Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strata PATH™ (precyzyjne wskazania dla zatwierdzonych terapii) (StrataPATH)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Strata Oncology

Strata PATH™ (Precyzyjne wskazania do zatwierdzonych terapii): badanie oceniające aktywność kliniczną i bezpieczeństwo zatwierdzonych leków u pacjentów z guzami litymi pod kontrolą biomarkerów

StrataPATH™ to nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielu zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku terapii przeciwnowotworowych w nowych populacjach pacjentów, na podstawie biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

StrataPATH to nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielu zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku terapii przeciwnowotworowych w nowych populacjach pacjentów, na podstawie biomarkerów. Mając na celu zwiększenie korzyści klinicznych dla pacjentów, badanie to wykorzysta postęp technologiczny, literaturę naukową i rzeczywiste dowody firmy Strata w celu zdefiniowania nowych, wysoce responsywnych wskazań molekularnych obejmujących guzy nowotworowe dla terapii zatwierdzonych przez FDA zarówno w warunkach zaawansowanych, jak i mikroprzerzutowych. Strata szybko zidentyfikuje uczestników, którzy mają sygnały dotyczące skuteczności w celu ewentualnego rozszerzenia na badania adaptacyjne lub randomizowane. Rejestracja w każdej kohorcie leku/biomarkera jest konkurencyjna. Kohorty można dodawać, zmieniać lub przerywać w trakcie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać każde z poniższych kryteriów oraz kryteria wskazane w załączniku dotyczącym wybranej kohorty biomarkerów/leków:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Guz lity potwierdzony patologicznie
  3. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i być gotowi dostarczyć do 20 ml próbek krwi obwodowej we wskazanych punktach czasowych
  4. Pozostała tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) lub historyczne wyniki testów profilujących CGP lub RNA dostępne do przedłożenia
  5. Biomarker pozytywny dla określonej kohorty
  6. Dla osób z leczonymi lub stabilnymi przerzutami do mózgu: Brak oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
  7. Odpowiedni szpik kostny, czynność narządów i parametry laboratoryjne określone przez lekarza prowadzącego
  8. Prawidłowa czynność serca: 8,1) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, 8,2) Odstęp QTc ≤ 470 ms (kobiety) lub ≤ 450 ms (mężczyźni) średnia preferowana

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Otrzymywanie kolejnego leczenia raka
  2. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  3. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanej
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji w czasie leczenia
  5. Trwająca toksyczność stopnia ≥2 wg CTCAE, inna niż neuropatia obwodowa, związana z leczeniem nowotworu zakończonym w ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody
  6. Trwająca neuropatia obwodowa stopnia ≥3 wg CTCAE
  7. Historia udaru, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody
  8. Uczestnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub znaną aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C
  9. Stan chorobowy, który naraziłby pacjenta na ryzyko w wyniku oddania krwi, na przykład skaza krwotoczna
  10. Wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego powodują, że udział jest niepożądany, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, znaczne niekontrolowane nadciśnienie lub ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lorbrena® (lorlatynib)
Lek: lorlatynib
Ta część badania Strata PATH będzie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania Lorbrena® (lorlatynib) w przypadku guzów litych z dodatnim wynikiem fuzji genów ALK i ROS1, wykrytych za pomocą testów Strata, z wyjątkiem NSCLC.
Inny: Braftovi® (enkorafenib) + Mektovi® (binimetynib)
Lek: enkorafenib + binimetynib
Ta część badania Strata PATH będzie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania Braftovi® (enkorafenib) + Mektovi® (binimetynib) w przypadku guzów litych z mutacją BRAF p.v600X wykrytych za pomocą testów Strata, z wyjątkiem czerniaka i raka jelita grubego.
Inny: Talzenna® (talazoparyb)
Lek: talazoparyb
Ta część badania Strata PATH oceni korzyści kliniczne ze stosowania Talzenna® (talazoparybu) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z głębokimi delecjami lub szkodliwymi mutacjami LOH w genach BRCA1/2 i PALB2, wykrytymi za pomocą testów Strata, z wyłączeniem raka piersi HER2-ujemnego .
Inny: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Lek: Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki
Ta część badania Strata PATH oceni korzyści kliniczne preparatu Enhertu ® u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nadekspresją Her2
Inne nazwy:
  • Enhertu
Inny: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Lek: sacytuzumab gowitekan
Ta część badania Strata PATH będzie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania Trodelvy® (sacituzumab govitecan) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy mają wysoką ocenę odpowiedzi na leczenie Trop2 (Trop2 TRS-H), wykrytą za pomocą testów Strata, z wyłączeniem potrójnie ujemnego raka piersi rak piersi z obecnością receptora hormonalnego/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-), rak urotelialny z przerzutami, rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC), rak drobnokomórkowy płuca (SCLC), rak głowy i szyi, rak jelita grubego (CRC) i raka endometrium.
Inny: Inlyta® (aksytynib)
Lek: aksytynib
Ta część badania Strata PATH oceni korzyści kliniczne ze stosowania produktu Inlyta® (aksytynib) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których uzyskano wysoką ocenę odpowiedzi na leczenie inhibitorem angiogenezy (Angio TRS-H), wykrytą za pomocą testów Strata, z wyłączeniem raka nerkowokomórkowego, mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych i pojedyncze guzy włókniste.
Inny: Padcev® (enfortumab vedotin)
Lek: enfortumab wedotyna
Ta część badania Strata PATH oceni korzyści kliniczne preparatu Padcev® u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nadekspresją nektyny-4
Inne nazwy:
  • Padczew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1, według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Kryteria RECIST zostaną wykorzystane do oceny klinicznej aktywności leczenia raka u uczestników z wcześniej określonymi profilami biomarkerów.
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi na chorobę (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
DoR zostanie wykorzystany do oceny czasu trwania odpowiedzi na leczenie raka u uczestników z wcześniej określonymi profilami biomarkerów.
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Czas do przerwania leczenia (TTD) zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika leczenia ogólnoustrojowego do daty przerwania leczenia w porównaniu z wcześniejszym TTD z wcześniejszego leczenia raka
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
TTD zostanie wykorzystany do oceny czasu trwania odpowiedzi na leczenie raka u uczestników z wcześniej określonymi profilami biomarkerów.
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
TTnT (czas do następnego leczenia) zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badanego leczenia do daty rozpoczęcia przez uczestnika kolejnego leczenia ogólnoustrojowego lub zgonu.
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
TTnT zostanie wykorzystany do oceny czasu trwania odpowiedzi na leczenie raka u uczestników z wcześniej określonymi profilami biomarkerów.
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi ctDNA
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Oceń wskaźnik odpowiedzi ctDNA w dodatkowych punktach czasowych dla uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe z wcześniej określonymi profilami biomarkerów
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Oceń całkowity czas przeżycia (OS) uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe z wcześniej określonymi profilami biomarkerów
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Monitoruj i podsumowuj wszelkie nieoczekiwane zdarzenia związane z bezpieczeństwem u uczestników, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe oparte na biomarkerach
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Odpowiedź ctDNA: Odsetek uczestników ze stosunkiem średniej częstotliwości alleli wariantów (VAF) <50% zostanie zdefiniowany jako osoby odpowiadające na ctDNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź molekularna obliczona jako stosunek średniego VAF podczas leczenia po 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowym VAF zostanie wykorzystana do oceny klinicznej aktywności leczenia raka u uczestników z wcześniej określonymi profilami biomarkerów.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj korelację między seryjnymi poziomami ctDNA w czasie a odpowiedzią uczestników na terapię przeciwnowotworową w oparciu o RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat
Oceniane przez cały okres studiów, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strata Oncology

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR-004-001
  • KEYNOTE-F04 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na lorlatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj