Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová léčba oxidem uhličitým akupulsní laser versus simulovaná léčba a sexuální dysfunkce.

19. dubna 2022 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti frakčního laseru oxidu uhličitého při léčbě ženské sexuální dysfunkce.

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost laserové léčby AcuPulse oxidem uhličitým u pacientů se sexuální dysfunkcí. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď 3 laserová nebo 3 simulovaná léčebná sezení v odstupu 4 týdnů a 3 následné návštěvy 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningové návštěvě budou způsobilí jedinci zařazeni do studie. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do laserového ošetření nebo falešného ošetření. Každý subjekt dostane 3 ošetření v odstupu 4 týdnů a 3 následné návštěvy 3, 6 a 12 měsíců po posledním ošetření.

Další demografické informace a anamnéza pacienta budou získány z elektronických souborů subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní analýza moči.
  • Normální Pap stěr z posledních 3 let.
  • Žádné předchozí gynekologické laserové ošetření.
  • Schopnost a ochota dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce.
  • Subjekt vykazující abnormální výsledky Pap z posledních tří let.
  • Recidivující infekce močových cest nebo recidivující infekce genitálního herpesu nebo kandidy (> 2 epizody v posledním roce).
  • Transvaginální síťový implantát.
  • Závažné systémové onemocnění nebo jakýkoli chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie.
  • Jakékoli vaginální krvácení z neznámého důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserové ošetření
Ošetření oxidem uhličitým laserem
Přístroj: Laser s oxidem uhličitým
3 po sobě jdoucí sezení ošetření oxidem uhličitým laserem
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Ošetření falešným laserem
Přístroj: Ošetření falešným laserem
3 po sobě jdoucí sezení simulovaného laserového ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vaginálního zdraví
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců po léčbě
Změna skóre celkového a specifického indexu vaginálního zdraví
Od léčby do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců po léčbě
Změna skóre celkového a specifického indexu ženské sexuální funkce
Od léčby do 12 měsíců po léčbě
Pohlavní styk
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců po léčbě
Změna měsíčního pohlavního styku
Od léčby do 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0290-20-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser s oxidem uhličitým

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit