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二酸化炭素アキュパルスレーザー治療と偽治療および性機能障害。

2022年4月19日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus

女性の性機能障害の治療におけるフラクショナル炭酸ガスレーザーの有効性を評価するための無作為化二重盲検偽対照臨床試験。

この研究は、性機能不全患者における二酸化炭素アキュパルスレーザー治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。 適格な被験者は、4週間の間隔で3回のレーザーまたは3回の偽治療セッションを受け、最後の治療から3、6、および12か月後に3回のフォローアップ訪問を受けるように無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問の後、適格な被験者が研究に登録されます。 被験者はレーザー治療または偽治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 各被験者は、4週間間隔で3回の治療を受け、最後の治療から3、6、および12か月後に3回のフォローアップ来院を受ける。

さらなる人口統計情報と患者の病歴は、被験者の電子ファイルから取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 尿検査は陰性。
  • 最近 3 年間の正常なパプスメア検査。
  • 過去に婦人科レーザー治療は受けていません。
  • 治療/フォローアップのスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

  • 活動性の性器感染症。
  • 過去 3 年間の異常な細胞診結果を示した被験者。
  • 再発性の尿路感染症、または性器ヘルペスまたはカンジダの再発性感染症（近年2回以上の発症）。
  • 経膣メッシュインプラント。
  • 重篤な全身疾患または治験コンプライアンスを妨げる可能性のある慢性疾患。
  • 原因不明の性器出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レーザー治療
炭酸ガスレーザー治療
デバイス：炭酸ガスレーザー
炭酸ガスレーザー治療3回連続
偽コンパレータ：偽治療
偽レーザー治療
デバイス：偽レーザー治療
偽レーザー治療の3回連続セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の健康指数
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
合計および特定の膣の健康指数スコアの変化
治療から治療後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
女性性機能指数の合計および特定のアンケートスコアの推移
治療から治療後12ヶ月まで
性交
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
月間性交渉率の推移
治療から治療後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0290-20-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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