- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097599
Strata PATH™ (presisjonsindikasjoner for godkjente terapier) (StrataPATH)
6. januar 2025 oppdatert av: Strata Oncology
Strata PATH™ (presisjonsindikasjoner for godkjente terapier): En studie som evaluerer den kliniske aktiviteten og sikkerheten til godkjente legemidler i biomarkørveiledede pasienter med solide svulster
StrataPATH™ er en ikke-randomisert, åpen studie utviklet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til flere FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige kreftterapier i nye, biomarkørveiledede pasientpopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
StrataPATH er en ikke-randomisert, åpen studie utviklet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til flere FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige kreftterapier i nye, biomarkørveiledede pasientpopulasjoner.
Med sikte på å øke den kliniske fordelen for pasienter, vil denne studien utnytte teknologifremskritt, vitenskapelig litteratur og Stratas virkelige bevis for å definere nye, svært responsive pan-tumor molekylære indikasjoner for FDA-godkjente terapier i både avanserte og mikrometastatiske omgivelser.
Strata vil raskt identifisere deltakere som har effektsignaler for mulig utvidelse til adaptive eller randomiserte studier.
Påmelding til hver medikament-/biomarkørkohort er konkurransedyktig.
Kohorter kan legges til, endres eller avbrytes i løpet av studiet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - North
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Health Network
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle hvert av kriteriene nedenfor og kriteriene som er angitt i den valgte biomarkøren/medikamentkohortens vedlegg:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Patologisk bekreftet solid tumor
- Deltakerne må være i stand til å følge studiebesøksplanen og være villige til å gi opptil 20 ml perifere blodprøver på de angitte tidspunktene
- Resterende formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev eller historiske CGP- eller RNA-profileringstestresultater tilgjengelig for innsending
- Biomarkør positiv for den definerte kohorten
- For personer med behandlede eller stabile hjernemetastaser: Ingen tegn på progresjon i minst 4 uker før samtykke
- Tilstrekkelig benmarg, organfunksjon og laboratorieparametre som bestemt av behandlende lege
- Tilstrekkelig hjertefunksjon: 8.1) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, 8.2) QTc-intervall ≤ 470 ms (kvinner) eller ≤ 450 ms (menn) gjennomsnitt foretrukket
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Får en annen kreftbehandling
- Større operasjon innen 4 uker før studiestart
- Har mottatt en systemisk kreftbehandling innen 3 uker etter første studiedose
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller noen som ikke vil bruke prevensjon under behandlingen
- Pågående toksisitet av CTCAE grad ≥2, annet enn perifer nevropati, relatert til kreftbehandling som ble fullført innen 4 uker etter samtykke
- Pågående perifer nevropati av CTCAE grad ≥3
- Anamnese med hjerneslag inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder etter samtykke
- Deltakeren har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Medisinsk tilstand som vil sette pasienten i fare som følge av bloddonasjon, for eksempel blødningsforstyrrelse
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter den behandlende legens mening, gjør deltakelse uønsket, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, betydelig ukontrollert hypertensjon eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lorbrena® (lorlatinib)
|
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Lorbrena® (lorlatinib) i ALK- og ROS1-genfusjonspositive solide svulster, som påvist ved Strata-testing, med unntak av NSCLC.
|
|
Annen: Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib)
|
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) i BRAF p.v600X muterte solide svulster, som påvist ved Strata-testing, med unntak av melanom og kolorektal kreft.
|
|
Annen: Talzenna® (talazoparib)
|
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Talzenna® (talazoparib) hos pasienter med avanserte solide svulster som har dype delesjoner eller skadelige mutasjoner med LOH i BRCA1/2 og PALB2, som oppdaget ved Strata-testing, ekskludert HER2 negativ brystkreft .
|
|
Annen: Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
|
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen med Enhertu ® hos pasienter med avanserte solide svulster med Her2-overekspresjon
Andre navn:
|
|
Annen: Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)
|
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Trodelvy® (sacituzumab govitecan) hos pasienter med avanserte solide svulster og er Trop2 Treatment Response Score High (Trop2 TRS-H), som oppdaget ved Strata-testing, ekskludert trippel negativ brystkreft , hormonreseptor positiv/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkreft, metastatisk urotelkreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), hode- og nakkekreft, kolorektal kreft (CRC), og endometriekreft.
|
|
Annen: Inlyta® (axitinib)
|
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Inlyta® (axitinib) hos pasienter med avanserte solide svulster og har høy angiogensishemmerbehandlingsrespons (Angio TRS-H), som oppdaget ved Strata-testing, unntatt nyrecellekarsinom, alveolær bløtdel sarkom og solitære fibrøse svulster.
|
|
Annen: Padcev® (enfortumab vedotin)
|
Denne delen av Strata PATH-studien vil vurdere den kliniske fordelen av Padcev® hos pasienter med avanserte solide svulster med nektin-4-overekspresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av CR eller PR basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
RECIST-kriterier vil bli brukt for å vurdere den kliniske aktiviteten til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR) definert som tiden fra første dokumentasjon av sykdomsrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av progressiv sykdom
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
DoR vil bli brukt til å vurdere varigheten av responsen til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
|
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) definert som lengden fra datoen deltakeren starter den systemiske behandlingen til datoen deltakeren avbryter behandlingen sammenlignet med tidligere TTD fra tidligere kreftbehandling
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
TTD vil bli brukt til å vurdere varigheten av responsen til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
|
TTnT (Time to Next Treatment) definert som lengden fra datoen deltakeren starter studiebehandlingen til datoen deltakeren starter sin neste systemiske behandling eller død.
