Strata PATH™ (Indications de précision pour les thérapies approuvées) (StrataPATH)
6 janvier 2025 mis à jour par: Strata Oncology
Strata PATH™ (Indications de précision pour les thérapies approuvées) : une étude évaluant l'activité clinique et l'innocuité des médicaments approuvés chez les patients guidés par des biomarqueurs atteints de tumeurs solides
StrataPATH™ est un essai ouvert non randomisé conçu pour explorer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies anticancéreuses approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce dans de nouvelles populations de patients guidées par des biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
StrataPATH est un essai ouvert non randomisé conçu pour explorer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies anticancéreuses approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce dans de nouvelles populations de patients guidées par des biomarqueurs.
Visant à accroître les avantages cliniques pour les patients, cette étude s'appuiera sur les avancées technologiques, la littérature scientifique et les preuves du monde réel de Strata pour définir de nouvelles indications moléculaires pan-tumorales hautement réactives pour les thérapies approuvées par la FDA dans les paramètres avancés et micro-métastatiques.
Strata identifiera rapidement les participants qui ont des signaux d'efficacité pour une éventuelle expansion dans des études adaptatives ou randomisées.
Le recrutement dans chaque cohorte de médicaments/biomarqueurs est compétitif.
Des cohortes peuvent être ajoutées, modifiées ou supprimées au cours de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Health Network
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit répondre à chacun des critères ci-dessous et aux critères indiqués dans l'annexe sur la cohorte de biomarqueurs/médicaments sélectionnés :
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Tumeur solide confirmée pathologiquement
- Les participants doivent être en mesure de suivre le calendrier des visites d'étude et disposés à fournir jusqu'à 20 mL d'échantillons de sang périphérique aux moments indiqués
- Restes de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou résultats historiques des tests de profilage CGP ou ARN disponibles pour soumission
- Biomarqueur positif pour la cohorte définie
- Pour les personnes présentant des métastases cérébrales traitées ou stables : aucune preuve de progression pendant au moins 4 semaines avant le consentement
- Moelle osseuse, fonction des organes et paramètres de laboratoire adéquats, tels que déterminés par le médecin traitant
- Fonction cardiaque adéquate : 8.1) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, 8.2) Intervalle QTc ≤ 470 ms (femmes) ou ≤ 450 ms (hommes) moyenne préférée
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Recevoir un autre traitement contre le cancer
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- A reçu un traitement systémique contre le cancer dans les 3 semaines suivant la première dose de l'étude
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou toute personne qui refuse d'utiliser une contraception pendant la durée du traitement
- Toxicité continue de grade CTCAE ≥ 2, autre que la neuropathie périphérique, liée au traitement du cancer qui a été achevé dans les 4 semaines suivant le consentement
- Neuropathie périphérique en cours de grade CTCAE ≥3
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire (AIT) ou infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le consentement
- Le participant a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- Condition médicale qui mettrait le patient en danger à la suite d'un don de sang, comme un trouble de la coagulation
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, rend la participation indésirable, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une hypertension non contrôlée importante ou une maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lorbrena® (lorlatinib)
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Ce volet de l'essai Strata PATH évaluera le bénéfice clinique de Lorbrena® (lorlatinib) dans les tumeurs solides positives à la fusion des gènes ALK et ROS1, telles que détectées par les tests Strata, à l'exception du NSCLC.
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Autre: Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
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Ce bras de l'essai Strata PATH évaluera le bénéfice clinique de Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) dans les tumeurs solides mutées BRAF p.v600X, telles que détectées par les tests Strata, à l'exception du mélanome et du cancer colorectal.
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Autre: Talzenna® (talazoparib)
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Ce bras de l'essai Strata PATH évaluera le bénéfice clinique de Talzenna® (talazoparib) chez les patientes atteintes de tumeurs solides avancées hébergeant des délétions profondes ou des mutations délétères avec LOH dans BRCA1/2 et PALB2, tel que détecté par le test Strata, à l'exclusion du cancer du sein HER2 négatif .
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Autre: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
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Ce bras de l'essai Strata PATH évaluera le bénéfice clinique d'Enhertu ® chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec surexpression de Her2
Autres noms:
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Autre: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
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Ce bras de l'essai Strata PATH évaluera le bénéfice clinique de Trodelvy® (sacituzumab govitecan) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et sont Trop2 Treatment Response Score High (Trop2 TRS-H), tel que détecté par le test Strata, à l'exclusion du cancer du sein triple négatif , récepteurs hormonaux positifs/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-) cancer du sein, cancer urothélial métastatique, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer du poumon à petites cellules (SCLC), cancer de la tête et du cou, cancer colorectal (CRC) et le cancer de l'endomètre.
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Autre: Inlyta® (axitinib)
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Ce bras de l'essai Strata PATH évaluera le bénéfice clinique d'Inlyta® (axitinib) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et sont Angiogensis Inhibitor Treatment Response Score High (Angio TRS-H), tel que détecté par le test Strata, à l'exclusion du carcinome à cellules rénales, le sarcome alvéolaire des parties molles et les tumeurs fibreuses solitaires.
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Autre: Padcev® (enfortumab védotine)
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Ce bras de l'essai Strata PATH évaluera le bénéfice clinique de Padcev® chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec surexpression de nectine-4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse globale (ORR) défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Les critères RECIST seront utilisés pour évaluer l'activité clinique des traitements contre le cancer chez les participants avec des profils de biomarqueurs pré-spécifiés.
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DoR) définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse à la maladie (CR ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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DoR sera utilisé pour évaluer la durée de réponse des traitements contre le cancer chez les participants avec des profils de biomarqueurs pré-spécifiés.
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) défini comme la durée entre la date à laquelle le participant initie le traitement systémique et la date à laquelle le participant arrête le traitement par rapport au TTD antérieur d'un traitement anticancéreux antérieur
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Le TTD sera utilisé pour évaluer la durée de réponse des traitements contre le cancer chez les participants avec des profils de biomarqueurs pré-spécifiés.
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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TTnT (Time to Next Treatment) défini comme la durée entre la date à laquelle le participant initie le traitement de l'étude et la date à laquelle le participant initie son prochain traitement systémique ou son décès.
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Le TTnT sera utilisé pour évaluer la durée de réponse des traitements contre le cancer chez les participants avec des profils de biomarqueurs pré-spécifiés.
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse ADNct
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Évaluer le taux de réponse de l'ADNct à des moments supplémentaires pour les participants ayant reçu un traitement contre le cancer avec des profils de biomarqueurs prédéfinis
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Évaluer la survie globale (SG) des participants ayant reçu un traitement contre le cancer avec des profils de biomarqueurs prédéfinis
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Surveiller et résumer tout événement de sécurité inattendu chez les participants ayant reçu un traitement anticancéreux guidé par biomarqueurs
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Réponse ctDNA : la proportion de participants avec un rapport <50 % de la fréquence moyenne des allèles variants (VAF) sera définie comme répondeurs ctDNA
Délai: 6 mois
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La réponse moléculaire calculée comme un rapport du VAF moyen sous traitement à 6 mois par rapport au VAF initial sera utilisée pour évaluer l'activité clinique des traitements contre le cancer chez les participants avec des profils de biomarqueurs pré-spécifiés.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorez la corrélation entre les niveaux d'ADNct en série au fil du temps et la réponse des participants au traitement du cancer sur la base de RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Evalué tout au long de la fin des études, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Jung SH, Lee T, Kim K, George SL. Admissible two-stage designs for phase II cancer clinical trials. Stat Med. 2004 Feb 28;23(4):561-9. doi: 10.1002/sim.1600.
- Garon EB, Rizvi NA, Hui R, Leighl N, Balmanoukian AS, Eder JP, Patnaik A, Aggarwal C, Gubens M, Horn L, Carcereny E, Ahn MJ, Felip E, Lee JS, Hellmann MD, Hamid O, Goldman JW, Soria JC, Dolled-Filhart M, Rutledge RZ, Zhang J, Lunceford JK, Rangwala R, Lubiniecki GM, Roach C, Emancipator K, Gandhi L; KEYNOTE-001 Investigators. Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2018-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501824. Epub 2015 Apr 19.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Khozin S, Miksad RA, Adami J, Boyd M, Brown NR, Gossai A, Kaganman I, Kuk D, Rockland JM, Pazdur R, Torres AZ, Zhi J, Abernethy AP. Real-world progression, treatment, and survival outcomes during rapid adoption of immunotherapy for advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2019 Nov 15;125(22):4019-4032. doi: 10.1002/cncr.32383. Epub 2019 Aug 5.
- Blumenthal GM, Gong Y, Kehl K, Mishra-Kalyani P, Goldberg KB, Khozin S, Kluetz PG, Oxnard GR, Pazdur R. Analysis of time-to-treatment discontinuation of targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy in clinical trials of patients with non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):830-838. doi: 10.1093/annonc/mdz060.
- Prentice RL. Surrogate endpoints in clinical trials: definition and operational criteria. Stat Med. 1989 Apr;8(4):431-40. doi: 10.1002/sim.4780080407.
- Fleming TR, Powers JH. Biomarkers and surrogate endpoints in clinical trials. Stat Med. 2012 Nov 10;31(25):2973-84. doi: 10.1002/sim.5403. Epub 2012 Jun 18.
- Thompson JC, Carpenter EL, Silva BA, Rosenstein J, Chien AL, Quinn K, Espenschied CR, Mak A, Kiedrowski LA, Lefterova M, Nagy RJ, Katz SI, Yee SS, Black TA, Singh AP, Ciunci CA, Bauml JM, Cohen RB, Langer CJ, Aggarwal C. Serial Monitoring of Circulating Tumor DNA by Next-Generation Gene Sequencing as a Biomarker of Response and Survival in Patients With Advanced NSCLC Receiving Pembrolizumab-Based Therapy. JCO Precis Oncol. 2021 Mar 19;5:PO.20.00321. doi: 10.1200/PO.20.00321. eCollection 2021.
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
Liens utiles
- Merck, Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab) Demonstrated Superior Disease-Free Survival (DFS) Compared With Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery, in Press Release. 2021.
- Temple, R., A regualtory authority's opinion about surrogate endpoints, in Clinical Measurement in Drug Evaluation, W.T. Nimmo, Editor. 1995, J.Wiley: New York.
- American Cancer Society Cancer Statistics Center, 2020 9/4/2020
- U.S. Food and Drug Administration, FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication. 2017.
- U.S. Food and Drug Administration, Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry. 2018.
- U.S. Food and Drug Administration, FDA approves larotrectinib for solid tumors with NTRK gene fusions. 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Immunoconjugués
- Trastuzumab
- Axitinib
- Trastuzumab deruxtécan
- Sacituzumab govitecan
- Talazoparib
Autres numéros d'identification d'étude
- STR-004-001
- KEYNOTE-F04 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .