Leczenie laserem akupulsowym z dwutlenkiem węgla w porównaniu z leczeniem pozorowanym i dysfunkcjami seksualnymi.
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne oceniające skuteczność frakcyjnego lasera na dwutlenku węgla w leczeniu zaburzeń seksualnych u kobiet.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem dwutlenku węgla AcuPulse u pacjentów z dysfunkcjami seksualnymi.
Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 3 sesji leczenia laserowego lub 3 sesji leczenia pozorowanego w odstępie 4 tygodni i 3 wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia laserowego lub leczenia pozorowanego. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Dalsze informacje demograficzne i historia pacjenta zostaną uzyskane z akt elektronicznych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roy Lauterbach, MD
- Numer telefonu: +972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Negatywny wynik analizy moczu.
- Normalne badanie cytologiczne z ostatnich 3 lat.
- Brak wcześniejszych zabiegów laserowych ginekologicznych.
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych.
- Podmiot prezentujący nieprawidłowy wynik badania cytologicznego z ostatnich trzech lat.
- Nawracające zakażenie dróg moczowych lub nawracające zakażenie opryszczką narządów płciowych lub drożdżycą (> 2 epizody w ciągu ostatniego roku).
- Przezpochwowy implant siatkowy.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania.
- Jakiekolwiek krwawienie z pochwy z nieznanego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie laserowe
Leczenie laserem dwutlenku węgla
|
3 kolejne sesje leczenia laserem dwutlenku węgla
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie laserowe
|
3 kolejne sesje pozorowanego leczenia laserowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w całkowitych i specyficznych wynikach wskaźnika zdrowia pochwy
|
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w całkowitych i specyficznych wynikach kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
|
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Stosunek płciowy
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana miesięcznego wskaźnika współżycia seksualnego
|
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0290-20-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .