Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Dioxide Akupuls Laser Behandling Versus Sham Behandling og Seksuel Dysfunktion.

19. april 2022 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​fraktioneret kuldioxidlaser i behandlingen af ​​kvindelig seksuel dysfunktion.

Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kuldioxid AcuPulse laserbehandling hos patienter med seksuel dysfunktion. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage 3 laser- eller 3 simulerede behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten laserbehandling eller falsk behandling. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Yderligere demografiske oplysninger og patienthistorie vil blive indhentet fra forsøgspersonernes elektroniske filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ urinanalyse.
  • Normal celleprøve fra de seneste 3 år.
  • Ingen tidligere gynækologiske laserbehandlinger.
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion.
  • Emne med unormalt Pap-resultat fra de sidste tre år.
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion eller tilbagevendende infektion af genital herpes eller candida (> 2 episoder i det seneste år).
  • Transvaginal mesh implantat.
  • Alvorlig systemisk sygdom eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse.
  • Enhver vaginal blødning af ukendt årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser behandling
Kuldioxidlaserbehandling
Enhed: Kuldioxid laser
3 på hinanden følgende sessioner med kuldioxidlaserbehandling
Sham-komparator: Sham behandling
Sham laser behandling
Enhed: Sham laser behandling
3 på hinanden følgende sessioner med falsk laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Ændring i samlede og specifikke vaginale sundhedsindeksscore
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Ændring i samlede og specifikke kvindelige seksuelle funktion indeks spørgeskemascore
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Seksuelt samleje
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Ændring i den månedlige sats for samleje
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0290-20-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Kuldioxid laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner