二氧化碳 Acupulse 激光治疗与假治疗和性功能障碍。
2022年4月19日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
评估点阵二氧化碳激光治疗女性性功能障碍疗效的随机、双盲、假对照临床试验。
该研究旨在评估二氧化碳 AcuPulse 激光治疗性功能障碍患者的安全性和有效性。
符合条件的受试者将被随机分配接受 3 次激光或 3 次假治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 3、6 和 12 个月进行 3 次随访。
研究概览
详细说明
筛选访问后，符合条件的受试者将被纳入研究。 受试者将被随机分配到激光治疗或假治疗中。 每个受试者将接受 3 次治疗，间隔 4 周，并在最后一次治疗后的 3、6 和 12 个月进行 3 次随访。
将从受试者的电子文件中获得进一步的人口统计信息和患者病史。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roy Lauterbach, MD
- 电话号码：+972-52-9432416
- 邮箱：r_lauterbach@rambam.health.gov.il
学习地点
-
-
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿液分析阴性。
- 近3年子宫颈抹片检查正常。
- 以前没有妇科激光治疗。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
排除标准：
- 活动性生殖器感染。
- 受试者最近三年的巴氏试验结果异常。
- 反复尿路感染或生殖器疱疹或念珠菌反复感染（近一年内>2次）。
- 经阴道网状植入物。
- 严重的全身性疾病或任何可能影响研究依从性的慢性疾病。
- 任何不明原因的阴道流血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道健康指数
大体时间：从治疗到治疗后 12 个月
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阴道健康指数总分和特定分值的变化
|
从治疗到治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性功能指数
大体时间：从治疗到治疗后 12 个月
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总体和特定女性性功能指数问卷得分的变化
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从治疗到治疗后 12 个月
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性交
大体时间：从治疗到治疗后 12 个月
|
每月性交率的变化
|
从治疗到治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0290-20-RMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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二氧化碳激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的