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Strata PATH™ (indicazioni di precisione per terapie approvate) (StrataPATH)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Strata Oncology

Strata PATH™ (Precision Indications for Approved Therapies): uno studio che valuta l'attività clinica e la sicurezza dei farmaci approvati nei pazienti con tumori solidi guidati da biomarcatori

StrataPATH™ è uno studio non randomizzato in aperto progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di più terapie antitumorali approvate dalla FDA e disponibili in commercio in nuove popolazioni di pazienti guidate da biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

StrataPATH è uno studio non randomizzato in aperto progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di più terapie antitumorali approvate dalla FDA e disponibili in commercio in nuove popolazioni di pazienti guidate da biomarcatori. Con l'obiettivo di aumentare il beneficio clinico per i pazienti, questo studio sfrutterà i progressi tecnologici, la letteratura scientifica e le prove del mondo reale di Strata per definire nuove indicazioni molecolari tumorali altamente reattive per le terapie approvate dalla FDA sia nelle impostazioni avanzate che in quelle micro-metastatiche. Strata identificherà rapidamente i partecipanti che hanno segnali di efficacia per una possibile espansione in studi adattivi o randomizzati. L'arruolamento in ciascuna coorte di farmaci/biomarcatori è competitivo. Le coorti possono essere aggiunte, modificate o interrotte nel corso dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare ciascuno dei criteri seguenti e i criteri indicati nell'appendice relativa alla coorte di biomarcatori/farmaci selezionati:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  2. Tumore solido patologicamente confermato
  3. I partecipanti devono essere in grado di seguire il programma delle visite di studio e disposti a fornire fino a 20 ml di campioni di sangue periferico nei momenti indicati
  4. Il tessuto tumorale rimanente fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o i risultati storici dei test di profilatura CGP o RNA disponibili per l'invio
  5. Biomarcatore positivo per la coorte definita
  6. Per le persone con metastasi cerebrali trattate o stabili: nessuna evidenza di progressione per almeno 4 settimane prima del consenso
  7. Adeguato midollo osseo, funzionalità degli organi e parametri di laboratorio determinati dal medico curante
  8. Funzione cardiaca adeguata: 8.1) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, 8.2) Intervallo QTc ≤ 470 ms (femmine) o ≤ 450 ms (maschi) media preferita

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Ricevere un altro trattamento contro il cancro
  2. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  3. - Ha ricevuto un trattamento sistemico del cancro entro 3 settimane dalla prima dose dello studio
  4. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o chiunque non voglia usare la contraccezione per la durata del trattamento
  5. Tossicità in corso di grado CTCAE ≥2, diversa dalla neuropatia periferica, correlata al trattamento del cancro che è stato completato entro 4 settimane dal consenso
  6. Neuropatia periferica in corso di grado CTCAE ≥3
  7. Storia di ictus incluso attacco ischemico transitorio (TIA) o infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal consenso
  8. - Il partecipante ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o infezione da virus dell'epatite C attiva nota
  9. Condizione medica che metterebbe a rischio il paziente a seguito della donazione di sangue, come il disturbo della coagulazione
  10. Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo il parere del medico curante, renda indesiderabile la partecipazione, inclusi ma non limitati a infezione in corso o attiva, ipertensione significativa non controllata o grave malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lorbrena® (lorlatinib)
Droga: lorlatinib
Questo braccio dello studio Strata PATH valuterà il beneficio clinico di Lorbrena® (lorlatinib) nei tumori solidi positivi alla fusione genica di ALK e ROS1, come rilevato dai test Strata, ad eccezione del NSCLC.
Altro: Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
Droga: encorafenib + binimetinib
Questo braccio dello studio Strata PATH valuterà il beneficio clinico di Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) nei tumori solidi con mutazione BRAF p.v600X, come rilevato dai test Strata, ad eccezione del melanoma e del cancro del colon-retto.
Altro: Talzenna® (talazoparib)
Droga: talazoparib
Questo braccio dello studio Strata PATH valuterà il beneficio clinico di Talzenna® (talazoparib) in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano delezioni profonde o mutazioni deleterie con LOH in BRCA1/2 e PALB2, come rilevato dal test Strata, escluso il carcinoma mammario HER2 negativo .
Altro: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Droga: Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki
Questo braccio dello studio Strata PATH valuterà il beneficio clinico di Enhertu ® in pazienti con tumori solidi avanzati con sovraespressione di Her2
Altri nomi:
  • Enhertu
Altro: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Droga: sacituzumab govitecan
Questo braccio dello studio Strata PATH valuterà il beneficio clinico di Trodelvy® (sacituzumab govitecan) in pazienti con tumori solidi avanzati e hanno un punteggio di risposta al trattamento Trop2 elevato (Trop2 TRS-H), come rilevato dai test Strata, escluso il carcinoma mammario triplo negativo , recettore ormonale positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+/HER2-) carcinoma mammario, carcinoma uroteliale metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma della testa e del collo, carcinoma colorettale (CRC) e cancro dell'endometrio.
Altro: Inlyta® (axitinib)
Droga: axitinib
Questo braccio dello studio Strata PATH valuterà il beneficio clinico di Inlyta® (axitinib) in pazienti con tumori solidi avanzati e hanno un punteggio di risposta al trattamento con inibitore dell'angiogenesi elevato (Angio TRS-H), come rilevato dai test Strata, escluso il carcinoma a cellule renali, sarcoma della parte molle alveolare e tumori fibrosi solitari.
Altro: Padcev® (enfortumab vedotin)
Droga: enfortumab vedotin
Questo braccio dello studio Strata PATH valuterà il beneficio clinico di Padcev® in pazienti con tumori solidi avanzati con sovraespressione di nectina-4
Altri nomi:
  • Padcev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale di CR o PR basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
I criteri RECIST saranno utilizzati per valutare l'attività clinica dei trattamenti contro il cancro nei partecipanti con profili di biomarcatori pre-specificati.
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta alla malattia (CR o PR) fino alla prima documentazione della malattia progressiva
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
DoR verrà utilizzato per valutare la durata della risposta dei trattamenti contro il cancro nei partecipanti con profili di biomarcatori pre-specificati.
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Tempo all'interruzione del trattamento (TTD) definito come il periodo di tempo dalla data in cui il partecipante inizia il trattamento sistemico alla data in cui il partecipante interrompe il trattamento rispetto al precedente TTD dal precedente trattamento del cancro
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Il TTD verrà utilizzato per valutare la durata della risposta ai trattamenti contro il cancro nei partecipanti con profili di biomarcatori pre-specificati.
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
TTnT (Time to Next Treatment) definito come il periodo di tempo dalla data in cui il partecipante inizia il trattamento in studio alla data in cui il partecipante inizia il successivo trattamento sistemico o il decesso.
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
TTnT sarà utilizzato per valutare la durata della risposta dei trattamenti contro il cancro nei partecipanti con profili di biomarcatori pre-specificati.
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta del ctDNA
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Valutare il tasso di risposta del ctDNA in punti temporali aggiuntivi per i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale con profili di biomarcatori pre-specificati
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale con profili di biomarcatori pre-specificati
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Monitorare e riassumere eventuali eventi di sicurezza imprevisti nei partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale guidato da biomarcatori
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Risposta ctDNA: la percentuale di partecipanti con un rapporto <50% della frequenza allelica variante media (VAF) sarà definita come risposta ctDNA
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta molecolare calcolata come rapporto tra VAF medio in trattamento a 6 mesi rispetto al VAF basale verrà utilizzata per valutare l'attività clinica dei trattamenti contro il cancro nei partecipanti con profili di biomarcatori pre-specificati.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora la correlazione tra i livelli seriali di ctDNA nel tempo e la risposta dei partecipanti alla terapia del cancro basata su RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni
Valutato durante la fine degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Strata Oncology

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-004-001
  • KEYNOTE-F04 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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