- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05092711
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, komplikaatiot ja tulehdusten hallintastrategiat potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja COVID 19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat luokka sairauksia, joihin liittyy sydän tai verisuonet. CVD sisältää sepelvaltimotaudit (CAD), kuten angina pectoris ja sydäninfarkti (tunnetaan yleisesti sydänkohtauksena). Muita sydän- ja verisuonitauteja ovat aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, kardiomyopatia, epänormaalit sydämen rytmit, synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, sydäntulehdus, aortan aneurysmat, ääreisvaltimotauti, tromboembolinen sairaus ja laskimotukos.
Toukokuussa 2012 pidetyssä 65. Maailman terveyskokouksessa WHO:n 194 jäsenvaltion terveysministerit ja korkeat terveysviranomaiset hyväksyivät maailmanlaajuisen tavoitteen vähentää ei-tarttuviin sairauksiin (NCD) ja erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää ennenaikaista kuolleisuutta 25 prosentilla vuoteen 2025 mennessä. . Sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn päätavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, parantaa elämänlaatua ja pidentää elinajanodotetta.
52 maan INTERHEART-tutkimus on osoittanut, että klassiset sepelvaltimotaudin riskitekijät muodostavat suurimman osan sydäninfarktin riskistä maailmanlaajuisesti. Tämä tieteellinen näyttö on johtanut kansainvälisiin, alueellisiin ja kansallisiin sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeisiin, jotka määrittelevät potilaan ennaltaehkäisevän toiminnan painopisteet sekä elämäntapa- ja hoitotavoitteet.
- Vuosina 1994, 1998, 2003, 2007, 2012 ja 2016. [3-7]. European Society of Cardiology yhdessä muiden kumppaniyhdistysten kanssa on harjoittanut kattavaa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelmaa kliinisessä käytännössä vuodesta 1994 alkaen lyhenteellä EUROASPIRE (European Action on Secondary and Primary Prevention by Intervention to Reduce Events).
- vuonna 2012: terveysministerit ja korkeat terveysvirkamiehet: hyväksyivät maailmanlaajuisen tavoitteen vähentää ei-tarttuviin sairauksiin (NCD) ja erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää ennenaikaista kuolleisuutta 25 prosentilla vuoteen 2025 mennessä.
- Vuonna [2], 2013: 52 maan INTERHEART-tutkimus on osoittanut, että klassiset sepelvaltimotaudin riskitekijät muodostavat suurimman osan sydäninfarktin riskistä maailmanlaajuisesti.
INTERASPIRE-tutkimus alkoi, kun ESC Euro Observational Research Program päätti laajentaa EUROASPIRE-ohjelmaa koskemaan muita WHO:n alueita alkaen Malesiassa ja Argentiinassa vuonna 2019 tehdystä pilottitutkimuksesta. Päätutkimus (2020-2022) järjestetään nyt yhteistyössä World Heart Federationin, Asia Pacific Society of Cardiologyn, InterAmerican Society of Cardiologyn ja Pan-African Society of Cardiologyn kanssa, ja se sisältää valitut maat kaikilla 6 WHO:n alueella: African Region , Amerikan alue, itäinen Välimeren alue, Euroopan alue, Kaakkois-Aasian alue ja Länsi-Tyynenmeren alue.
- Tätä kansainvälistä tutkimusta suorittaa National Societies of Cardiology, jotka ovat vastuussa kansallisten koordinaattoreiden nimittämisestä, maantieteellisten alueiden (vähintään kolme) ja sairaalakeskusten (vähintään 6 kussakin maassa) valinnasta yhdessä päätutkijoiden kanssa.
- Tutkimuspopulaatio on peräkkäinen otos sepelvaltimopotilaista kustakin sairaalasta, jotka täyttävät seuraavat diagnostiset kriteerit: Akuutit sepelvaltimooireyhtymät (akuutti sydäninfarkti, jossa on ST-nousu (STEMI) ja MI (Non-STEMI) ja stabiili sepelvaltimotauti). Potilaita haastatellaan ja tutkitaan sairaalassa standardoiduilla menetelmillä, mukaan lukien yksi keskuslaboratorio Helsingissä paastolipidien, glukoosin, HbA1c:n, kreatiniinin ja virtsan albumiinin mittaamiseksi, minkä jälkeen seurataan sairaalahoitoa, ei-kuolemaan johtavia ja kuolemaan johtavia sydän- ja verisuonitapahtumia sekä kaikki aiheuttavat kuoleman.
INTERASPIRE-mallin käyttäminen vakiintuneen sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden määrittämiseen, noudatetaanko sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeita vai ei sisällyttämällä COVID 19 riskitekijänä muihin klassisiin riskitekijöihin, jotta voidaan ymmärtää uuden pandeemisen viruksen merkitys sydän- ja verisuonitautien kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. ja sepelvaltimotapahtumat yhdessä muiden tunnettujen klassisten riskitekijöiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Marghany Hassan, Resident
- Puhelinnumero: 01285006001
- Sähköposti: ghnofer@Gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hossam Hassan Ali Elaraby, Professor
- Puhelinnumero: 01223971327
- Sähköposti: hosam_hasan@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assuit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
150 peräkkäistä potilasta, miehiä tai naisia [≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta tunnistamishetkellä]
- Potilaat voivat täyttää useamman kuin yhden seuraavista diagnostisista kriteereistä:
- Valinnainen CABG.
- Valinnainen PCI.
- Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (akuutti sydäninfarkti, jossa on ST-kohonnutta (STEMI) ja ei-ST-korkeutta MI (ei-STEMI), mukaan lukien primaarisella PCI:llä ja/tai CABG:llä hoidetut ja epästabiili angina).
On tiedossa, että sairaaladiagnoosit AMI:stä ja epästabiilista angina pectorista ilman näyttöä infarktista eivät välttämättä aina täytä Maailman sydänjärjestön (WHO) tai muita standardeja diagnostisia kriteerejä. On kuitenkin tärkeää sisällyttää kaikki AMI:ksi tai epästabiiliksi angina pectoriksen diagnosoidut tapaukset sairaalan kliiniseen käytäntöön, koska näiden diagnoosien seurauksena ne kaikki olisivat saaneet asianmukaista hoitoa sekundaarista ehkäisyä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja COVID 19
|
INTERASPIRE-mallin käyttäminen vakiintuneen sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden määrittämiseen, noudatetaanko sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeita vai ei sisällyttämällä COVID 19 riskitekijänä muihin klassisiin riskitekijöihin, jotta voidaan ymmärtää uuden pandeemisen viruksen merkitys sydän- ja verisuonitautien kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. ja sepelvaltimotapahtumat yhdessä muiden tunnettujen klassisten riskitekijöiden kanssa.
INTERASPIRE-mallin käyttäminen vakiintuneen sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden määrittämiseen, noudatetaanko sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeita vai ei sisällyttämällä COVID 19 riskitekijänä muihin klassisiin riskitekijöihin, jotta voidaan ymmärtää uuden pandeemisen viruksen merkitys sydän- ja verisuonitautien kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. ja sepelvaltimotapahtumat yhdessä muiden tunnettujen klassisten riskitekijöiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
• Selvittää potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti (akuutti sydäninfarkti ja iskemia sekä angioplastialla tai sepelvaltimoleikkauksella tehdyn revaskularisoinnin jälkeen), noudatetaanko sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeita.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
• Seuraa kaikkia potilaita vuoden kuluttua haastattelusta sairaalahoitojen, sydän- ja verisuonitoimenpiteiden, sydän- ja verisuonitapahtumien sekä sydän- ja verisuonisairauksien ja kaikkien syiden kuolleisuuden varalta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
• Kuvaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden, akuuttien ja pitkäaikaisten sydän- ja verisuonikomplikaatioiden esiintyvyyttä sekä terapeuttista hoitoa CHD- ja COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
• Vertaa riskitekijäprofiileja sepelvaltimotautipotilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut COVID-19
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
• Vertaa diagnostisia ja terapeuttisia strategioita sepelvaltimotautipotilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut COVID-19
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
• Vertaa akuutteja ja pitkäaikaisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita sepelvaltimotautipotilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut COVID-19
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
• Seuraa kaikkia potilaita vuoden kuluttua haastattelusta sairaalahoitojen, sydän- ja verisuonitoimenpiteiden, sydän- ja verisuonitapahtumien sekä sydän- ja verisuonisairauksien ja kaikkien syiden kuolleisuuden varalta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
• Vertaa diagnostisia ja terapeuttisia strategioita yleisissä familiaalisen hyperkolesterolemiatapauksissa potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti, ja näiden potilaiden jäännösriskiä nykyisillä hoidoilla.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
• Vertaa diagnostisia ja terapeuttisia strategioita potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti suhteessa glukoosiaineenvaihduntaan (heikentynyt paastoglykemia, heikentynyt glukoositoleranssi ja diabetes).
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed AboelKasem farghal, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Hossam Hassan Ali Elaraby, Professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)