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Trattamento laser per acupulse con anidride carbonica rispetto a trattamento fittizio e disfunzione sessuale.

19 aprile 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata da simulazioni per la valutazione dell'efficacia del laser frazionato ad anidride carbonica nel trattamento della disfunzione sessuale femminile.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser AcuPulse con anidride carbonica in pazienti con disfunzione sessuale. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere 3 sessioni di trattamento laser o 3 sham, a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una visita di screening, i soggetti idonei verranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati in trattamento laser o trattamento fittizio. Ogni soggetto riceverà 3 trattamenti a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Ulteriori informazioni demografiche e anamnesi del paziente saranno ottenute dai file elettronici dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Analisi delle urine negative.
  • Pap test normale degli ultimi 3 anni.
  • Nessun precedente trattamento laser ginecologico.
  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale attiva.
  • Soggetto che presenta risultati Pap anormali negli ultimi tre anni.
  • Infezione ricorrente del tratto urinario o infezione ricorrente di herpes genitale o candida (> 2 episodi nell'ultimo anno).
  • Impianto di rete transvaginale.
  • Malattia sistemica grave o qualsiasi condizione cronica che potrebbe interferire con la compliance allo studio.
  • Qualsiasi sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento laser
Trattamento laser ad anidride carbonica
Dispositivo: Laser ad anidride carbonica
3 sedute consecutive di trattamento laser ad anidride carbonica
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento laser fittizio
Dispositivo: Trattamento laser fittizio
3 sedute consecutive di finto trattamento laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dei punteggi dell'indice di salute vaginale totale e specifico
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dei punteggi totali e specifici del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Rapporti sessuali
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del tasso mensile di rapporti sessuali
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0290-20-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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