Tratamento com laser de acupulse de dióxido de carbono versus tratamento falso e disfunção sexual.
19 de abril de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a eficácia do laser de dióxido de carbono fracionado no tratamento da disfunção sexual feminina.
O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do tratamento com laser de dióxido de carbono AcuPulse em pacientes com disfunção sexual.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber 3 sessões de laser ou 3 sessões de tratamento simulado, com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados para tratamento a laser ou tratamento simulado. Cada sujeito receberá 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, aos 3, 6 e 12 meses após o último tratamento.
Outras informações demográficas e o histórico do paciente serão obtidos nos arquivos eletrônicos dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roy Lauterbach, MD
- Número de telefone: +972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Análise de urina negativa.
- Teste de Papanicolaou normal dos últimos 3 anos.
- Nenhum tratamento anterior com laser ginecológico.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa.
- Sujeito apresentando resultado de Papanicolaou anormal nos últimos três anos.
- Infecção recorrente do trato urinário ou infecção recorrente de herpes genital ou candida (> 2 episódios no último ano).
- Implante de malha transvaginal.
- Doença sistêmica grave ou qualquer condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo.
- Qualquer sangramento vaginal de motivo desconhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento a laser
Tratamento a laser de dióxido de carbono
|
3 sessões consecutivas de tratamento com laser de dióxido de carbono
|
|
Comparador Falso: Tratamento falso
Tratamento a laser falso
|
3 sessões consecutivas de tratamento a laser simulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de saúde vaginal
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Mudança nas pontuações totais e específicas do índice de saúde vaginal
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de função sexual feminina
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Mudança nas pontuações totais e específicas do questionário do índice de função sexual feminina
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
|
Relação sexual
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Mudança na taxa mensal de relações sexuais
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0290-20-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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