Лечение акупульсным лазером на углекислом газе по сравнению с фиктивным лечением и сексуальной дисфункцией.
19 апреля 2022 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности фракционного лазера на углекислом газе при лечении сексуальной дисфункции у женщин.
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лечения углекислотным лазером AcuPulse у пациентов с сексуальной дисфункцией.
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 3 сеансов лазерного или 3 ложного лечения с интервалом в 4 недели и 3 последующих визитов через 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После визита для скрининга подходящие субъекты будут включены в исследование. Субъекты будут рандомизированы для лечения лазером или ложного лечения. Каждый субъект получит 3 процедуры с интервалом в 4 недели и 3 последующих визита через 3, 6 и 12 месяцев после последней процедуры.
Дальнейшая демографическая информация и истории болезни будут получены из электронных файлов субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roy Lauterbach, MD
- Номер телефона: +972-52-9432416
- Электронная почта: r_lauterbach@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный анализ мочи.
- Нормальный мазок Папаниколау за последние 3 года.
- Отсутствие предшествующих гинекологических лазерных процедур.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция.
- Субъект представляет аномальный результат Папаниколау за последние три года.
- Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей или рецидивирующая инфекция генитального герпеса или кандидоза (> 2 эпизодов за последний год).
- Трансвагинальный сетчатый имплантат.
- Серьезное системное заболевание или любое хроническое заболевание, которое может помешать соблюдению режима исследования.
- Любое вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерное лечение
Лечение лазером на углекислом газе
|
3 последовательных сеанса лечения углекислотным лазером
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Ложное лазерное лечение
|
3 последовательных сеанса ложного лазерного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вагинального здоровья
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
|
Изменение показателей общего и специфического вагинального индекса здоровья
|
От лечения до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской половой функции
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
|
Изменение показателей общего и специфического индекса женской сексуальной функции по опроснику
|
От лечения до 12 месяцев после лечения
|
|
Половой акт
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
|
Изменение ежемесячной частоты половых актов
|
От лечения до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0290-20-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .