Tratamiento con láser de acupulsa de dióxido de carbono versus tratamiento simulado y disfunción sexual.
19 de abril de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado en el tratamiento de la disfunción sexual femenina.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser de dióxido de carbono AcuPulse en pacientes con disfunción sexual.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir 3 sesiones de tratamiento con láser o 3 simuladas, con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una visita de selección, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados en tratamiento con láser o tratamiento simulado. Cada sujeto recibirá 3 tratamientos con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, a los 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento.
Se obtendrá más información demográfica e historial del paciente de los archivos electrónicos de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roy Lauterbach, MD
- Número de teléfono: +972-52-9432416
- Correo electrónico: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Análisis de orina negativo.
- Prueba de Papanicolaou normal de los últimos 3 años.
- Sin tratamientos ginecológicos previos con láser.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa.
- Sujeto que presenta resultado de Papanicolaou anormal de los últimos tres años.
- Infección recurrente del tracto urinario o infección recurrente de herpes genital o cándida (> 2 episodios en el último año).
- Implante de malla transvaginal.
- Enfermedad sistémica grave o cualquier condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Cualquier sangrado vaginal de razón desconocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento láser
Tratamiento con láser de dióxido de carbono
|
3 sesiones consecutivas de tratamiento con láser de dióxido de carbono
|
|
Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento con láser simulado
|
3 sesiones consecutivas de tratamiento con láser simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
|
Cambio en las puntuaciones del índice de salud vaginal total y específico
|
Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
|
Cambio en las puntuaciones totales y específicas del cuestionario del índice de función sexual femenina
|
Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
|
|
Relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
|
Cambio en la tasa mensual de relaciones sexuales
|
Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0290-20-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .