Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strata PATH™ (presisjonsindikasjoner for godkjente terapier) (StrataPATH)

6. januar 2025 oppdatert av: Strata Oncology

Strata PATH™ (presisjonsindikasjoner for godkjente terapier): En studie som evaluerer den kliniske aktiviteten og sikkerheten til godkjente legemidler i biomarkørveiledede pasienter med solide svulster

StrataPATH™ er en ikke-randomisert, åpen studie utviklet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til flere FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige kreftterapier i nye, biomarkørveiledede pasientpopulasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

StrataPATH er en ikke-randomisert, åpen studie utviklet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til flere FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige kreftterapier i nye, biomarkørveiledede pasientpopulasjoner. Med sikte på å øke den kliniske fordelen for pasienter, vil denne studien utnytte teknologifremskritt, vitenskapelig litteratur og Stratas virkelige bevis for å definere nye, svært responsive pan-tumor molekylære indikasjoner for FDA-godkjente terapier i både avanserte og mikrometastatiske omgivelser. Strata vil raskt identifisere deltakere som har effektsignaler for mulig utvidelse til adaptive eller randomiserte studier. Påmelding til hver medikament-/biomarkørkohort er konkurransedyktig. Kohorter kan legges til, endres eller avbrytes i løpet av studiet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Health Network
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle hvert av kriteriene nedenfor og kriteriene som er angitt i den valgte biomarkøren/medikamentkohortens vedlegg:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år.
  2. Patologisk bekreftet solid tumor
  3. Deltakerne må være i stand til å følge studiebesøksplanen og være villige til å gi opptil 20 ml perifere blodprøver på de angitte tidspunktene
  4. Resterende formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev eller historiske CGP- eller RNA-profileringstestresultater tilgjengelig for innsending
  5. Biomarkør positiv for den definerte kohorten
  6. For personer med behandlede eller stabile hjernemetastaser: Ingen tegn på progresjon i minst 4 uker før samtykke
  7. Tilstrekkelig benmarg, organfunksjon og laboratorieparametre som bestemt av behandlende lege
  8. Tilstrekkelig hjertefunksjon: 8.1) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, 8.2) QTc-intervall ≤ 470 ms (kvinner) eller ≤ 450 ms (menn) gjennomsnitt foretrukket

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Får en annen kreftbehandling
  2. Større operasjon innen 4 uker før studiestart
  3. Har mottatt en systemisk kreftbehandling innen 3 uker etter første studiedose
  4. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller noen som ikke vil bruke prevensjon under behandlingen
  5. Pågående toksisitet av CTCAE grad ≥2, annet enn perifer nevropati, relatert til kreftbehandling som ble fullført innen 4 uker etter samtykke
  6. Pågående perifer nevropati av CTCAE grad ≥3
  7. Anamnese med hjerneslag inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter samtykke
  8. Deltakeren har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
  9. Medisinsk tilstand som vil sette pasienten i fare som følge av bloddonasjon, for eksempel blødningsforstyrrelse
  10. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter den behandlende legens mening, gjør deltakelse uønsket, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, betydelig ukontrollert hypertensjon eller alvorlig psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lorbrena® (lorlatinib)
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Lorbrena® (lorlatinib) i ALK- og ROS1-genfusjonspositive solide svulster, som påvist ved Strata-testing, med unntak av NSCLC.
Annen: Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) i BRAF p.v600X muterte solide svulster, som påvist ved Strata-testing, med unntak av melanom og kolorektal kreft.
Annen: Talzenna® (talazoparib)
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Talzenna® (talazoparib) hos pasienter med avanserte solide svulster som har dype delesjoner eller skadelige mutasjoner med LOH i BRCA1/2 og PALB2, som oppdaget ved Strata-testing, ekskludert HER2 negativ brystkreft .
Annen: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen med Enhertu ® hos pasienter med avanserte solide svulster med Her2-overekspresjon
Andre navn:
  • Enhertu
Annen: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Trodelvy® (sacituzumab govitecan) hos pasienter med avanserte solide svulster og er Trop2 Treatment Response Score High (Trop2 TRS-H), som oppdaget ved Strata-testing, ekskludert trippel negativ brystkreft , hormonreseptor positiv/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkreft, metastatisk urotelkreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), hode- og nakkekreft, kolorektal kreft (CRC), og endometriekreft.
Annen: Inlyta® (axitinib)
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Inlyta® (axitinib) hos pasienter med avanserte solide svulster og har høy angiogensishemmerbehandlingsrespons (Angio TRS-H), som oppdaget ved Strata-testing, unntatt nyrecellekarsinom, alveolær bløtdel sarkom og solitære fibrøse svulster.
Annen: Padcev® (enfortumab vedotin)
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Padcev® hos pasienter med avanserte solide svulster med nektin-4-overekspresjon
Andre navn:
  • Padcev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av CR eller PR basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
RECIST-kriterier vil bli brukt for å vurdere den kliniske aktiviteten til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR) definert som tiden fra første dokumentasjon av sykdomsrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av progressiv sykdom
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
DoR vil bli brukt til å vurdere varigheten av responsen til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) definert som lengden fra datoen deltakeren starter den systemiske behandlingen til datoen deltakeren avbryter behandlingen sammenlignet med tidligere TTD fra tidligere kreftbehandling
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
TTD vil bli brukt til å vurdere varigheten av responsen til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
TTnT (Time to Next Treatment) definert som lengden fra datoen deltakeren starter studiebehandlingen til datoen deltakeren starter sin neste systemiske behandling eller død.
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
TTnT vil bli brukt til å vurdere varigheten av responsen til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
ctDNA responsrate
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
Evaluer ctDNA-responsrate ved flere tidspunkter for deltakere som mottok kreftbehandling med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
Evaluer total overlevelse (OS) for deltakere som mottok en kreftbehandling med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
Overvåk og oppsummer eventuelle uventede sikkerhetshendelser hos deltakere som mottok en biomarkørveiledet kreftbehandling
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
ctDNA-respons: Andelen deltakere med <50 % forhold mellom gjennomsnittlig variant allelfrekvens (VAF) vil bli definert som ctDNA-respondere
Tidsramme: 6 måneder
Molekylær respons beregnet som et forhold mellom gjennomsnittlig VAF ved behandling etter 6 måneder sammenlignet med VAF ved baseline vil bli brukt til å vurdere den kliniske aktiviteten til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk korrelasjonen mellom serielle ctDNA-nivåer over tid og deltakerrespons på kreftbehandling basert på RECIST 1.1, vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere