Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strata PATH™ (přesné indikace pro schválené terapie) (StrataPATH)

6. ledna 2025 aktualizováno: Strata Oncology

Strata PATH™ (přesné indikace pro schválené terapie): Studie hodnotící klinickou aktivitu a bezpečnost schválených léků u pacientů se solidními nádory vedenými biomarkery

StrataPATH™ je nerandomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost několika komerčně dostupných terapií rakoviny schválených FDA u nových populací pacientů řízených biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

StrataPATH je nerandomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost několika komerčně dostupných terapií rakoviny schválených FDA u nových populací pacientů řízených biomarkery. S cílem zvýšit klinický přínos pro pacienty bude tato studie využívat technologický pokrok, vědeckou literaturu a skutečné důkazy společnosti Strata k definování nových, vysoce citlivých pantumorových molekulárních indikací pro terapie schválené FDA v pokročilých i mikrometastatických podmínkách. Strata rychle identifikuje účastníky, kteří mají signály o účinnosti pro možnou expanzi do adaptivních nebo randomizovaných studií. Zápis do každé kohorty lék/biomarker je konkurenční. Skupiny mohou být přidány, změněny nebo ukončeny v průběhu studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splnit každé z níže uvedených kritérií a kritéria uvedená v příloze vybraného biomarkeru/lékové kohorty:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Patologicky potvrzený solidní nádor
  3. Účastníci musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a být ochotni poskytnout až 20 ml vzorků periferní krve v uvedených časových bodech
  4. Zbylá nádorová tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu (FFPE) nebo historické výsledky testů profilování CGP nebo RNA k dispozici k předložení
  5. Biomarker pozitivní pro definovanou kohortu
  6. U jedinců s léčenými nebo stabilními metastázami v mozku: Žádné známky progrese po dobu nejméně 4 týdnů před souhlasem
  7. Přiměřená kostní dřeň, funkce orgánů a laboratorní parametry stanovené ošetřujícím lékařem
  8. Přiměřená srdeční funkce: 8.1) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, 8.2) QTc interval ≤ 470 ms (ženy) nebo ≤ 450 ms (muži) průměr preferován

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Další léčba rakoviny
  2. Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie
  3. Dostal systémovou léčbu rakoviny do 3 týdnů po první studijní dávce
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět, nebo kdokoli, kdo nechce užívat antikoncepci po dobu trvání léčby
  5. Přetrvávající toxicita stupně CTCAE ≥2, jiná než periferní neuropatie, související s léčbou rakoviny, která byla dokončena do 4 týdnů od souhlasu
  6. Probíhající periferní neuropatie stupně CTCAE ≥3
  7. Anamnéza cévní mozkové příhody včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo akutního infarktu myokardu do 6 měsíců od souhlasu
  8. Účastník má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  9. Zdravotní stav, který by pacienta vystavil riziku v důsledku dárcovství krve, jako je porucha krvácivosti
  10. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře činí účast nežádoucí, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, významné nekontrolované hypertenze nebo závažného psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lorbrena® (lorlatinib)
Lék: lorlatinib
Tato větev studie Strata PATH posoudí klinický přínos přípravku Lorbrena® (lorlatinib) u solidních nádorů s pozitivní fúzí genů ALK a ROS1, jak bylo zjištěno testováním Strata, s výjimkou NSCLC.
Jiný: Braftovi® (enkorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
Lék: enkorafenib + binimetinib
Tato větev studie Strata PATH posoudí klinický přínos Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) u mutovaných solidních nádorů BRAF p.v600X, jak bylo zjištěno testováním Strata, s výjimkou melanomu a kolorektálního karcinomu.
Jiný: Talzenna® (talazoparib)
Lék: talazoparib
Tato větev studie Strata PATH posoudí klinický přínos přípravku Talzenna® (talazoparib) u pacientů s pokročilými solidními nádory obsahujícími hluboké delece nebo škodlivé mutace s LOH v BRCA1/2 a PALB2, jak bylo zjištěno testováním Strata, s výjimkou HER2 negativního karcinomu prsu .
Jiný: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Lék: Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki
Tato větev studie Strata PATH posoudí klinický přínos Enhertu ® u pacientů s pokročilými solidními nádory s nadměrnou expresí Her2
Ostatní jména:
  • Enhertu
Jiný: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Lék: sacituzumab govitekan
Tato větev studie Strata PATH posoudí klinický přínos přípravku Trodelvy® (sacituzumab govitekan) u pacientů s pokročilými solidními nádory a mají vysoké skóre odezvy na léčbu Trop2 (Trop2 TRS-H), jak bylo zjištěno testováním Strata, s výjimkou trojnásobně negativního karcinomu prsu , hormonální receptor pozitivní / lidský epidermální růstový faktor receptor 2 negativní (HR+/HER2-) rakovina prsu, metastatický uroteliální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), karcinom hlavy a krku, kolorektální karcinom (CRC) a karcinom endometria.
Jiný: Inlyta® (axitinib)
Lék: axitinib
Tato větev studie Strata PATH posoudí klinický přínos přípravku Inlyta® (axitinib) u pacientů s pokročilými solidními nádory a mají vysoké skóre odezvy na léčbu inhibitorem angiogeneze (Angio TRS-H), jak bylo zjištěno testováním Strata, s výjimkou karcinomu ledviny, alveolární sarkom měkkých částí a solitární fibrózní tumory.
Jiný: Padcev® (enfortumab vedotin)
Lék: enfortumab vedotin
Tato větev studie Strata PATH posoudí klinický přínos přípravku Padcev® u pacientů s pokročilými solidními nádory s nadměrnou expresí nektinu-4
Ostatní jména:
  • Padcev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Kritéria RECIST budou použita k posouzení klinické aktivity léčby rakoviny u účastníků s předem specifikovanými profily biomarkerů.
Posuzuje se na konci studia, do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi onemocnění (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
DoR bude použito k posouzení doby trvání odpovědi na léčbu rakoviny u účastníků s předem specifikovanými profily biomarkerů.
Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Doba do přerušení léčby (TTD) definovaná jako doba od data, kdy účastník zahájí systémovou léčbu, do data, kdy účastník léčbu přeruší, ve srovnání s předchozí TTD z předchozí léčby rakoviny
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
TTD bude použito k posouzení trvání odpovědi na léčbu rakoviny u účastníků s předem specifikovanými profily biomarkerů.
Posuzuje se na konci studia, do 5 let
TTnT (Time to Next Treatment) definovaný jako doba od data, kdy účastník zahájí studijní léčbu, do data, kdy účastník zahájí svou další systémovou léčbu nebo úmrtí.
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
TTnT bude použit k posouzení trvání odpovědi na léčbu rakoviny u účastníků s předem specifikovanými profily biomarkerů.
Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Rychlost odezvy ctDNA
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Vyhodnoťte míru odezvy ctDNA v dalších časových bodech u účastníků, kteří podstoupili léčbu rakoviny s předem specifikovanými profily biomarkerů
Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Vyhodnoťte celkové přežití (OS) u účastníků, kteří podstoupili léčbu rakoviny s předem specifikovanými profily biomarkerů
Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Monitorujte a shrňte jakékoli neočekávané bezpečnostní události u účastníků, kteří podstoupili léčbu rakoviny řízenou biomarkery
Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Odpověď ctDNA: Podíl účastníků s <50% poměrem střední frekvence variant alel (VAF) bude definován jako ctDNA respondéři
Časové okno: 6 měsíců
Molekulární odpověď vypočítaná jako poměr průměrné VAF na léčbu po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou VAF bude použita k posouzení klinické aktivity léčby rakoviny u účastníků s předem specifikovanými profily biomarkerů.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte korelaci mezi sériovými hladinami ctDNA v průběhu času a odpovědí účastníků na léčbu rakoviny na základě RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Časové okno: Posuzuje se na konci studia, do 5 let
Posuzuje se na konci studia, do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Strata Oncology

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR-004-001
  • KEYNOTE-F04 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit