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Kohlendioxid-Akupuls-Laserbehandlung im Vergleich zu Scheinbehandlung und sexueller Dysfunktion.

19. April 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des fraktionierten Kohlendioxidlasers bei der Behandlung weiblicher sexueller Dysfunktion.

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlendioxid-AcuPulse-Laserbehandlung bei Patienten mit sexueller Dysfunktion bewerten. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 3 Laser- oder 3 Scheinbehandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening-Besuch werden geeignete Probanden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert entweder einer Laserbehandlung oder einer Scheinbehandlung zugeteilt. Jeder Proband erhält 3 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Weitere demografische Informationen und die Patientengeschichte werden aus den elektronischen Dateien der Probanden entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative Urinanalyse.
  • Normaler Pap-Abstrich der letzten 3 Jahre.
  • Keine vorherigen gynäkologischen Laserbehandlungen.
  • Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Genitalinfektion.
  • Proband mit abnormalem Pap-Ergebnis der letzten drei Jahre.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion oder wiederkehrende Infektion mit Herpes genitalis oder Candida (> 2 Episoden im letzten Jahr).
  • Transvaginales Netzimplantat.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung oder jede chronische Erkrankung, die die Studiencompliance beeinträchtigen könnte.
  • Jegliche vaginale Blutung aus unbekannter Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserbehandlung
Kohlendioxid-Laserbehandlung
Gerät: Kohlendioxidlaser
3 aufeinanderfolgende Sitzungen einer Kohlendioxid-Laserbehandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinlaserbehandlung
Gerät: Scheinlaserbehandlung
3 aufeinanderfolgende Sitzungen einer Scheinlaserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Gesamt- und spezifischen Vaginalgesundheitsindexwerte
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der gesamten und spezifischen Fragebogenergebnisse zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der monatlichen Geschlechtsverkehrrate
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0290-20-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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