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
TTnT vil bli brukt til å vurdere varigheten av responsen til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
|
ctDNA responsrate
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
Evaluer ctDNA-responsrate ved flere tidspunkter for deltakere som mottok kreftbehandling med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
Evaluer total overlevelse (OS) for deltakere som mottok en kreftbehandling med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
Overvåk og oppsummer eventuelle uventede sikkerhetshendelser hos deltakere som mottok en biomarkørveiledet kreftbehandling
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
|
ctDNA-respons: Andelen deltakere med <50 % forhold mellom gjennomsnittlig variant allelfrekvens (VAF) vil bli definert som ctDNA-respondere
Tidsramme: 6 måneder
|
Molekylær respons beregnet som et forhold mellom gjennomsnittlig VAF ved behandling etter 6 måneder sammenlignet med VAF ved baseline vil bli brukt til å vurdere den kliniske aktiviteten til kreftbehandlinger hos deltakere med forhåndsspesifiserte biomarkørprofiler.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsk korrelasjonen mellom serielle ctDNA-nivåer over tid og deltakerrespons på kreftbehandling basert på RECIST 1.1, vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
Vurderes gjennom studieslutt, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kat Kwiatkowski, PhD, Strata Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Jung SH, Lee T, Kim K, George SL. Admissible two-stage designs for phase II cancer clinical trials. Stat Med. 2004 Feb 28;23(4):561-9. doi: 10.1002/sim.1600.
- Garon EB, Rizvi NA, Hui R, Leighl N, Balmanoukian AS, Eder JP, Patnaik A, Aggarwal C, Gubens M, Horn L, Carcereny E, Ahn MJ, Felip E, Lee JS, Hellmann MD, Hamid O, Goldman JW, Soria JC, Dolled-Filhart M, Rutledge RZ, Zhang J, Lunceford JK, Rangwala R, Lubiniecki GM, Roach C, Emancipator K, Gandhi L; KEYNOTE-001 Investigators. Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2018-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501824. Epub 2015 Apr 19.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- Wu YL, Tsuboi M, He J, John T, Grohe C, Majem M, Goldman JW, Laktionov K, Kim SW, Kato T, Vu HV, Lu S, Lee KY, Akewanlop C, Yu CJ, de Marinis F, Bonanno L, Domine M, Shepherd FA, Zeng L, Hodge R, Atasoy A, Rukazenkov Y, Herbst RS; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723. doi: 10.1056/NEJMoa2027071. Epub 2020 Sep 19.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Khozin S, Miksad RA, Adami J, Boyd M, Brown NR, Gossai A, Kaganman I, Kuk D, Rockland JM, Pazdur R, Torres AZ, Zhi J, Abernethy AP. Real-world progression, treatment, and survival outcomes during rapid adoption of immunotherapy for advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2019 Nov 15;125(22):4019-4032. doi: 10.1002/cncr.32383. Epub 2019 Aug 5.
- Blumenthal GM, Gong Y, Kehl K, Mishra-Kalyani P, Goldberg KB, Khozin S, Kluetz PG, Oxnard GR, Pazdur R. Analysis of time-to-treatment discontinuation of targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy in clinical trials of patients with non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):830-838. doi: 10.1093/annonc/mdz060.
- Prentice RL. Surrogate endpoints in clinical trials: definition and operational criteria. Stat Med. 1989 Apr;8(4):431-40. doi: 10.1002/sim.4780080407.
- Fleming TR, Powers JH. Biomarkers and surrogate endpoints in clinical trials. Stat Med. 2012 Nov 10;31(25):2973-84. doi: 10.1002/sim.5403. Epub 2012 Jun 18.
- Thompson JC, Carpenter EL, Silva BA, Rosenstein J, Chien AL, Quinn K, Espenschied CR, Mak A, Kiedrowski LA, Lefterova M, Nagy RJ, Katz SI, Yee SS, Black TA, Singh AP, Ciunci CA, Bauml JM, Cohen RB, Langer CJ, Aggarwal C. Serial Monitoring of Circulating Tumor DNA by Next-Generation Gene Sequencing as a Biomarker of Response and Survival in Patients With Advanced NSCLC Receiving Pembrolizumab-Based Therapy. JCO Precis Oncol. 2021 Mar 19;5:PO.20.00321. doi: 10.1200/PO.20.00321. eCollection 2021.
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
Hjelpsomme linker
- Merck, Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab) Demonstrated Superior Disease-Free Survival (DFS) Compared With Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery, in Press Release. 2021.
- Temple, R., A regualtory authority's opinion about surrogate endpoints, in Clinical Measurement in Drug Evaluation, W.T. Nimmo, Editor. 1995, J.Wiley: New York.
- American Cancer Society Cancer Statistics Center, 2020 9/4/2020
- U.S. Food and Drug Administration, FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for first tissue/site agnostic indication. 2017.
- U.S. Food and Drug Administration, Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry. 2018.
- U.S. Food and Drug Administration, FDA approves larotrectinib for solid tumors with NTRK gene fusions. 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Immunkonjugater
- Trastuzumab
- Axitinib
- Trastuzumab deruxtecan
- Sacituzumab govitecan
- Talazoparib
Andre studie-ID-numre
- STR-004-001
- KEYNOTE-F04 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .