Traitement au laser Acupulse au dioxyde de carbone par rapport au traitement factice et à la dysfonction sexuelle.
19 avril 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer l'efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné dans le traitement de la dysfonction sexuelle féminine.
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser au dioxyde de carbone AcuPulse chez les patients souffrant de dysfonction sexuelle.
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir 3 séances de traitement au laser ou 3 séances de traitement fictif, à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une visite de dépistage, les sujets éligibles seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés dans un traitement au laser ou un traitement fictif. Chaque sujet recevra 3 traitements à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement.
D'autres informations démographiques et les antécédents du patient seront obtenus à partir des dossiers électroniques des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roy Lauterbach, MD
- Numéro de téléphone: +972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Analyse d'urine négative.
- Test de Pap normal des 3 dernières années.
- Aucun traitement antérieur au laser gynécologique.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active.
- Sujet présentant un résultat de Pap anormal au cours des trois dernières années.
- Infection urinaire récurrente ou infection récurrente d'herpès génital ou de candida (> 2 épisodes dans l'année récente).
- Implant de treillis transvaginal.
- Maladie systémique grave ou toute maladie chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude.
- Tout saignement vaginal de raison inconnue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement au laser
Traitement au laser au dioxyde de carbone
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3 séances consécutives de traitement au laser à dioxyde de carbone
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Comparateur factice: Traitement factice
Traitement au laser factice
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3 séances consécutives de traitement au laser fictif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de santé vaginale
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
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Changement des scores totaux et spécifiques de l'indice de santé vaginale
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Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
|
Changement des scores totaux et spécifiques du questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
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Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
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Rapports sexuels
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
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Évolution du taux mensuel de rapports sexuels
|
Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0290-20-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .