Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koldioxidakupulslaserbehandling kontra skenbehandling och sexuell dysfunktion.

19 april 2022 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av kvinnlig sexuell dysfunktion.

Studien är avsedd att bedöma säkerheten och effekten av koldioxid AcuPulse laserbehandling hos patienter med sexuell dysfunktion. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen få 3 laser- eller 3 skenbehandlingssessioner, med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter ett screeningbesök kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen laserbehandling eller skenbehandling. Varje patient kommer att få 3 behandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen.

Ytterligare demografisk information och patienthistorik kommer att erhållas från försökspersonernas elektroniska filer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativ urinanalys.
  • Normalt cellprov från de senaste 3 åren.
  • Inga tidigare gynekologiska laserbehandlingar.
  • Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv genital infektion.
  • Ämne som visar onormalt Pap-resultat från de senaste tre åren.
  • Återkommande urinvägsinfektion eller återkommande infektion av genital herpes eller candida (> 2 episoder under det senaste året).
  • Transvaginalt nätimplantat.
  • Allvarlig systemisk sjukdom eller något kroniskt tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse.
  • Eventuell vaginal blödning av okänd anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laserbehandling
Koldioxidlaserbehandling
Enhet: Koldioxidlaser
3 på varandra följande sessioner med koldioxidlaserbehandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Shamlaserbehandling
Enhet: Shamlaserbehandling
3 sessioner i följd av skenlaserbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt hälsoindex
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
Förändring i totala och specifika vaginalhälsoindexpoäng
Från behandling upp till 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
Förändring i totala och specifika kvinnliga sexuella funktionsindex frågeformulärpoäng
Från behandling upp till 12 månader efter behandling
Samlag
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
Förändring i månatlig samlagsfrekvens
Från behandling upp till 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0290-20-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera