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Strata PATH™(승인된 치료법에 대한 정밀 적응증) (StrataPATH)

2025년 1월 6일 업데이트: Strata Oncology

Strata PATH™(Precision Indications for Approved Therapies): 바이오마커 유도 고형암 환자를 대상으로 승인된 약물의 임상 활성 및 안전성을 평가하는 연구

StrataPATH™는 새로운 바이오마커 유도 환자 모집단에서 여러 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 암 치료법의 효능과 안전성을 탐색하기 위해 설계된 비무작위 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

StrataPATH는 새로운 바이오마커 안내 환자 모집단에서 여러 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 암 치료법의 효능과 안전성을 탐색하기 위해 설계된 비무작위 공개 시험입니다. 환자에 대한 임상적 혜택을 증가시키는 것을 목표로 하는 이 연구는 기술 발전, 과학 문헌 및 Strata의 실제 증거를 활용하여 진행 및 미세 전이 설정 모두에서 FDA 승인 요법에 대한 새롭고 반응이 빠른 범종양 분자 적응증을 정의할 것입니다. Strata는 적응형 또는 무작위 연구로의 확장 가능성에 대한 효능 신호가 있는 참가자를 신속하게 식별합니다. 각 약물/바이오마커 코호트에 등록하는 것은 경쟁적입니다. 코호트는 연구 과정에서 추가, 변경 또는 중단될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 아래의 각 기준과 선택된 바이오마커/약물 코호트 부록에 표시된 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 병리학적으로 확인된 고형 종양
  3. 참가자는 연구 방문 일정을 따를 수 있어야 하며 표시된 시점에 최대 20mL의 말초 혈액 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
  4. 남은 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 종양 조직 또는 과거 CGP 또는 RNA 프로파일링 테스트 결과 제출 가능
  5. 정의된 코호트에 대해 양성인 바이오마커
  6. 치료를 받았거나 안정적인 뇌 전이가 있는 개인의 경우: 동의 전 최소 4주 동안 진행의 증거가 없음
  7. 치료 의사가 결정한 적절한 골수, 장기 기능 및 실험실 매개변수
  8. 적절한 심장 기능: 8.1) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 8.2) QTc 간격 ≤ 470ms(여성) 또는 ≤ 450ms(남성) 평균 선호

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 다른 암 치료 받기
  2. 연구 시작 전 4주 이내 대수술
  3. 첫 번째 연구 투여 3주 이내에 전신 암 치료를 받았음
  4. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 치료 기간 동안 피임을 원하지 않는 사람
  5. 동의 후 4주 이내에 완료된 암 치료와 관련된 말초 신경병증 이외의 CTCAE 등급 ≥2의 지속적인 독성
  6. CTCAE 등급 ≥3의 진행 중인 말초 신경병증
  7. 동의 후 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 급성 심근 경색증을 포함한 뇌졸중 병력
  8. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  9. 출혈 장애와 같이 헌혈의 결과로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태
  10. 치료 의사의 의견에 따라 참여를 바람직하지 않게 만드는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태(진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않는 유의한 고혈압 또는 중증 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Lorbrena®(로라티닙)
의약품: 로라티닙
Strata PATH 시험의 이 부분은 NSCLC를 제외하고 Strata 시험에서 검출된 ALK 및 ROS1 유전자 융합 양성 고형 종양에서 Lorbrena®(lorlatinib)의 임상적 이점을 평가합니다.
다른: Braftovi®(엔코라페닙) + Mektovi®(비니메티닙)
의약품: 엔코라페닙 + 비니메티닙
Strata PATH 시험의 이 부분은 흑색종과 결장직장암을 제외하고 Strata 시험으로 검출된 BRAF p.v600X 변이 고형 종양에서 Braftovi®(encorafenib) + Mektovi®(binimetinib)의 임상적 이점을 평가합니다.
다른: Talzenna®(탈라조파립)
의약품: 탈라조파립
Strata PATH 시험의 이 부문은 HER2 음성 유방암을 제외하고 Strata 시험에서 검출된 바와 같이 BRCA1/2 및 PALB2에서 LOH와 함께 깊은 결실 또는 유해한 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 Talzenna®(talazoparib)의 임상적 이점을 평가합니다. .
다른: Enhertu®(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
의약품: 팜-트라스투주맙 데룩스테칸-Nxki
Strata PATH 시험의 이 부문에서는 Her2 과발현이 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 Enhertu®의 임상적 이점을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 엔헤르투
다른: Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)
의약품: 사시투주맙 고비테칸
Strata PATH 시험의 이 부분은 진행성 고형암 환자에서 Trodelvy®(sacituzumab govitecan)의 임상적 이점을 평가하고 Strata 테스트에서 검출된 Trop2 치료 반응 점수가 높음(Trop2 TRS-H), 삼중 음성 유방암 제외 , 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 유방암, 전이성 요로상피암, 비소세포 폐암(NSCLC) 암, 소세포 폐암(SCLC), 두경부암, 대장암 (CRC) 및 자궁내막암.
다른: Inlyta®(악시티닙)
의약품: 악시티닙
Strata PATH 시험의 이 부문은 진행성 고형 종양 환자에서 Inlyta®(악시티닙)의 임상적 이점을 평가하고 Strata 테스트에서 신세포 암종을 제외한 혈관신생 억제제 치료 반응 점수가 높음(Angio TRS-H)을 평가합니다. 폐포 연부 육종 및 고립성 섬유 종양.
다른: Padcev®(엔포투맙 베도틴)
의약품: 엔포투맙 베도틴
Strata PATH 시험의 이 부문에서는 넥틴-4 과발현이 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 Padcev®의 임상적 이점을 평가할 예정입니다.
다른 이름들:
  • 패드체프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
RECIST 기준은 미리 지정된 바이오마커 프로필을 가진 참가자의 암 치료 임상 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 기간(DoR)은 질병 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화부터 진행성 질병의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
DoR은 미리 지정된 바이오마커 프로필을 가진 참가자의 암 치료 반응 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
이전 암 치료의 이전 TTD와 비교하여 참가자가 전신 치료를 시작한 날짜부터 참가자가 치료를 중단한 날짜까지의 기간으로 정의된 치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
TTD는 미리 지정된 바이오마커 프로필을 가진 참가자의 암 치료 반응 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
TTnT(다음 치료까지의 시간)는 참가자가 연구 치료를 시작한 날짜부터 참가자가 다음 전신 치료 또는 사망을 시작한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
TTnT는 미리 지정된 바이오마커 프로필을 가진 참가자의 암 치료 반응 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
ctDNA 응답률
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
미리 지정된 바이오마커 프로파일로 암 치료를 받은 참가자에 대해 추가 시점에서 ctDNA 반응률을 평가합니다.
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
미리 지정된 바이오마커 프로파일로 암 치료를 받은 참가자의 전체 생존(OS) 평가
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
바이오마커 유도 암 치료를 받은 참가자의 예상치 못한 안전 사건을 모니터링하고 요약합니다.
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
ctDNA 반응: 평균 변이 대립유전자 빈도(VAF) 비율이 50% 미만인 참가자의 비율은 ctDNA 반응자로 정의됩니다.
기간: 6 개월
기준선 VAF와 비교하여 6개월에서 치료에 대한 평균 VAF의 비율로 계산된 분자 반응은 미리 지정된 바이오마커 프로필을 가진 참가자의 암 치료의 임상 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구자가 평가한 대로 시간 경과에 따른 일련의 ctDNA 수준과 RECIST 1.1을 기반으로 한 암 치료에 대한 참가자 반응 사이의 상관관계를 탐색합니다.
기간: 최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가
최대 5년 동안 연구 종료 기간 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Strata Oncology

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STR-004-001
  • KEYNOTE-F04 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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