Strata PATH™ (точные показания для одобренных методов лечения) (StrataPATH)
6 января 2025 г. обновлено: Strata Oncology
Strata PATH™ (Точные показания для утвержденных методов лечения): исследование, оценивающее клиническую активность и безопасность одобренных препаратов у пациентов с солидными опухолями, контролируемых биомаркерами
StrataPATH™ — это нерандомизированное открытое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности нескольких одобренных FDA и коммерчески доступных методов лечения рака у новых групп пациентов, контролируемых биомаркерами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
StrataPATH — это нерандомизированное открытое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности нескольких одобренных FDA и коммерчески доступных методов лечения рака у новых групп пациентов, управляемых биомаркерами.
Стремясь увеличить клиническую пользу для пациентов, это исследование будет использовать технологические достижения, научную литературу и реальные данные Strata для определения новых, высокочувствительных панопухолевых молекулярных показаний для одобренных FDA терапий как в запущенных, так и в микрометастатических условиях.
Strata быстро определит участников, у которых есть сигналы эффективности для возможного расширения в адаптивные или рандомизированные исследования.
Зачисление в каждую когорту препаратов/биомаркеров осуществляется на конкурсной основе.
Когорты могут быть добавлены, изменены или прекращены в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Health Network
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать каждому из приведенных ниже критериев и критериям, указанным в приложении к выбранному биомаркеру/лекарственной когорте:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Патологически подтвержденная солидная опухоль
- Участники должны быть в состоянии следовать графику учебных визитов и быть готовыми предоставить до 20 мл образцов периферической крови в указанные моменты времени.
- Остатки фиксированной формалином, залитой в парафин (FFPE) опухолевой ткани или исторические результаты тестов CGP или профилирования РНК доступны для отправки
- Положительный биомаркер для определенной когорты
- Для лиц с пролеченными или стабильными метастазами в головной мозг: отсутствие признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель до согласия.
- Адекватный костный мозг, функция органов и лабораторные параметры, установленные лечащим врачом
- Адекватная сердечная функция: 8.1) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, 8.2) интервал QTc ≤ 470 мс (женщины) или ≤ 450 мс (мужчины) в среднем предпочтительно
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Получение другого лечения рака
- Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
- Получил системное лечение рака в течение 3 недель после первой дозы исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть, или все, кто не желает использовать противозачаточные средства на время лечения.
- Продолжающаяся токсичность ≥2 степени по CTCAE, кроме периферической невропатии, связанная с противораковым лечением, которое было завершено в течение 4 недель после получения согласия.
- Текущая периферическая невропатия ≥3 степени CTCAE
- История инсульта, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после согласия
- У участника есть известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
- Медицинское состояние, которое подвергает пациента риску в результате донорства крови, например нарушение свертываемости крови.
- Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, делает участие нежелательным, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, выраженную неконтролируемую гипертензию или тяжелое психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лорбрена® (лорлатиниб)
|
В этой части исследования Strata PATH будет оцениваться клиническая эффективность препарата Лорбрена® (лорлатиниб) при солидных опухолях с положительной реакцией на слияние генов ALK и ROS1, выявленных с помощью тестирования Strata, за исключением НМРЛ.
|
|
Другой: Брафтови® (энкорафениб) + Мектови® (биниметиниб)
|
В этой части исследования Strata PATH будет оцениваться клиническая польза Braftovi® (энкорафениб) + Mektovi® (биниметиниб) при солидных опухолях с мутацией BRAF p.v600X, обнаруженных с помощью тестирования Strata, за исключением меланомы и колоректального рака.
|
|
Другой: Talzenna® (талазопариб)
|
В этой части исследования Strata PATH будет оцениваться клиническая польза Talzenna® (талазопариб) у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими глубокие делеции или вредные мутации с LOH в BRCA1/2 и PALB2, обнаруженные с помощью тестирования Strata, за исключением HER2-негативного рака молочной железы. .
|
|
Другой: Enhertu® (фам-трастузумаб дерукстекан-nxki)
|
В этом отделении исследования Strata PATH будет оцениваться клиническая польза Enhertu ® у пациентов с распространенными солидными опухолями со сверхэкспрессией Her2.
Другие имена:
|
|
Другой: Троделви® (сацитузумаб говитекан-хзий)
|
В этой части исследования Strata PATH будет оцениваться клиническая польза Trodelvy® (сацитузумаб говитекан) у пациентов с запущенными солидными опухолями и высоким баллом ответа на лечение Trop2 (Trop2 TRS-H), как было выявлено с помощью тестирования Strata, за исключением тройного негативного рака молочной железы. , положительный по рецептору гормона/отрицательный по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HR+/HER2-) рак молочной железы, метастатический уротелиальный рак, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), рак головы и шеи, колоректальный рак (КРР) и рак эндометрия.
|
|
Другой: Инлита® (акситиниб)
|
В этой части исследования Strata PATH будет оцениваться клиническая польза Inlyta® (акситиниб) у пациентов с солидными опухолями поздних стадий и высоким баллом ответа на лечение ингибитором ангиогенеза (Angio TRS-H), выявленным при тестировании Strata, за исключением почечно-клеточной карциномы, альвеолярная саркома мягкой части и солитарные фиброзные опухоли.
|
|
Другой: Падцев® (энфортумаб ведотин)
|
В этом отделении исследования Strata PATH будет оцениваться клиническая польза препарата Падцев® у пациентов с распространенными солидными опухолями со сверхэкспрессией нектина-4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий коэффициент ответа (ЧОО), определяемый как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, по оценке исследователя.
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
Критерии RECIST будут использоваться для оценки клинической активности лечения рака у участников с заранее заданными профилями биомаркеров.
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первого подтверждения ответа на заболевание (CR или PR) до первого подтверждения прогрессирующего заболевания.
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
DoR будет использоваться для оценки продолжительности ответа на лечение рака у участников с заранее заданными профилями биомаркеров.
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
|
Время до прекращения лечения (TTD), определяемое как промежуток времени с даты, когда участник начинает системное лечение, до даты, когда участник прекращает лечение, по сравнению с предыдущим TTD от предшествующего лечения рака.
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
TTD будет использоваться для оценки продолжительности ответа на лечение рака у участников с заранее заданными профилями биомаркеров.
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
|
TTnT (время до следующего лечения), определяемое как промежуток времени с даты, когда участник начинает исследуемое лечение, до даты, когда участник начинает свое следующее системное лечение или смерть.
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
TTnT будет использоваться для оценки продолжительности ответа на лечение рака у участников с заранее заданными профилями биомаркеров.
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
|
Частота ответа ктДНК
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
Оценить скорость ответа цтДНК в дополнительные моменты времени для участников, которые получали лечение рака с предварительно заданными профилями биомаркеров.
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) участников, получивших противораковое лечение с предварительно заданными профилями биомаркеров.
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
Мониторинг и обобщение любых неожиданных событий, связанных с безопасностью, у участников, получавших лечение рака на основе биомаркеров.
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
|
Ответ цтДНК: Доля участников с соотношением средней частоты вариантного аллеля (VAF) <50% будет определена как респондеры цДНК.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Молекулярный ответ, рассчитанный как отношение средней ВАФ при лечении через 6 месяцев по сравнению с исходной ВАФ, будет использоваться для оценки клинической активности лечения рака у участников с заранее определенными профилями биомаркеров.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите корреляцию между серийными уровнями цтДНК с течением времени и реакцией участников на терапию рака на основе RECIST 1.1, по оценке исследователя.
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
Оценивается в конце обучения, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Jung SH, Lee T, Kim K, George SL. Admissible two-stage designs for phase II cancer clinical trials. Stat Med. 2004 Feb 28;23(4):561-9. doi: 10.1002/sim.1600.
- Garon EB, Rizvi NA, Hui R, Leighl N, Balmanoukian AS, Eder JP, Patnaik A, Aggarwal C, Gubens M, Horn L, Carcereny E, Ahn MJ, Felip E, Lee JS, Hellmann MD, Hamid O, Goldman JW, Soria JC, Dolled-Filhart M, Rutledge RZ, Zhang J, Lunceford JK, Rangwala R, Lubiniecki GM, Roach C, Emancipator K, Gandhi L; KEYNOTE-001 Investigators. Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2018-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501824. Epub 2015 Apr 19.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Khozin S, Miksad RA, Adami J, Boyd M, Brown NR, Gossai A, Kaganman I, Kuk D, Rockland JM, Pazdur R, Torres AZ, Zhi J, Abernethy AP. Real-world progression, treatment, and survival outcomes during rapid adoption of immunotherapy for advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2019 Nov 15;125(22):4019-4032. doi: 10.1002/cncr.32383. Epub 2019 Aug 5.
- Blumenthal GM, Gong Y, Kehl K, Mishra-Kalyani P, Goldberg KB, Khozin S, Kluetz PG, Oxnard GR, Pazdur R. Analysis of time-to-treatment discontinuation of targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy in clinical trials of patients with non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):830-838. doi: 10.1093/annonc/mdz060.
- Prentice RL. Surrogate endpoints in clinical trials: definition and operational criteria. Stat Med. 1989 Apr;8(4):431-40. doi: 10.1002/sim.4780080407.
- Fleming TR, Powers JH. Biomarkers and surrogate endpoints in clinical trials. Stat Med. 2012 Nov 10;31(25):2973-84. doi: 10.1002/sim.5403. Epub 2012 Jun 18.
- Thompson JC, Carpenter EL, Silva BA, Rosenstein J, Chien AL, Quinn K, Espenschied CR, Mak A, Kiedrowski LA, Lefterova M, Nagy RJ, Katz SI, Yee SS, Black TA, Singh AP, Ciunci CA, Bauml JM, Cohen RB, Langer CJ, Aggarwal C. Serial Monitoring of Circulating Tumor DNA by Next-Generation Gene Sequencing as a Biomarker of Response and Survival in Patients With Advanced NSCLC Receiving Pembrolizumab-Based Therapy. JCO Precis Oncol. 2021 Mar 19;5:PO.20.00321. doi: 10.1200/PO.20.00321. eCollection 2021.
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
Полезные ссылки
- Merck, Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab) Demonstrated Superior Disease-Free Survival (DFS) Compared With Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery, in Press Release. 2021.
- Temple, R., A regualtory authority's opinion about surrogate endpoints, in Clinical Measurement in Drug Evaluation, W.T. Nimmo, Editor. 1995, J.Wiley: New York.
- American Cancer Society Cancer Statistics Center, 2020 9/4/2020
- U.S. Food and Drug Administration, FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication. 2017.
- U.S. Food and Drug Administration, Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry. 2018.
- U.S. Food and Drug Administration, FDA approves larotrectinib for solid tumors with NTRK gene fusions. 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иммуноконъюгаты
- Трастузумаб
- Акситиниб
- Трастузумаб дерукстекан
- Сацитузумаб говитекан
- Талазопариб
Другие идентификационные номера исследования
- STR-004-001
- KEYNOTE-F04 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .