiovasculaires sont suivies ou non avec l'incorporation de COVID 19 comme facteur de risque avec les autres facteurs de risque classiques pour comprendre l'importance du nouveau virus pandémique dans la mortalité et la morbidité des maladies cardiovasculaires et les événements coronariens en association avec les autres facteurs de risque classiques connus.
Utilisation du modèle INTERASPIRE pour déterminer les patients atteints de coronaropathie établie si les directives sur la prévention des maladies cardiovasculaires sont suivies ou non avec l'incorporation de COVID 19 comme facteur de risque avec les autres facteurs de risque classiques pour comprendre l'importance du nouveau virus pandémique dans la mortalité et la morbidité des maladies cardiovasculaires et les événements coronariens en association avec les autres facteurs de risque classiques connus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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• Déterminer chez les patients atteints de coronaropathie établie (infarctus aigu du myocarde et ischémie et patients après revascularisation par angioplastie ou chirurgie coronarienne) si les recommandations sur la prévention des maladies cardiovasculaires sont suivies.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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• Pour suivre tous les patients un an après l'entretien pour les hospitalisations, les procédures cardiovasculaires, les événements cardiovasculaires et la mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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• Décrire la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire, les complications cardiovasculaires aiguës et à long terme et la prise en charge thérapeutique chez les patients atteints de coronaropathie et de COVID-19
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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• Pour comparer les profils de facteurs de risque chez les patients coronariens avec et sans antécédents de COVID-19
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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• Comparer les stratégies diagnostiques et thérapeutiques chez les patients coronariens avec et sans antécédents de COVID-19
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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• Comparer les complications cardiovasculaires aiguës et à long terme chez les patients coronariens avec et sans antécédents de COVID-19
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Pour suivre tous les patients un an après l'entretien pour les hospitalisations, les procédures cardiovasculaires, les événements cardiovasculaires et la mortalité cardiovasculaire et toutes causes
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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• Comparer les stratégies diagnostiques et thérapeutiques dans les cas prévalents d'hypercholestérolémie familiale chez les patients ayant une maladie coronarienne établie et le risque résiduel chez ces patients avec des traitements en cours.
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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• Comparer les stratégies diagnostiques et thérapeutiques chez les patients coronariens établis en relation avec le métabolisme du glucose (altération de la glycémie à jeun, altération de la tolérance au glucose et diabète).
Délai: 1,5 an
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed AboelKasem farghal, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Hossam Hassan Ali Elaraby, Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVIHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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